BUCAIN Actavis 0,5% hyp.bar Inj.L.20mg/4ml Glasa.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Substanztyp der Säureamide mit Langzeitwirkung.
• Es wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen angewendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bucainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • bei akute dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
  • zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)
  • bei natürlicher (vaginaler) Entbindung
• Zusätzlich sind diese speziellen Gegenanzeigen für die Spinalanästhesie zu beachten, wie z. B.
  • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
  • erhebliche Störung der Blutgerinnung
  • erhöhter Hirndruck
  • Infektion des zentralen Nervensystems
  • Infektion im Punktionsgebiet
  • pathologische anatomische Veränderungen

Dosierung von BUCAIN Actavis 0,5% hyp.bar Inj.L.20mg/4ml Glasa.

• Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der über das nötige Wissen und über die entsprechenden Erfahrungen mit den Methoden der Lokalanästhesie verfügt.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat.
• Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vorzunehmen.
• Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
  • Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit durchschnittlicher Körpergröße und -gewicht (ca. 70 kg) bei einmaliger Anwendung.
  • 1 ml enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid.
• Dosierungsbeispiele:
  • Anal-Bereich
    • Anästhesieniveau: S 3 (Sattelblock)
      • 0,5 - 0,2 ml Bupivacainhydrochlorid
  • Untere Extremität ohne Blutsperre
    • Anästhesieniveau: T 12 (tiefe Spinalanästhesie)
      • 1,0 - 2,5 Bupivacainhydrochlorid
  • Untere Extremität mit Blutsperre, Leistengegend, Hoden
    • Anästhesieniveau: T 10 (mittelhohe Spinalanästhesie)
      • 1,5 - 3,0 Bupivacainhydrochlorid
  • Unterbauch, Oberbauchlaparatomien
    • Anästhesieniveau: T 5 (hohe Spinalanästhesie)
      • 2,0 - 4,0 Bupivacainhydrochlorid
• Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt 20 mg Bupivacainhydrochlorid, entsprechend 4 ml Arzneimittel-Injektionslösung.
• Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
• Für die Injektion am sitzenden Patienten werden obere Dosierbereiche empfohlen. Bei Seitenlage des Patienten, bei Halbseiten-Anästhesie, bei älteren Patienten sowie in der Schwangerschaft sind untere Dosisbereiche angezeigt.
• Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern, wenn eine Spinalanästhesie überhaupt indiziert ist.
• Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedriger Dosisbereich empfohlen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel wird von einem Anästhesisten, der in der Anästhesietechniken bei Kindern erfahren ist, langsam in den Spinalkanal (Teil der Wirbelsäule) gespritzt. Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab und wird vom Anästhesisten bestimmt.
• Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkeinbußen führen.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedliche Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:
    • a) Zentralnervöse Symptome
      • Leichte Intoxikation:
        • Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.
      • Mittelschwere Intoxikation:
        • Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.
      • Schwere Intoxikation:
        • Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
    • b) Kardiovaskuläre Symptome
      • Leichte Intoxikation:
        • Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung.
      • Mittelschwere Intoxikation:
        • Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.
      • Schwere Intoxikation:
        • Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).
  • Bei rascher Anflutung des Lokalanästhetikums können die schweren Symptome sofort auftreten, ohne dass vorher leichtere Symptome zu registrieren sind.
  • Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:
    • Sofortige Unterbrechung der Zufuhr des Arzneimittels
    • Freihalten der Atemwege.
    • Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.
    • Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.
  • Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:
    • Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z. B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glukoselösung).
    • Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).
    • Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wie Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.
    • Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.
    • Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.
  • Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
  • Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.
  • Die Krampfschwellendosis kann bei Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 2,2 µg / ml Blutplasma angegeben.
  • Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

• Wenn die Anwendung vergessen wurde
  • Falls Sie der Meinung sind, dass Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird, insbesondere bei
    • Nieren- oder Lebererkrankung
    • Gefäßverschlüssen
    • Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
    • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
    • Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
  • Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Hinweis
    • Die Durchführung der Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren wird wegen der in dieser Altersgruppe häufig auftretenden postspinalen Kopfschmerzen nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Vornehmlich bei älteren Patienten kann ein plötzlicher Blutdruckabfall als Komplikation bei einer Spinalanästhesie auftreten.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach einer Spinalanästhesie mit dem Arzneimittel darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
  • Über den Zeitraum muss vom Arzt im Einzelfall entscheiden werden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, frage Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Anwendung in der Frühschwangerschaft sollte nur unter strengster Nutzen-/Risiko-Abschätzung erfolgen, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
  • Als mögliche Komplikation des Einsatzes in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter anzusehen.
  • Nach Gabe des Arzneimittels unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen des Neugeborenen kommen.
  • Im Zusammenhang mit einer Anwendung bei der Parazervikalblockade ist von fetalen Bradykardien und Todesfällen berichtet worden.
  • In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung das Arzneimittel nicht angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschließlich bei Sectio caesarae indiziert, da das Arzneimittel eine starke motorische Blockade bewirkt. bei vaginaler Entbindung sind grundsätzlich niedrigere Konzentrationen anzuwenden.
• Stillzeit
  • Nach geburtshilflicher Periduralanästhesie mit dem Arzneimittel konnte bei fünf Frauen in einem Zeitraum von 2 bis 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden (Nachweisgrenze < 0,02 µg/ml, maximale maternale Serumspiegel von 0,45 +/- 0,06 µg/ml).
  • Über die Auswirkung einer Spinalanästhesie mit dem Arzneimittel während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zur intrathekalen Injektion bestimmt.
• Das Arzneimittel wird in einen Zwischenraum zwischen den Wirbeln L2 / L3 und L4 / L5 subarachnoidal injiziert.
• Beim sitzenden Patienten sinkt die injizierte Lösung bevorzugt kaudal (in Steißrichtung), bei liegender Position wird die Ausbreitung des Anästhetikums durch Trendelenburg´sche Lagerung und umgekehrte Trendelenburg´sche Lagerung gesteuert. Die Position des Patienten bestimmt entsprechend die Ausbreitung nach kranial (in Richtung des Kopfes). Werden z. B. 3 ml Bupivacainhydrochlorid dem sitzenden Patienten bei L3 / L4 injiziert, steigt das Anästhesieniveau bis T 10 - T 7; in liegender Position erreicht die Blockade T 7 - T 4.
• Bei seitlicher Lagerung des Patienten kann im Bedarfsfall eine Halbseitenanästhesie erzielt werden. Nach ca. 10 - 30 Minuten ist das Arzneimittel fixiert und die Ausbreitung der anästhetischen Wirkung beendet.
• Wenn sich 10 Minuten nach der Injektion keine Zeichen eines spinalen Blocks einstellen, kann die Spinalanästhesie mit der Erstdosis wiederholt werden. Eine zweite Injektion mit der Erstdosis ist auch möglich zum Zeitpunkt des Abklingens der Wirkung (nach ca. 2 - 3 Stunden). Mehr als zwei Injektionen sollten unterbleiben.
• Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
• Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei BUCAIN Actavis 0,5% hyp.bar Inj.L.20mg/4ml Glasa.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Applikation des Arzneimittels und gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer.
  • Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch das Arzneimittel verlängert
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und dem Präparat ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
  • Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
  • Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulärem System und ZNS hervor.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Keine Angaben.