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VELMARI Langzyklus 0.02 mg/3 mg Filmtabletten

Exeltis Germany GmbH

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verschreibungspflichtig
Filmtabletten
PZN: 11112328
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VELMARI Langzyklus 0.02 mg/3 mg Filmtabletten, 5X24 ST

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Produktinformation zu VELMARI Langzyklus 0.02 mg/3 mg Filmtabletten ³

Indikation

Das Arzneimittel ist eine Antibabypille und wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Jede der 24 Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.
"Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als "Kombinationspillen" bezeichnet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn einer der nachstehenden aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehenden aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
  - wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  - wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
  - wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  - wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  - wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    - sehr hoher Blutdruck
    - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  - wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. "Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
  - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz);
  - wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder früher einmal hatten);
  - wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;
  - wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben;
  - wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag der Schwellung kommen.
  - wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen.

Dosierung von VELMARI Langzyklus 0.02 mg/3 mg Filmtabletten

Bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie man dieses Präparat während der verschiedenen Phase einnimmt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Jeder Blisterpackung enthält 24 rosa Tabletten.
Tabletteneinnahme
- Pflichtphase (Tag 1 - 24)
  - Beginnen Sie mit der Einnahme einer Tablette, die mit dem passenden Wochentag markiert ist.
  - Wenn Sie mit der Einnahme beginnen, müssen die Tabletten durchgehend über einen Mindestzeitraum von 24 Tagen eingenommen werden. Danach können Sie entweder:
    - eine 4-tägige Tablettenpause einlegen; während dieser Pause setzt Ihre Periode ein
    - oder die Tabletten bis zu 120 Tage ohne Pause weiter einnehmen (siehe Flexible Phase) und somit das Einsetzen Ihrer Periode verzögern.
- Flexible Phase (Tag 25 - 120)
  - Während der Tage 25 - 120, können die Tabletten durchgehend bis maximal 120 Tage lang eingenommen werden (dann sind alle Blisterpackungen in dem Umkarton aufgebraucht). Innerhalb dieser Zeit können Sie selbst entscheiden, ob Sie Ihre Periode verschieben möchten, oder ob Sie eine 4-tägige Tablettenpause einlegen möchten. Während der 4-tägigen Tablettenpause wird Ihre Periode einsetzen, was in der Regel zu einer Blutung führt. Wenn Sie während der Tabletteneinnahme in der flexiblen Phase ununterbrochen bluten (an drei aufeinanderfolgenden Tagen), ist es ratsam, eine 4-tägige Tablettenpause einzulegen, die Ihre Periode auflösen wird. Diese 4-tägige Tablettenpause wird die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung reduzieren.
Tablettenpause
- Eine Tablettenpause sollte nie länger als 4 Tage dauern und sollte nur begonnen werden, wenn die Tabletten zuvor über einen Zeitraum von 24 Tagen eingenommen wurden.
- Während der 4-tägigen Tablettenpause kommt es gewöhnlich zu einer Blutung, die vielleicht noch nicht beendet ist, wenn Sie mit dem nächsten Einnahmezyklus beginnen.
- Nach jeder 4-tägigen Tablettenpause, beginnen Sie einen neuen Einnahmezyklus über mindestens 24 Tage bis maximal 120 Tage. Nach der Pflichtphase mit einer durchgehenden Tabletteneinnahme über 24 Tage, können Sie zwischen Tag 25 und Tag 120 den Zeitpunkt wieder wählen, wann Sie Ihre 4-tägige Tablettenpause einlegen möchten.
- Es wird empfohlen die Pflichtphase und die Tabletteneinnahme nach einer 4-tägigen Tablettenpause mit einer neuen Blisterpackung zu beginnen. Dies wird Ihnen helfen, die Tabletten richtig einzunehmen.
Allgemeine Dosierungsregeln:
- Eine 4-tägige Tablettenpause kann nur eingelegt werden, wenn die Tabletten zuvor durchgehend über 24 Tage eingenommen wurden.
- Nach jeder 4-tägigen Tablettenpause beginnt eine neue Pflichtphase; dies bedeutet dass die Tabletten wieder durchgehend über 24 Tage eingenommen werden müssen, bevor eine neue Tablettenpause eingelegt werden kann.
Vorbereitung des Folienstreifens
- Um sich daran zu erinnern, dass Sie Ihre Pille einnehmen müssen, befinden sich in jedem Umkarton Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen. Der Tag, an dem Sie mit der Tabletteneinnahme beginnen, muss Ihnen bekannt sein.
- Wählen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt.
- Wählen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Zum Beispiel, wenn Sie die mit der Tabletteneinnahme an einem Mittwoch beginnen möchten, wählen Sie den Aufkleber, der mit „MI" anfängt.
- Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand der Blisterpackung, über Aufdruck „Wochenaufkleber hier aufkleben". Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.
- Wenn Sie die Tabletten auf diese Weise verwenden, sind Sie auch während der 4-tägigen Tablettenpause vor einer Schwangerschaft geschützt.
- Wenn Sie unvollständig aufgebrauchte Folienstreifen haben, können Sie die verbleibenden Tabletten während der flexiblen Phase einnehmen. Wählen Sie einen neuen Aufkleber, der mit dem gleichen Tag beginnt an dem Sie mit den restlichen Tabletten beginnen, und kleben Sie diesen direkt über die erste noch verbleibende Tablette. Kleben Sie den Aufkleber direkt über den alten Aufkleber. Siehe Vorbereitung des Folienstreifens.
- Das Rezept für die nächste Blisterpackung sollte rechtzeitig, das bedeutet vor Anbruch der letzten Blisterpackung im Umkarton, ausgestellt werden, um sicherzustellen, dass Ihnen die Tablette nicht ausgeht.
Wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Wann können Sie mit dem ersten Folienstreifen beginnen?
- Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
  - Beginnen Sie mit dem Präparat am ersten Tag des Zyklus (also am ersten Tag Ihrer Periode).
  - Wenn Sie das Präparat am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch Zyklustag 2 bis 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche Verhütungsmethoden (zum Beispiel Kondome) anwenden.
- Wenn Sie von einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Verhütungspflaser wechseln
  - Sie können mit der Einnahme vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, welche die Wirkstoffe enthält) Ihrer bisherigen "Pille" beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem Ende der tablettenfreien Tage Ihrer bisherigen Pille (bzw. nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer bisherigen "Pille"). Wenn Sie bisher eine kombinierte empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein kombiniertes Verhütungspflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
- Wenn Sie von einer Verhütungsmethode wechseln, die nur ein Gestagen (Gelbkörperhormon) enthält (reine Gestagen-Pille [Minipille], Gestagen-Verhütungsspritze, Gestagen-Verhütungsimplantat oder Gestagen-freigesetztes Intrauterinpessar [IUP])
  - Sie können die Umstellung von der Gestagen-Pille an jedem beliebigen Tag vornehmen (bei Umstellung von einem Implantat oder einem IUP beginnen Sie mit der Einnahme am Tag der Entfernung des Implantats bzw. des IUP; Die Umstellung von einer Verhütungsspritze erfolgt zu dem Zeitpunkt, an dem Ihre nächste Spritze fällig wäre). In all diesen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletten Einnahme jedoch eine zusätzliche Verhütungsmethode (zum Beispiel Kondome) verwenden.
- Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten
  - Folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
- Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben
  - Sie können mit dem Arzneimittel zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes beginnen.
  - Wenn Sie damit nach Tag 28 beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tag der Anwendung zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (zum Beispiel Kondome) anwenden.
  - Wenn Sie nach der Geburt vor (erneutem) Beginn der Anwendung bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor dem (erneuten) Beginn der Einnahme sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder müssen Ihre nächste Periode abwarten.
- Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme beginnen wollten
  - Lesen Sie hierzu bitte die Kategorie "Schwangerschaftshinweis"
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen der Einnahme zu vieler Tabletten vor.
- Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, dann kann es möglicherweise zu Symptomen von Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder Sie feststellen, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Tablette (einer der 24 Tabletten Ihrer Blisterpackung) vergessen haben, verfahren Sie wie folgt:
  - Wenn Sie die Einnahmezeit einer Tablette um weniger als 24 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht vermindert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit.
  - Wenn Sie die Einnahmezeit einer Tablette um mehr als 24 Stunden überschritten haben, kann die empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, ungewollt schwanger zu werden.
- Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette zu Beginn oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Sie sollten daher die folgenden Regeln beachten (siehe auch Schema):
  - Sie haben mehr als eine Tablette in dieser Blisterpackung vergessen
    - Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  - Sie haben eine Tablette zwischen Tag 1 und 7 vergessen
    - Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden, zum Beispiel Kondome, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie beachten, dass das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
    - Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
  - Sie haben eine Tablette zwischen Tag 8 und 14 vergessen
    - Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft wird nicht reduziert, und Sie brauchen nicht zusätzliche Vorkehrungen zu treffen. Der Empfängnisschutz ist nicht vermindert, und Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden.
  - Sie haben eine Tablette zwischen Tag 15 - 24 vergessen
    - Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
      - 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit fort, bis alle 24 Tabletten aufgebraucht sind. Lassen Sie die 4-tägige Tablettenpause ausfallen und beginnen Sie stattdessen sofort mit der nächsten Blisterpackung (der Starttag wird ein anderer als der Vorherige sein).
      - Wahrscheinlich wird am Ende der zweiten Blisterpackung, während der 4-tägigen Tablettenpause, eine Periode einsetzen, jedoch kann eine leichte menstruationsartige Blutung auch bereits während der Tabletteneinnahme der zweiten Blisterpackung auftreten.
      - 2. Sie können auch sofort mit der Tabletteneinnahme aufhören und mit der 4-tägigen Tablettenpause beginnen (bevor Sie mit der Tablettenpause beginnen sollten Sie sich den Tag aufschreiben, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben). Wenn Sie die Einnahme aus der neuen Blisterpackung am gleichen Tag wie sonst beginnen möchten, reduzieren Sie die Tablettenpause auf unter 4 Tage.
    - Wenn Sie einer dieser beiden Alternativen folgen, sind Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.
  - Sie haben eine Tablette zwischen Tag 25 und 120 vergessen
    - Sie können zwei Möglichkeiten wählen, ohne die Notwendigkeit für zusätzliche Verhütungsmaßnahmen.
      - 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen, und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit, bis Sie mindestens 7 Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen haben.
      - 2. Beenden Sie Einnahme der Tablette, und legen Sie eine 4-tägige Tablettenpause ein (rechnen Sie den Tag an dem Sie die Tablette vergessen haben mit ein) und beginnen Sie dann mit einem neuen Einnahmezyklus.
  - Wenn Sie eine der Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben, und es während der 4-tägigen Tablettenpause zu keiner Blutung kommt, kann dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall müssen Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

Was müssen Sie bei Erbrechen oder schwerem Durchfall beachten?
- Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe in der Pille noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen werden.
- Die Situation ist fast so wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall, müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Nehmen Sie diese möglichst innerhalb von 24 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der "Pille" ein. Wenn dies nicht möglich ist bzw. mehr als 24 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Anweisungen unter "Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".

Wenn Sie die Einnahme abbrechen müssen
- Sie können die Einnahme jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere zuverlässige Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme und warten Ihre Periode ab, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. So können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin leichter berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Bevor Sie das Präparat zum ersten Mal starten, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie man dieses Produkt verwendet.
Bevor Sie mit der Einnahme beginnen können, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer Krankengeschichte und zu Vorerkrankungen naher Verwandter befragen. Der Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.
Hier sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Eintreten Sie das Präparat absetzen sollten bzw. müssen oder in denen die Zuverlässigkeit vermindert sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche, nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil das Präparat die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und den Gebärmutterhalsschleim verändert.
Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt es nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie zum Beispiel unerklärliche Schmerzen in der Brust, im Bauch oder in den Beinen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Wann ist bei der Einnahme besondere Vorsicht erforderlich?
- Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
  - Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
    - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnseln bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben.
  - Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
  - Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung verschlimmert, sollten sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
    - wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder früher aufgetreten ist;
    - wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
    - wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden;
    - wenn Sie unter Depressionen leiden;
    - wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
    - wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
    - wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
    - wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
    - wenn Sie erhöhten Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
    - wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
    - wenn Sie vor kurzem Entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung beginnen können:
    - wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
    - wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
    - wenn Sie unter Epilepsie leiden
    - wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, ein Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit, bei der plötzlich unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham));
    - wenn Sie gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte "Schwangerschaftsflecken", insbesondere im Gesicht, haben oder früher einmal hatten. In diesem Fall ist eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden;
    - wenn Sie an einem erheblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems kommt, wie zum Beispiel Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen.
- Blutgerinnsel
  - Bei der Anwendung eines Kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie dieses, ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
  - Blutgerinnsel können auftreten
    - in Venen (sog. "Venenthrombose", "venöse Thromboembolie" oder VET)
    - in den Arterien (sog "Arterienthrombose", "arterielle Thromboembolie" oder ATE).
  - Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
  - Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Arzneimittels gering ist.
  - So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
    - Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        Schwellung des Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgenden auftritt:
        Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        Erwärmung des betroffenen Beins
        Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
        Woran könnten Sie leiden?: Tiefe Beinvenenthrombose
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung,
        plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
        stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt,
        stake Benommenheit oder Schwindelgefühl;
        schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
        starke Magenschmerzen.
        Woran könnten Sie leiden?: Lungenembolie
        Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
        sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
        schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
        Woran könnten Sie leiden?: Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
        Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
        Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
        in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Überkörper;
        Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
        extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
        schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
        Woran könnten Sie leiden?: Herzinfarkt
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;
        plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
        plötzliches Sehstörung in einem oder beiden Augen;
        plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
        plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
        Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
        Woran könnten Sie leiden?: Schlaganfall
        In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
        Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
        Woran könnten Sie leiden?: Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
  - Blutgerinnsel in einer Vene
    - Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
      - Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurden mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten Kontrazeptivums auf.
      - Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
      - Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine tiefe Lungenembolie verursachen.
      - Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
    - Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
      - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierte hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
      - Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
    - Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
      - Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
      - Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel im Bein oder der Lunge (TVT oder LE) ist gering.
        Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
        Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltenes kombiniertes Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
        Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltenes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
        Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch.
    - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
      - Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille / eines Pflasters / eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
        Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
      - Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
        Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
      - Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden
        Ungefähr 9 - 12 von 10.000 Frauen
    - Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
      - Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
        wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder MBI über 30 kg / m²);
        wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
        wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung des Arzneimittels mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
        wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
        wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
      - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
      - Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
      - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.
      - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Präparates zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
  - Blutgerinnsel in einer Arterie
    - Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
      - Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
    - Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
      - Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Präparates sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
        mit zunehmenden Alter (älter als 35 Jahre);
        wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie dieses wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann der Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
        wenn Sie übergewichtig sind;
        wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
        wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
        wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
        wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
        wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
        wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
      - wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
      - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
- Das Arzneimittel und Krebserkrankungen
  - Brustkrebs wird bei Frauen, die "Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die "Pille" einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von Ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzten von hormonalen "Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  - In seltenen Fällen wurde gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei "Pillenanwenderinnen" festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
  - Einige Studien deuten darauf hin, dass die längerfristige Einnahme der Pille das Risiko einer Frau, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken erhöht. Es ist jedoch nicht klar, in welchem Ausmaß das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie der Human Papillomavirus (HPV) dieses Risiko erhöht.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Zwischenblutungen
  - Bei der Anwendung kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der tablettenfreien Tage). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.
- Was müssen Sie tun, wenn keine Blutung während des 4-tägigen tablettenfreien Intervalls eintritt?
  - Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingeommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
  - Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten sich dann unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
  - Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, um Ihre Periode zu verzögern, tritt die Blutung normalerweise nicht alle 4 Wochen ein, sondern weniger oft und in Zeitabständen bis zu 120 Tagen. Eine unerwartete Schwangerschaft kann schwer zu erkennen sein. Wenn Sie aus irgendeinen Grund glauben, schwanger zu sein, machen Sie einen Schwangerschaftstest. Wenn der Test positiv ist, oder Sie noch unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
  - Beginen Sie mit der nächsten Blisterpackung, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Einnahme des Arzneimittels ist erst nach der Menarche angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie das Präparat jederzeit absetzen.
Stillzeit
- Die Anwendung wird in der Stillzeit generell nicht empfohlen. Halten Sie bitte unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Stillzeit die Pille nehmen möchten.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie täglich eine Tablette, wenn nötig mit einer kleinen Menge Wasser.
Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen aber Sie sollten sie täglich ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.

Wechselwirkungen bei VELMARI Langzyklus 0.02 mg/3 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit andern Arzneimitteln
- Halten Sie Ihren Arzt stets über die von Ihnen angewendeten Arzneimittel bzw. pflanzlichen Präparate auf dem Laufenden. Informieren Sie auch jeden andern Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie das Arzneimittel anwenden.
- Diese können Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (zum Beispiel Kondome) anwenden müssen und, falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).
- Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann das Präparat wieder begonnen werden.
- Einige Arzneimittel:
  - können einen Einfluss auf die Blutspiegel des Präparates haben
  - können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern
  - können unerwartete Blutungen hervorrufen
- Diese umfassen:
  - Arzneimittel zur Behandlung von
    - Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
    - Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
    - HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
    - Pilzinfektionen (Griseofulvin, Ketoconazol)
    - Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
    - hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
  - das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
- Das Präparat kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.
  - Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
  - das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte vermehrt zu Krampfanfällen führen)
  - Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
  - Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Laboruntersuchungen
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille" nehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss, denn hormonelle Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, eingenommen werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Drospirenon: 3 mg
Ethinylestradiol: 0,02 mg
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfstoff
Eisen (III) oxid: Hilfstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfstoff
Lactose: 44 mg Hilfstoff
Macrogol 3350: Hilfstoff
Magnesium stearat: Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert: Hilfstoff
Poly(vinylalkohol): Hilfstoff
Polysorbat 80: Hilfstoff
Povidon K30: Hilfstoff
Talkum: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff

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