COLO-PLEON magensaftresistente Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Therapeutikum bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
• Es wird angewendet zur
  • Akutbehandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung),
  • Akutbehandlung des milden bis gemäßigten Morbus Crohn (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) bei Befall des Dickdarms.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin, eines seiner Abbauprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Sulfonamide oder Salicylate,
  • bei Erkrankungen der blutbildenden Organe,
  • bei Störungen der Bildung des roten Blutfarbstoffes (akute intermittierende Porphyrie),
  • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,
  • bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr des Auftretens einer hämolytischen Anämie),
  • bei vorbestehenden Blutbildveränderungen wie Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen,
  • bei Darmverschluss,
  • bei entzündlicher Hautrötung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse) (auch in der Vorgeschichte).
• Darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• Die gleichzeitige Therapie mit Methenamin ist kontraindiziert.

Dosierung von COLO-PLEON magensaftresistente Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene:
    • Akuter Schub (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn):
      • 6 - 8 magensaftresistente Filmtabletten (entsprechend 3,0 - 4,0 g Sulfasalazin) täglich in 3 - 6 gleichen Dosen.
      • Falls erforderlich, kann die Dosis auch darüber hinaus erhöht werden, wobei dann in Abständen von 2 bis 4 Wochen Blutbildkontrollen erfolgen sollen.
    • Dauerbehandlung zur Vermeidung eines erneuten Schubes (Colitis ulcerosa):
      • 4 - 6 magensaftresistente Filmtabletten (entsprechend 2,0 - 3,0 g Sulfasalazin) täglich in 2 - 6 gleichen Dosen.
      • Als unterste effektive Dosis werden 4 magensaftresistente Filmtabletten (entsprechend 2,0 g Sulfasalazin) täglich angesehen.
  • Kinder über 2 Jahre:
    • Zu Beginn der Behandlung 1 magensaftresistente Filmtablette pro 10 kg Körpergewicht (40 - 60 mg Sulfasalazin/kg Körpergewicht).
    • Für die Dauerbehandlung 1 magensaftresistente Filmtablette pro 15 kg Körpergewicht (30 - 40 mg Sulfasalazin/kg Körpergewicht). Die Gabe erfolgt in 4 - 8 gleichen Dosen.
  • Ältere Patienten:
    • Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. Die Höchst- und Dauerdosis sollte dann 1 bis 1,5 g betragen, entsprechend 2 bis 3 magensaftresistenten Filmtabletten.
    • Die magensaftresistenten Filmtabletten werden in gleichen Dosen über den Tag (= 24 Stunden) verteilt eingenommen. Die Dosierung erfolgt in der ersten Behandlungswoche einschleichend mit 2 magensaftresistenten Filmtabletten täglich.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nehmen Sie das Präparat nach den Anweisungen des Arztes bzw. wie beschrieben ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Linderung Ihrer Beschwerden zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
  • Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Bauch-/Unterleibsschmerzen können Symptome einer Überdosierung sein. Bei weiter fortgeschrittenen Fällen können Symptome des zentralen Nervensystems auftreten, wie z. B. Benommenheit und Krämpfe. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, damit über die notwendigen Maßnahmen entschieden werden kann.
  • Bei schwerer Vergiftung mit Sulfasalazin muss das Präparat sofort abgesetzt werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, und nehmen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Behandlung sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Disposition) oder Bronchialasthma neigen.
    • falls Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (leichte Leber- oder Niereninsuffizienz) haben.
    • wenn bei Ihnen Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonylharnstoffen (blutzuckersenkende Mittel) bekannt ist.
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis . Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
  • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Sulfasalazin behandelt werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie das Präparat einnehmen.
  • Unter der Behandlung kann es zu Augenproblemen (grüner Star und/oder Kurzsichtigkeit) kommen. Als Symptome treten Augenschmerzen und eine verminderte Sehschärfe auf. Diese müssen sofort behandelt werden, da es sonst zur Erblindung kommen kann. Bitte beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf.
  • Bei Patienten, die den Wirkstoff nur verlangsamt abbauen können, sog. Langsamacetylierern, kann der Wirkstoff(Sulfapyridin)spiegel sehr hohe (toxische) Konzentrationen erreichen. Daher wird die Bestimmung des Acetylierer-Phänotyps zu Beginn einer Behandlung mit Sulfasalazin beim Auftreten von Nebenwirkungen empfohlen. Wenn mehrere parallel gegebene Substanzen abgebaut (acetyliert) werden müssen, ist diese Bestimmung ebenso sinnvoll wie vor der Therapie von Risikopatienten (Alter, Körpergewicht, Begleiterkrankungen).
  • Die Folsäureaufnahme kann durch das Präparat beeinflusst werden, und es kann unter Umständen zu einer Blutarmut durch Folsäuremangel kommen. Deshalb sollte der Folsäurespiegel, insbesondere wenn zusätzliche Risikofaktoren für die Entwicklung eines Folsäuremangels vorliegen, kontrolliert werden.
  • Vor und während der Behandlung sollten der Urinstatus, das große Blutbild mit Thrombozyten sowie die Leber- und Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Während der ersten drei Therapiemonate werden 14-tägige Kontrollen empfohlen, monatliche Kontrollen vom 4. bis einschließlich 6. Monat, danach vierteljährlich sowie beim Auftreten von Nebenwirkungen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Präparat oder andere Arzneimittel, die Sulfasalazin enthalten, einnehmen oder in jüngster Zeit eingenommen haben, da diese die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen können.
  • Unter der Behandlung ist für ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.
  • Die Immunglobuline können während der Behandlung abfallen, und es kann zu einem Anstieg antinukleärer Antikörper (ANA) kommen. Diese Veränderungen können krankheitsbedingt sein. Ihre Bedeutung für die Therapie ist unklar. Vorsorglich wird die Kontrolle der Immunglobuline und ANA zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
  • Männliche Patienten mit Kinderwunsch
    • Siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis".
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Behandlung sollte bei Kindern nur von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Patienten, die während einer Therapie mit Sulfasalazin unter Beschwerden wie Schwindelgefühl oder zentralnervösen Störungen leiden, sollten kein Fahrzeug führen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die auf Grund eingeschränkter Reaktionsfähigkeit gefährlich werden können.
  • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Ihr Arzt wird mit Vorsicht über die Verordnung des Präparats entscheiden. Verfügbare Daten über die Einnahme von Sulfasalazin während der Schwangerschaft haben keine Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind, das neugeborene Kind und auf die Schwangerschaft gezeigt. Da die Einnahme von Sulfasalazin zu Folsäuremangel führen kann, wird eine ergänzende Gabe von Folsäure während der Einnahme für Frauen im gebärfähigen Alter und in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft empfohlen.
• Stillzeit
  • Sulfasalazin und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Obwohl normalerweise nicht mit Nebenwirkungen für den Säugling zu rechnen ist, können Probleme bei Mutter-Kind-Paaren mit herabgesetzter Stoffwechselaktivität (Langsamacetylierer, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) entstehen. Deshalb sollte das Präparat stillenden Müttern nur mit Vorsicht verschrieben werden. Beim Stillen von Frühgeborenen oder Neugeborenen mit neonatalem Ikterus (Gelbsucht) ist Vorsicht geboten.
• Männliche Patienten mit Kinderwunsch
  • Bei männlichen Patienten mit Kinderwunsch sollte das Präparat nach Beratung mit dem Arzt vorübergehend abgesetzt werden, da sich die Samenproduktion verringern kann. Im Durchschnitt normalisiert sich die Samenproduktion innerhalb von 2 - 3 Monaten nach Absetzen der Therapie. Bisher sind keine mit dieser vorübergehenden Zeugungsunfähigkeit verbundenen Schädigungen bei Neugeborenen bekannt geworden. Die Verringerung der Zahl der Samenzellen beeinflusst nicht die sexuelle Potenz.

Einnahme Art und Weise

• Die magensaftresistenten Filmtabletten sollten täglich mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die magensaftresistenten Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden, sondern werden als Ganzes geschluckt.

Wechselwirkungen bei COLO-PLEON magensaftresistente Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bei Einnahme des Präparats mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen durch den Wirkstoff selbst oder auf Grund seiner Abbauprodukte kommen. Die wichtigsten Wechselwirkungen entstehen bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika, Eisen und Kalzium, Folsäure und Arzneimitteln mit starker Proteinbindung.
  • Folsäure
    • Während der Therapie kann es zu verminderten Folsäurespiegeln kommen, vermutlich auf Grund einer Hemmung der Aufnahme. Dies kann zu einem Folsäuremangel führen bzw. einen bereits durch die Grundkrankheit oder Schwangerschaft verursachten Folsäuremangel verstärken.
  • Eisen
    • Sulfasalazin und Eisen bilden Chelate. Dies führt zu einer Aufnahmehemmung des Präparats.
  • Kalzium
    • Bei gleichzeitiger Kalziumglukonat-Therapie wurde beschrieben, dass das Präparat verzögert aufgenommen wurde.
  • Digoxin (Mittel gegen Herzschwäche)
    • In Einzelfällen wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Einnahme des Präparats und Digoxin die Aufnahme von Digoxin gehemmt wurde.
  • Antibiotika
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (erwiesen für Ampicillin, Neomycin, Rifampicin, Ethambutol) kann die Wirkung des Präparats verringert werden. Grund hierfür ist eine bei Schädigung der bakteriellen Darmflora verringerte Spaltung des Sulfasalazins mit verminderter Freisetzung seines therapeutisch wirksamen Bestandteils.
  • Anionenaustauscher-Harze
    • Anionenaustauscher-Harze wie Colestipol oder Colestyramin binden sowohl Sulfasalazin als auch seine Abbauprodukte im Darm. Dadurch kann die Wirkung des Präparats vermindert sein.
  • Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel)
    • Der Abbau von oralen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon oder Dicumarol über die Leber kann beeinträchtigt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme sind besondere Vorsicht und eine regelmäßige Überwachung des Gerinnungsstatus notwendig.
  • Arzneimittel mit hoher Proteinbindung
    • Die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon oder anderen Arzneimitteln mit hoher Proteinbindung zusammen mit diesem Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
  • Arzneimittel mit blutschädigender Wirkung (Störung der Blutbildung)
    • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut (Anämie) und/oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) können unter einer Therapie mit dem Präparat häufiger und intensiver auftreten. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen blutschädigenden Arzneistoffen (z. B. Etanercept) muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen.
    • Wenn Sie gleichzeitig mit dem Präparat und Thiopurinen (z. B. Azathioprin [Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr], Mercaptopurin [Arzneimittel gegen eine bestimmte Form des Blutkrebses]) behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Störung der Blutbildung (Knochenmarkdepression)/Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie). Ihr Arzt wird Ihr Blutbild überwachen und möglicherweise eine Dosisanpassung der Thiopurine vornehmen.
  • Ciclosporin (bestimmtes Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr)
    • Die kombinierte Anwendung kann zu verringerten Ciclosporinspiegeln führen. Eine Kontrolle und Anpassung der Dosierung kann notwendig sein.
  • Typhus-Lebendimpfstoff
    • Eine verringerte Immunreaktion nach Gabe von Typhus-Lebendimpfstoff ist möglich. Es wird ein Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen der Einnahme des Präparats und der Anwendung eines Typhus-Lebendimpfstoffs empfohlen.
  • Leberschädigende (hepatotoxische) Mittel
    • Ist die gleichzeitige Einnahme mit hepatotoxischen Mitteln unvermeidbar, muss die Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
  • Sulfonylharnstoffe (bestimmte blutzuckersenkende Mittel)
    • Bei gleichzeitiger Gabe mit Sulfonylharnstoffen kann deren blutzuckersenkender Effekt verstärkt werden.
  • Methenamin
    • Das Arzneimittel darf wegen der möglichen Ausbildung einer Kristallurie (Kristallausscheidungen im Urin) nicht zusammen mit Methenamin enthaltenden Präparaten angewendet werden.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.