STEDIRIL 30 überzogene Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille" bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Levonorgestrel) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in Venen (z. B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie),
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z. B. Herzinfarkt) oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z. B. anfallsartiges Engegefühl im Brustkorb, sogenannte Angina pectoris, oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Störungen wie Sehstörungen oder Muskellähmung),
  • bei bekannter Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (z. B. Mangel an Antithrombin III, an Protein C oder an Protein S) oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung),
  • bei vorausgegangenem Schlaganfall,
  • wenn Sie rauchen,
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden und dieser nicht zufriedenstellend behandelt ist,
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefäße dadurch bereits geschädigt sind,
  • bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (sogenannte Aura),
  • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht,
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben,
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig),
  • bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,
  • bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
  • Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Dosierung von STEDIRIL 30 überzogene Tabletten

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme des Arzneimittels nicht begonnen oder fortgesetzt werden.
• Wie und wann sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
  • Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. An 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen Sie nach einer 7-tägigen Einnahmepause, in der es üblicherweise zu einer Blutung (Abbruchblutung) kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• Wann beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels?
  • Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:
    • Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille" eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Wenn Sie von einer anderen „Pille" (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu diesem Arzneimittel wechseln:
    • Wenn Sie bisher eine „Pille" eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette einmal im Monat ein Tabletten-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme des Arzneimittels am Tag nach dem Tabletten-freien Intervall.
    • Wenn Sie bisher eine „Pille" eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie Tabletten enthalten, beginnen Sie die Einnahme des Arzneimittels am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette.
    • Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme des Arzneimittels am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.
  • Wenn Sie von einer „Pille", die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu diesem Arzneimittel wechseln:
    • Sie können die „Minipille" an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels am darauffolgenden Tag. Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht hormonale Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. Kondom).
  • Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. „Dreimonatsspritze"), einem Implantat oder der „Spirale" zu diesem Arzneimittel wechseln:
    • Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht hormonale Methode zur Empfängnisverhütung.
  • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:
    • Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 28 Tage nach der Geburt. Sicherheitshalber sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.
  • Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:
    • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• Dauer der Einnahme
  • Das Arzneimittel kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und die Vorteile einer hormonalen Verhütungsmethode die gesundheitlichen Risiken überwiegen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.
  • Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Symptome behandelt werden können.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
  • Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.
  • Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:
    • 1. Die Einnahme der „Pille" darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
    • 2. Um einen ausreichenden Empfängnisschutz aufzubauen, ist eine ununterbrochene Einnahme der „Pille" über 7 Tage erforderlich.
  • Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen:
    • Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „Pille" Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher dies zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt.
  • Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen:
    • Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette Femigoa regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille" gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung über 7 Tage empfohlen.
  • Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen:
    • Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen; jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.
      • Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
        • 1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann solange nicht zu einer Abbruchblutung bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Packung auf.
        • 2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Packung auch sofort abbrechen und nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die „Pille" vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die einnahmefreie Pause entsprechend verkürzen.
  • Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen:
    • Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen einnahmefreien Pause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

• Was ist zu beachten
  • ... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?
    • Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der „Pille" Verdauungsstörungen, wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Einnahme der Tabletten vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, müssen sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung nehmen.
      Wenn die Magen-Darm Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma, Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.
  • ...wenn Sie die Entzugsblutung verschieben möchten?
    • Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der „Pille" aus der nächsten Packung fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von dem Arzneimittel wie üblich fortgesetzt werden.

Patientenhinweise

• Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden,
  • wenn eine der unter Gegenanzeigen (Kontraindikationen) genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt,
  • wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,
  • wenn bei Ihnen Anzeichen für ein Blutgerinnsel auftreten,
  • wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der „Pille" kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben),
  • wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei längerer Ruhigstellung,
  • wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,
  • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten,
  • wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten,
  • wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell wird (sogenannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt,
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind,
  • wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von dem Arzneimittel erneut auftritt.
• Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,
  • wenn Sie rauchen,
  • wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,
  • wenn Sie übergewichtig sind,
  • wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,
  • wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,
  • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,
  • wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,
  • wenn Sie unter Migräne leiden,
  • wenn Sie unter Depressionen leiden,
  • wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter dem Arzneimittel sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden,
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit Gluckse abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung des Arzneimittels die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert,
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,
  • wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist,
  • wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,
  • wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,
  • wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden,
  • wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
  • wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),
  • wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der sogenannten Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind,
  • wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) bekannt ist.
• Die „Pille" und Gefäßerkrankungen
  • Die Anwendung der „Pille" birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung der „Pille" am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung der „Pille" ist niedriger als das Risiko der Thrombosebildung bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100 000 Frauenjahre geschätzt wird. In 1-2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.
  • Die Häufigkeit eines Venenverschlusses durch „Pillen" mit dem Wirkstoff Levonorgestrel und mit 30 µg Ethinylestradiol liegt ungefähr bei 20 Fällen pro 100 000 Frauen, die die „Pille" ein Jahr lang anwenden.
  • In seltenen Fällen kann ein Gefäßverschluss auch in einer Schlagader (Arterie) auftreten, z. B. in den Herzkranzgefäßen oder in den Arterien, die das Gehirn versorgen, und so zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Sehr selten können Gefäßverschlüsse auch in den Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auftreten.
  • Die folgenden Anzeichen können auf eine Thromboembolie hindeuten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen an sich bemerken, stellen Sie die Pilleneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:
    • ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,
    • Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
    • plötzlich auftretende Atemnot,
    • heftiger Husten ohne klare Ursache,
    • ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
    • plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,
    • Doppeltsehen,
    • undeutliche Sprache, Probleme beim Sprechen oder Verlust der Sprache,
    • Schwindel,
    • Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,
    • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil,
    • Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),
    • schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.
  • Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt:
    • mit zunehmendem Alter,
    • beim Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in jungen Jahren,
    • bei längerer Ruhigstellung, größerer Operation, Operation an den Beinen oder großen Verletzungen; in diesen Fällen soll die Anwendung der „Pille" unterbrochen werden (mindestens vier Wochen vor dem Eingriff) und erst zwei Wochen nach Ende der Ruhigstellung wieder begonnen werden.
    • bei deutlichem Übergewicht,
    • in den ersten vier Wochen nach einer Geburt oder nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel der Schwangerschaft.
    • Über die Bedeutung von Krampfadern und Entzündung in oberflächlichen Venen (Phlebitis) für die Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.
  • Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt:
    • mit dem Rauchen. Bei zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum nimmt das Risiko noch weiter zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
    • mit zunehmendem Alter,
    • beim Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in frühem Alter,
    • bei Störungen des Fettstoffwechsels,
    • bei Bluthochdruck,
    • bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    • bei Herzerkrankungen (z. B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern),
    • bei Fettsucht (Body Mass Index über 30 kg/m2),
    • bei Migräne, insbesondere Migräne mit Aura.
  • Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
• Die „Pille" und Krebs
  • Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Mittel zur Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus).
  • Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
  • Bei Anwenderinnen der „Pille" wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille" verhüten. Nach Absetzen der „Pille" verringert sich dieses Risiko allmählich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der „Pille" und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar.
  • Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei Frauen, die zur Zeit die „Pille" anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko für Brustkrebs.
  • Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung der „Pille" gezeigt, allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.
• Sonstige Erkrankungen
  • Unregelmäßige Blutungen
    • Bei allen „Pillen" kann es, insbesondere in den ersten drei Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen anhalten oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
    • Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn das Arzneimittel wie beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme des Arzneimittels fortgesetzt wird.
    • Nach dem Absetzen der „Pille" kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft. Die Menstruation kann ausbleiben (möglicherweise erfolgt dann kein Eisprung) oder sich verzögern, insbesondere wenn diese Zyklusstörungen früher schon aufgetreten waren.
  • Bluthochdruck
    • Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die „Pille" einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden, wird empfohlen eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Pigmentflecken
    • Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme der „Pille" nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.
  • Angioödem
    • Die Gabe von Estrogenen kann Symptome eines Angioödems (meist schmerzhafte großflächige Schwellungen von Haut und Schleimhaut) auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit erblichem Angioödem.
  • Verminderte Wirksamkeit
    • Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.
    • Wenn das Arzneimittel und Johanniskraut-haltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen.
• Medizinische Beratung/Untersuchung
  • Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während Sie die „Pille" einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig (halbjährlich, mindestens aber einmal jährlich) wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.
  • Das Arzneimittel schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft:
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren.
• Stillzeit:
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Bei gestillten Kindern wurden Nebenwirkungen wie Gelbsucht und Brustvergrößerung berichtet. Sie sollten während der Stillzeit nicht hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei STEDIRIL 30 überzogene Tabletten

• Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit des Arzneimittels und/oder zu Durchbruchblutungen führen.
  • Folgende Arzneimittel können die Wirkung von dem Arzneimittel beeinträchtigen:
    • Arzneimittel, die die Darmbeweglichkeit erhöhen (z. B. Metoclopramid),
    • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat,
    • Einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin), bestimmten anderen bakteriellen Infektionen (z. B. Penicillin, Tetracyclin) oder Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin),
    • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir),
    • Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Störung des Nervensystems)
    • Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, soll zusätzlich zu dem Arzneimittel eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. Kondom). Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als Tabletten in der aktuellen Packung sind, dann sollte die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Arzneimittel-Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.
  • Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nicht hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.
  • Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln können auch zum vermehrten oder verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels führen.
    • Folgende Arzneimittel können die Verträglichkeit des Arzneimittels beeinträchtigen:
      • Paracetamol (ein bestimmtes Mittel gegen Schmerzen und Fieber),
      • Ascorbinsäure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C),
      • Atorvastatin (ein bestimmtes Mittel zur Senkung der Blutfette),
      • Troleandomycin (ein Antibiotikum),
      • Imidazol-Antimykotika (bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen),
      • Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).
  • Das Arzneimittel und andere „Pillen" können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.
    • Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden:
      • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
      • Theophyllin (ein Mittel zur Behandlung von Asthma),
      • Glukokortikoide (z. B. Cortison),
      • Bestimmte Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Diazepam, Lorazepam
      • Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie)
      • Clofibrat (ein Mittel zur Senkung der Blutfette),
      • Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber),
      • Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel).
  • Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen verordneten Präparate.
  • Bei Diabetikerinnen (Frauen mit Zuckerkrankheit) kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern.
  • Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Gabe mit der „Pille" das Risiko einer intrahepatischen Cholestase (Gallenstau in der Leber) erhöhen.
  • Labortests
    • Die Anwendung der „Pille" kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen, und die Folsäurespiegel im Blut können vermindert sein. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.