REYATAZ 50 mg Pulver zum Einnehmen

Indikation

• Dieses Präparat ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert das Präparat das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
• Das Pulver zum Einnehmen kann von Kindern ab 3 Monate mit mindestens 5 kg eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene ImmundefizienzSyndrom (AIDS) verursacht. Es soll immer mit niedrig dosiertem Ritonavir und zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit diesem Präparat für Sie am besten geeignet ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Präparat einnehmen können.
  • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen"
    • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose
    • Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatavergrößerung)
    • Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression): Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)
    • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten
    • Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel)
    • Lomitapid, Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).
    • Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir und Glecaprevir/Pibrentasvir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion).
• Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.
• Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Dosierung von REYATAZ 50 mg Pulver zum Einnehmen

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.
• Bei Kindern (ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis richtet sich bei Kindern nach dem Körpergewicht und wird wie unten aufgeführt einmal täglich zusammen mit Nahrung und Ritonavir eingenommen:
  • Körpergewicht (kg): mindestens 5 bis unter 15
    • Atazanavir-Dosis einmal täglich: 200 mg (4 Beutel mit jeweils 50 mg)
    • Ritonavir-Dosis, einmal täglich: 80 mg Lösung zum Einnehmen
  • Körpergewicht (kg): mindestens 15 bis unter 35
    • Atazanavir-Dosis einmal täglich: 250 mg (5 Beutel mit jeweils 50 mg)
    • Ritonavir-Dosis, einmal täglich: 80 mg Lösung zum Einnehmen
  • Körpergewicht (kg): mindestens 35
    • Atazanavir-Dosis einmal täglich: 300 mg (6 Beutel mit jeweils 50 mg)
    • Ritonavir-Dosis, einmal täglich: 100 mg Lösung zum Einnehmen oder Kapsel/Tablette
• Das Arzneimittel ist auch in Kapseln verfügbar für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre, die Kapseln schlucken können und mindestens 15 kg wiegen. Die Umstellung von Pulver zum Einnehmen auf Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.
• Wenn zwischen Pulver zum Einnehmen und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
• Es gibt keine Dosierungsempfehlungen bei Kindern unter 3 Monate.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc-Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Atazanavir eingenommen haben. Wenn Sie versehentlich mehr Pulver eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, nehmen oder geben Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen oder geben Sie die nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen oder geben Sie die ausgelassene Dosis nicht ein sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Arzneimittel bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
  • Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie dieses Präparat einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen und stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:
    • wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden
    • wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Bauchseite)
    • wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden
    • wenn sie zur Dialyse gehen.
  • Das Arzneimittel kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
  • Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die dieses Präparat einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
  • Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
  • Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
  • Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Bei Patienten, die mit diesem Präparat behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein.
  • Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Bei Patienten, die dieses Präparat einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
  • Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die dieses Präparat erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.
• Kinder
  • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen. Die Anwendung von diesem Präparat bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Stillzeit
  • Atazanavir, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen sollten während der Einnahme nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Einnahme Art und Weise

• Bei Kindern, die aus einer Tasse trinken können, muss das Pulver zum Einnehmen zusammen mit Nahrung oder einem Getränk eingenommen werden. Wenn das Pulver zum Einnehmen mit Wasser vermischt wird, soll dazu Nahrung gegessen werden.
• Bei Kindern, die keine feste Nahrung essen und nicht aus einer Tasse trinken können, muss das Pulver zum Einnehmen mit Säuglingsfertignahrung gemischt werden und mit einer Spritze zur oralen Applikation eingegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker nach einer Spritze zur oralen Applikation. Verwenden Sie keine Babyflasche um das Präparat mit Säuglingsfertignahrung zu verabreichen.
• Siehe die "Anleitung zur Anwendung" in der Gebrauchsinformation für Hinweise, wie eine Dosis Pulver zum Einnehmen zuzubereiten und einzunehmen ist.
• Das Pulver zum Einnehmen ist innerhalb von 60 Minuten nach Zubereitung einzunehmen.

Wechselwirkungen bei REYATAZ 50 mg Pulver zum Einnehmen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie dieses Präparat nicht einnehmen. Diese sind unter
    Kategorie "Kontraindikation", aufgeführt.
  • Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit diesem angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:
    • andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)
    • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
    • Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen))
    • wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit diesem Präparat anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.
    • jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von diesem Präparat oder 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Präparat eingenommen werden müssen, H₂-Blocker wie Famotidin und
      Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)
    • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)
    • Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)
    • Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)
    • Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)
    • bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)
    • Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin (Antikoagulanzien, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))
    • Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)
    • Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)
    • Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).
  • Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit diesem Präparat angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Siehe Kategorie "Art der Anwendung"

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.