TRAMADOL AL 100 Injektionslösung in Ampullen

Indikation

• Tramadol - der Wirkstoff des Präparates - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
• Es wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)
  • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit diesem Präparat eingenommen haben
  • wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Dosierung von TRAMADOL AL 100 Injektionslösung in Ampullen

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.
    • Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
    • Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.
    • Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 6 Stunden an.
    • Tagesdosen von 8 ml (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
  • Anwendung bei Kindern
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
    • Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Hierfür wird das Präparat mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:
      • das Präparat (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 ml
        • plus Wasser für Injektionszwecke: 2 ml
        • ergibt als Konzentration: 25,0 mg/ml
      • das Präparat (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 ml
        • plus Wasser für Injektionszwecke: 4 ml
        • ergibt als Konzentration: 16,7 mg/ml
      • das Präparat (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 ml
        • plus Wasser für Injektionszwecke: 6 ml
        • ergibt als Konzentration: 12,5 mg/ml
      • das Präparat (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 ml
        • plus Wasser für Injektionszwecke: 8 ml
        • ergibt als Konzentration: 10,0 mg/ml
      • das Präparat (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 ml
        • plus Wasser für Injektionszwecke: 10 ml
        • ergibt als Konzentration: 8,3 mg/ml
      • das Präparat (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 ml
        • plus Wasser für Injektionszwecke: 12 ml
        • ergibt als Konzentration: 7,1 mg/ml
      • das Präparat (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 ml
        • plus Wasser für Injektionszwecke: 14 ml
        • ergibt als Konzentration: 6,3 mg/ml
      • das Präparat (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 ml
        • plus Wasser für Injektionszwecke: 16 ml
        • ergibt als Konzentration: 5,6 mg/ml
      • das Präparat (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 ml
        • plus Wasser für Injektionszwecke: 18 ml
        • ergibt als Konzentration: 5,0 mg/ml
      • Beispiel
        • Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 2 ml des Präparates mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
    • Tageshöchstdosen von 1,6 ml (entsprechend 80 mg Tramadolhydrochlorid) pro 10 Kilogramm Körpergewicht oder 8 ml (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, wobei die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen ist. Es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich so verschrieben.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
  • Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
    • Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen das Präparat nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
  • Hinweis
    • Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

• Dauer der Anwendung
  • Sie sollten Tramadol auf keinen Fall länger als therapeutisch notwendig anwenden.
  • Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie das Präparat weiter anwenden sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Wenden Sie die nächste Dosis wie verschrieben an.
  • Nach Anwendung erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die das Präparat über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden.
  • Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit anwenden. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden,
    • wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
    • wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
    • wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
    • wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
    • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
    • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
  • Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis angewendet haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
  • Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung nachlassen, sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit dem Präparat für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
  • Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
      • Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollte Tramadol bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
  • Die wiederholte Gabe von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
• Stillzeit
  • Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht mehr als einmal anwenden; wenn Sie das Präparat hingegen mehr als einmal anwenden, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird das Präparat meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).
• Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.
• Nach Verdünnen des Präparates mit Infusionslösungen ist auch die intravenöse Infusion möglich. Zur Verdünnung kann Natriumchlorid-Lösung 0,9% oder Glucose-Lösung 5% verwendet werden.

Wechselwirkungen bei TRAMADOL AL 100 Injektionslösung in Ampullen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
  • Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
    • Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
    • Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
    • Ondansetron (gegen Übelkeit)
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol anwenden dürfen.
  • Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
    • wenn Sie das Präparat und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf das Nervensystem wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol.
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
    • wenn Sie Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.