ILARIS 150 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper, der zu der Arzneimittelgruppe der Interleukin-Inhibitoren gehört. Es hemmt im Körper die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1 beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und der Gichtarthritis verwendet.
• Wofür wird es angewendet?
  • Es wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
    • Periodische Fiebersyndrome:
      • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS),
      • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
      • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
      • Familiäres Mittelmeerfieber (FMF).
    • Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA)
    • Gichtarthritis
• Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
  • Periodische Fiebersyndrome
    • Canakinumab wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit den folgenden Krankheiten angewendet:
      • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) - eine Gruppe von autoentzündlichen Erkrankungen, darunter:
        • Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
        • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
        • Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
      • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
      • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet
      • Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Das Arzneimittel wird zur Behandlung von FMF angewendet. Es kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
    • Bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF) produziert der Körper zu viel IL-1-beta. Dies kann Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautausschlag oder schmerzende Gelenke und Muskeln verursachen. Durch die Blockierung der Aktivität von IL-1-beta kann das Präparat diese Krankheitserscheinungen verbessern.
  • Still-Syndrom
    • Canakinumab wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren verwendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend angeschlagen haben. Es kann einzeln oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.
    • Das Still-Syndrom einschließlich AOSD und SJIA ist eine entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen in einem oder mehreren Gelenken sowie Ausschlag und Fieber verursachen kann. Das pro-entzündliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entzündungsvorgängen beim Still-Syndrom. Das Präparatblockiert die Aktivität von IL-1-beta, was die Anzeichen und Symptome des Still-Syndroms verbessern kann.
  • Gichtarthritis
    • Canakinumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome häufiger Gichtarthritisanfälle angewendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren.
    • Gichtarthritis wird durch die Bildung von Uratkristallen verursacht. Diese Kristalle führen zu einer übermäßigen Produktion von IL-1-beta, das wiederum plötzliche starke Schmerzen, Rötung, Wärme und Schwellung in den Gelenken verursachen kann (dies wird als Gichtarthritisanfall bezeichnet). Durch Blockierung der Aktivität von IL-1-beta kann Canakinumab eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Canakinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben oder dies vermuten.

Dosierung von ILARIS 150 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Gesundheitszustand und etwaige Symptome, bevor Sie das Präparat anwenden oder Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
• Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht.
• Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung das Arzneimittel selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
• In welcher Dosis das Arzneimittel angewendet wird
  • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt:
      • Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 4 Jahren und älter
        • 150 mg für Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
        • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
        • 4 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 15 kg wiegen
      • Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
        • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
    • Das Arzneimittel wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
      • Wenn die Behandlung bei Ihnen nach 7 Tagen nicht gut angeschlagen hat, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen
      • Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
      • Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
      • Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
    • Bei Kindern, die auf eine Anfangsdosis von 4 mg/kg nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann der Arzt eine zweite Dosis von 4 mg/kg verabreichen. Wenn das Kind darauf gut reagiert, kann die Behandlung mit einer Dosis von 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
  • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyperimmunglobulin- D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) und Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
    • Die empfohlene Anfangsdosis von Ilaris beträgt:
      • Erwachsene und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter
        • 150 mg für Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
        • 2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
        • Das Präparat wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
      • Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
      • Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 4 Wochen fortgesetzt.
  • Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
    • Die empfohlene Dosis von Ilaris für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg). Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
  • Gichtarthritis
    • Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
    • Die empfohlene Dosis bei erwachsenen Gichtpatienten ist 150 mg. Diese Dosis wird als Einzeldosis bei einem Gichtarthritisanfall verabreicht.
    • Wenn Sie eine weitere Behandlung benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.
• Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Wie lange das Arzneimittel angewendet wird
  • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA):
    • Führen Sie die Anwendung so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
  • Gichtarthritisanfall:
    • Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis. Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich mehr injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen. Dennoch sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren.

• Wenn Sie das Präparat zu früh injizieren
  • CAPS: Injizieren Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes vor dem Ablauf von 8 Wochen nach der letzten Dosis.
  • TRAPS, HIDS/MKD oder FMF: Injizieren Sie das Arzneimittel nicht eher als 4 Wochen nach der letzten Dosis, außer Ihr Arzt weist Sie dazu an.
  • Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): Injizieren Sie das Arzneimittel nicht eher als 4 Wochen nach der letzten Dosis
  • Wenn Sie sich das Arzneimittel versehentlich zu früh injizieren, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten. Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
    • Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten. Ihr Arzt wird eventuell auch mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
    • Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbten Urin und hellen Stuhl, haben.
    • Wenn Sie eine Impfung benötigen. Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden.
  • Still-Syndrom
    • Bei Patienten mit Still-Syndrom kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), überwachen.
  • Kinder und Jugendliche
    • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und SJIA: Das Präparat kann bei Kindern ab 2 Jahren verwendet werden.
    • Gichtarthritis: Das Präparat wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung kann zu Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo) oder starker Erschöpfung (Asthenie) führen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen.
  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft einhergehen.
  • Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Canakinumab erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie bevor Ihr Kind eine Impfung erhält den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren. Ihr Kind sollte für mindestens 16 Wochen nach Ihrer letzten Canakinumab-Dosis vor der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung besprechen, bevor Sie stillen.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt wird.
• Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht. Es sollte nur von medizinischem Fachpersonal injiziert werden.
• Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
• Selbstinjektion oder Injektion bei einem Patienten
  • Wenn Sie ein Patient sind, der an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leidet oder eine Pflegeperson eines Patienten mit einer dieser Erkrankungen sind, können Sie das Arzneimittel nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik selbst verabreichen.
    • Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Injektionen verabreicht.
    • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Injektionen vorgenommen werden.
    • Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
    • Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung. Verwenden Sie nur den Inhalt des Injektionskits.
    • Wiederverwenden Sie niemals die übrig gebliebene Lösung oder jegliche Bestandteile des Kits.
• Hinweise zur Verabreichung Injektionen sind am Ende der Gebrauchsinformation zu entnehmen.
• Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wechselwirkungen bei ILARIS 150 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln (einschließlich Impfstoffen)
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Lebendimpfstoffe: Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden. Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen. Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel einen Lebendimpfstoff benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ein Lebendimpfstoff sollte für gewöhnlich 3 Monate nach Ihrer letzten Injektion und 3 Monate vor der nächsten verabreicht werden.
    • Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-)Hemmer genannt werden, wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab. Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Sie sollten nicht zusammen mit dem Präparat angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.