TAFIL 1,0 mg Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei
  • Überempfindlichkeit gegenüber Alprazolam, anderen Benzodiazepinen bzw. einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
  • krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
  • bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Medikamenten, Alkohol oder Drogen,
  • schweren Störungen der Atemfunktion,
  • schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),
  • schweren Leberschäden,
  • Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien),
  • akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Dosierung von TAFIL 1,0 mg Tabletten

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien
  • In der Regel beträgt die Dosis zu Beginn der Behandlung dreimal täglich 0,25 bis 0,5 mg Alprazolam
  • Bei Bedarf kann die Gesamtdosis allmählich auf maximal 4 mg Alprazolam, verteilt auf mehrere Einzelgaben, gesteigert werden. Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierung möglichst rasch erkennen zu können. Dies gilt besonders für ältere und geschwächte Patienten.
• Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • Die Dosis sollte verringert werden.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Die Dosis sollte verringert werden.
• Ältere Patienten
  • Die Dosis sollte gegebenenfalls verringert werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  • sollten Alprazolam nicht einnehmen.
• Die Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte so kurz wie möglich sein. Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf.
• Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte das Absetzen der Behandlung schrittweise erfolgen und nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage betragen. Bei manchen Patienten kann eine noch langsamere Dosisreduktion erforderlich sein, um zu vermeiden, dass Schlafstörungen, innere Unruhe und Spannungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten.
• Die Gesamtdauer der Behandlung sollte einschließlich der schrittweisen Absetzphase 8 bis 12 Wochen nicht übersteigen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu rufen.
  • Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
• Hinweis
  • Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.
• Abhängigkeit
  • Alprazolam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer körperlichen und/oder seelischen Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
• Depressionen oder Suizidneigung
  • Patienten mit schweren Depressionen oder Suizidneigung sollten mit größter Vorsicht behandelt werden. Den Patienten sollten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.
  • Entzugssymptome
    • Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
• Absetzerscheinungen
  • Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände oder Schlafstörungen und Unruhe möglich. Absetzerscheinungen können sich auch in bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen und symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) äußern.
  • Bei der Beendigung der Behandlung sollte zur Vermeidung von Entzugssymptomen/Absetzerscheinungen das Absetzen schrittweise erfolgen. Es wird empfohlen, die Tagesdosis um nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage zu reduzieren. Bei manchen Patienten kann eine noch langsamere Dosisreduktion erforderlich sein.
• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 8 bis 12 Wochen nicht überschreiten.
• Gedächtnisstörungen (Amnesie)
  • Alprazolam kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach der Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
  • Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch einen ausreichend langen, ununterbrochenen Nachtschlaf (7 bis 8 Stunden) verringert werden.
• Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
  • Bei der Anwendung von Alprazolam kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen" Reaktionen wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Verkennungen, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
• Toleranzentwicklung
  • Nach wiederholter Einnahme von Alprazolam über einige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
• Spezifische Patientengruppen
  • Lungen- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Alprazolam behandelt werden.
  • Verstärkung von Depressionen
    • Alprazolam sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt. Alprazolam kann gelegentlich eine Manie oder Hypomanie (übersteigerte gehobene Stimmung) auslösen und eine Suizidneigung verstärken.
  • Geistig-seelische Störungen (Psychosen)
    • Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Alprazolam nicht einnehmen.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Bei älteren oder geschwächten Patienten ist wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren.
  • Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
    • Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung, bei unzureichender Schlafdauer oder bei zusätzlicher Einnahme von Alkohol oder anderen auf das zentrale Nervensystem wirkenden Substanzen. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt.

Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Missbildungsrisiko und die Auswirkungen auf die frühkindliche Entwicklung und das Verhalten lassen sich beim Menschen für Alprazolam aufgrund unzureichender Daten nicht abschätzen. Für Benzodiazepine, zu denen der Wirkstoff Alprazolam gehört, scheint jedoch das Missbildungsrisiko in der Frühschwangerschaft (erste 3 Monate) gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko von Gaumenspalten ergaben.
  • Eine hochdosierte Behandlung mit Benzodiazepinen während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft führt zu einer Abnahme der fötalen Bewegungen und zu Schwankungen des fötalen Herzrhythmus.
  • Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Entwicklungsstörungen liegen bei Kindern vor, die im Mutterleib Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen ausgesetzt waren.
  • Bei längerer Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft kann auch beim Kind eine körperliche Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten.
  • Eine hochdosierte Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen außerdem zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
  • Daher soll Ihnen das Arzneimittel in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden 6 Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen das Arzneimittel nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
• Stillzeit
  • Alprazolam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher soll Ihnen das Arzneimittel in der Stillzeit nicht verordnet werden. Falls Ihr Arzt eine wiederholte Einnahme oder Einnahme hoher Dosen in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein.

Wechselwirkungen bei TAFIL 1,0 mg Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen:
    • Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel,
    • Schmerzmittel,
    • angstlösende Mittel (Anxiolytika),
    • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
    • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
    • Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),
    • muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien).
  • Die Kombination mit Narkoanalgetika (z. B. Opiaten) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung des Arzneimittels verstärkt werden. Hierzu zählen:
    • Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol,
    • Mittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) vom Makrolid-Typ wie Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin,
    • Mittel zur Behandlung von Pilzen (Antimykotika) vom Azol-Typ wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, oder Voriconazol,
    • Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille"),
    • Mittel zur Behandlung von Depressionen wie Fluvoxamin, Fluoxetin und Nefazodon.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Mitteln wird nicht empfohlen.
  • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Alprazolam und Diltiazem, Ritonavir oder Digoxin.
  • Der Serumspiegel von Imipramin und Desipramin wird durch Alprazolam um ca. 1/3 erhöht.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung mit dem Arzneimittel in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt sein kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch zusätzlich beeinträchtigt.