INCIVO 375 mg Filmtabletten

Indikation

• Das Arzneimittel wirkt gegen das Virus, das eine Hepatitis-C-Infektion auslöst und wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet, um eine chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten (im Alter von18 bis 65 Jahren) zu behandeln. Das Präparat enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden. NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper. Um sicher zu gehen, dass Ihre Behandlung wirkt, darf das Arzneimittel nicht alleine, sondern muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden. Das Präparat kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Telaprevir oder einen der in sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Da das Präparat in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, wird auf die Packungsbeilagen der Arzneimittel von Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Auflistung ihrer Gegenanzeigen verwiesen (z. B. Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich irgendwelcher Gegenanzeigen, die aufgeführt sind, unsicher sind.
• Nehmen Sie das Präparat nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise des Präparates oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
  • Alfuzosin
    • zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten)
  • Amiodaron, Bepridil, Chinidin, andere Klasse-Ia- oder -III-Antiarrhythmika
    • zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßiger Herzschlag (Antiarrhythmika)
  • Astemizol, Terfenadin
    • zur Behandlung allergischer Symptome (Antihistaminika)
  • Rifampicin
    • zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (antimykobakterielle Substanz)
  • Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin
    • zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen (Ergotaminderivate)
  • Cisaprid
    • zur Behandlung bestimmter Magenerkrankungen (Gastrointestinale Motilitätsförderer)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • ein pflanzliches Mittel zur Linderung von Angstzuständen
  • Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin
    • zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer)
  • Pimozid
    • zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Neuroleptika)
  • Sildenafil, Tadalafil
    • Sildenafil oder Tadalafil dürfen nicht zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie angewendet werden. Es gibt andere Anwendungsmöglichkeiten für Sildenafil und Tadalafil.
  • Quetiapin
    • zur Behandlung von Schizophrenien, bipolaren Störungen und schweren Depressionen
  • Midazolam (zur oralen Einnahme), Triazolam (zur oralen Einnahme)
    • zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Sedativa/Hypnotika)
  • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva)
• Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.

Dosierung von INCIVO 375 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Hinweise zur richtigen Einnahme
  • Ihr Arzt wird das richtige Dosierungsschema für Sie festlegen.
  • Das empfohlene Dosierungsschema lautet:
    • 3 Tabletten zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit. Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
  • oder
    • 2 Tabletten alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit. Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
  • Sie dürfen die Dosis nicht reduzieren.
• Weil die Telaprevir-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen. Wenn Sie Hilfe benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• Nehmen Sie das Präparat mit Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang ein. Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind. Ihr Arzt wird in Woche 4 und 12 messen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden, um Ihre Behandlungsdauer zu bestimmen. Bitte besprechen Sie die Ergebnisse mit Ihrem Arzt und befolgen Sie die empfohlene Behandlungsdauer.
• Wenn Ihr Arzt das Präparat wegen Nebenwirkungen, oder weil Ihre Behandlung nicht anschlägt, absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme begonnen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Im Fall einer Überdosierung können bei Ihnen Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, anomaler Geschmack und Erbrechen auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie das Präparat zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen
    • Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie sofort drei Tabletten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 6 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie das Präparat alle 8 Stunden einnehmen
    • Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 4 Stunden bemerken, müssen Sie sofort zwei Tabletten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie das Arzneimittel wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt. Wenn Ihr Arzt das Präparat absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme begonnen werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Das Präparat muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen. Falls Sie weitere Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
    • Hautausschlag
      • Patienten, die das Präparat einnehmen, können einen Hautausschlag entwickeln. Der Hautausschlag kann von Juckreiz begleitet sein. Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich sein oder sich so entwickeln. Sie sollen sofort Ihren Arzt informieren, wenn ein Hautausschlag auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlimmert. Das Präparat darf nicht wieder eingenommen werden, wenn es von Ihrem Arzt abgesetzt wurde.
    • Anämie (Verminderte Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen)
      • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Beschwerden wie Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen auftreten. Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie handeln.
    • Herzprobleme
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzschwäche, einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag, eine EKG-Veränderung namens „langes QT-Syndrom" oder eine familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung namens „angeborenes QT-Syndrom" haben. Ihr Arzt kann eine zusätzliche Überwachung während Ihrer der Telaprevir-Behandlung anordnen.
    • Leberprobleme
      • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten. Anzeichen hierfür sind unter anderem gelbliche Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Anschwellen des Bauchs (Aszites) oder der Beine durch Flüssigkeit und Blutungen aus geschwollenen Venen (Varizen) in der Speiseröhre (Ösophagus). Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit dem Arzneimittel entscheidet.
    • Infektionen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine HIV-Infektion oder eine Hepatitis-B-Infektion diagnostiziert wurde, damit Ihr Arzt über eine Telaprevir-Behandlung entscheiden kann.
      • Organtransplantation
      • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil das Präparat in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie ist.
  • Blutuntersuchungen
  • Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und im weiteren Behandlungsverlauf regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um:
    • zu sehen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden und zu ermitteln, ob Sie den Virustyp (Genotyp 1) haben, der mit dem Präparat behandelt werden kann. Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden. Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden. Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen. Wenn Ihr Arzt das Präparat absetzt, darf es nicht wieder eingenommen werden.
    • zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
    • Veränderungen von Blutbild und Blutchemie zu überprüfen. Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen. Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären. Beispiele sind die Anzahl der Blutkörperchen, die Schilddrüsenwerte (eine Hormondrüse in der Halsregion, die den Stoffwechsel steuert), Leber- und Nierentests.
  • Das Präparat wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet. Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme bitte mit Ihrem Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit dem Arzneimittel Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen. Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwach fühlen oder Probleme mit dem Sehen haben, während Sie das Präparat einnehmen. Beachten Sie auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Da das Präparat in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin Ihr ungeborenes Kind schädigen kann, ist es daher von höchster Wichtigkeit, dass Sie alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um während dieser Therapie nicht schwanger zu werden.
  • Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
• Stillzeit
  • Falls Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme abstillen. Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir, der Wirkstoff des Präparates, in die Muttermilch übergeht.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung
  • Da das Präparat zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen. Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin während und nach der Therapie mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden. Nach Beendigung der Behandlung, beachten Sie bitte die Packungsbeilage von Ribavirin bezüglich der Anforderungen an eine Fortsetzung der Verhütung.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner
  • Ein hormonales Verhütungsmittel („die Pille") ist während der Behandlung mit dem Präparat möglicherweise nicht verlässlich. Daher müssen Sie und Ihr Partner während der Einnahme und für zwei Monate nach Ende der Einnahme zwei andere Verhütungsmethoden anwenden.
• Für weitere Informationen müssen Sie die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin lesen.

Einnahme Art und Weise

• Sie müssen die Tabletten immer mit einer Mahlzeit einnehmen, um die richtigen Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen. Sie dürfen die Dosis nicht reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.

Wechselwirkungen bei INCIVO 375 mg Filmtabletten

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Präparat kann andere Arzneimittel beeinflussen oder das Präparat kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Flecainid, Propafenon
      • zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika)
    • Alfentanil, Fentanyl
      • zur Behandlung von Schmerzen (Analgetika) oder als Narkosemittel während Operationen
    • Digoxin, intravenöses Lidocain
      • zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. abnormer Herzschlag (Antiarrhythmika)
    • Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin
      • zur Behandlung von Bakterieninfektionen (antibakterielle Substanzen)
    • Warfarin, Dabigatran
      • zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien)
    • Escitalopram, Trazodon
      • zur Behandlung von Störungen des Gemütszustandes (Antidepressiva)
    • Domperidon
      • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika)
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
      • zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
    • Colchicin
      • zur Behandlung der entzündlichen Arthritis (Anti-Gicht-Mittel)
    • Rifabutin
      • zur Behandlung von bestimmten Infektionen (antimykobakterielle Substanz)
    • Alprazolam, Midazolam zur Injektion
      • zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Benzodiazepine)
    • Zolpidem
      • zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Nicht-Benzodiazepin-Sedativa)
    • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil
      • zur Senkung des Blutdrucks (Kalziumkanalblocker)
    • Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion
      • zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Kortikosteroide)
    • Bosentan
      • zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (Endothelin-Rezeptor-Antagonist)
    • Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir
      • zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Hemmer)
    • Abacavir, Efavirenz, Tenofovir-Disoproxilfumarat, Zidovudin
      • zur Behandlung von HIV-Infektionen (Reverse Transkriptase-Hemmer)
    • Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin
      • zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMGCoA-Reduktase-Hemmer)
    • Alle Typen von hormonalen Verhütungsmitteln („Die Pille")
      • Hormonale Verhütungsmittel
    • Arzneimittel auf Östrogenbasis
      • Hormonersatztherapie
    • Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
      • zur Reduzierung Ihrer Immunabwehr (Immunsuppressiva), Arzneimittel, die bei manchen rheumatischen Erkrankungen angewendet werden oder um Probleme bei Organtransplantationen zu verhindern
    • Salmeterol
      • zur Erleichterung der Atmung (Inhalative Betasympathomimetika)
    • Repaglinid
      • zur Behandlung des Typ-II-Diabetes (blutzuckersenkendes Arzneimittel)
    • Methadon
      • zur Behandlung der Opioid- (Rauschgift-) Abhängigkeit
    • Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil
      • zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (PDE-5-Hemmer)
• Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Präparat muss immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist wichtig, damit die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper erreicht werden.