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Preisvergleich ABSEAMED 10.000 I.E./1 ml Fertigspritzen, 6X1 ML

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Produktinformation zu ABSEAMED 10.000 I.E./1 ml Fertigspritzen, 6X1 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Eiweiß (Protein), das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (Aussprache: ee-rith-ro-po-eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet:
    • bei Kindern unter Hämodialyse
    • bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
    • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen
  • Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet. Das Präparat wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei erwachsenen Patienten unter Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) angewendet, die möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen. Es kann bei diesen Patienten die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.
  • Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder verabreicht werden kann. Da das Präparat die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
  • Es wird bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen unter einer früheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutkörperchen anregt (einschließlich dieses Arzneimittel), eine Erythroblastopenie (ungenügende Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde.
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
    • um bei Ihnen die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen (so dass die Ärzte Ihnen mehr Blut abnehmen können), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion während oder nach einer Operation erhalten können.
    • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie zum Beispiel Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
      • einer schweren Herzkrankheit oder
      • Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
      • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
      • keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.
    • In diesen Fällen kann das Präparart für Sie ungeeignet sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
    • Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit diesem Präparat Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit dem Präparat behandelt werden.

Dosierung von ABSEAMED 10.000 I.E./1 ml Fertigspritzen

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden müssen.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt, einer Pflegekraft oder von sonstigem medizinischem Fachpersonal verabreicht. Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren: siehe Anleitung zur Selbstinjektion in der Packungsbeilage.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
    • wenn Sie wissen oder glauben, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde
    • wenn die Kühlkette unterbrochen wurde.
  • Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.
  • Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
    • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
    • Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm (/kg) Körpergewicht. Peritonealdialyse-Patienten können es zweimal pro Woche erhalten.
    • Erwachsenen und Kindern wird das Präparat entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben. Falls dieser Zugang (in eine Vene oder Kanüle) nicht vorhanden ist, kann Ihr Arzt entscheiden, dass das Präparat unter die Haut (subkutan) injiziert wird. Das gilt für dialysepflichtige und noch nicht dialysepflichtige Patienten.
    • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die
      Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (üblicherweise nicht häufiger
      als alle vier Wochen).
    • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen. Ihre Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung kann, um Ihr Ansprechen auf die
      Behandlung aufrechtzuerhalten, weiter angepasst werden. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame
      Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
    • Wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
    • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie
      könnten eine Erhöhung der Dosis oder eine häufigere Verabreichung benötigen.
    • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
    • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.
  • Erwachsene unter Chemotherapie
    • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
    • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und -Todesfällen erhöhen kann.
    • Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht oder einmal wöchentlich 450 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Das Präparat wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
    • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht.
    • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
    • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit dem Präparat üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
  • Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
    • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Das Präparat wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
    • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
  • Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
    • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Das Präparat wird über drei Wochen vor der Operation und am Tag der Operation als Injektion unter die Haut verabreicht.
    • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operationstag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
    • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
    • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zuviel injiziert worden ist. Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosis sind unwahrscheinlich.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Epoetin alfa sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen. Das Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Epoetin alfa trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
    • Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
      • hohem Blutdruck;
      • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen;
      • Lebererkrankungen;
      • Blutarmut anderer Ursache;
      • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
    • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Epoetin alfa), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
    • Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), einer schweren Form der Anämie, führt. Das Arzneimittel ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
    • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf das Präparat ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
    • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren und bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterberate verbunden sein kann.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
      • Epoetin alfa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die Bildung roter Blutkörperchen anregen. Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie anwenden. Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als dieses Präparat gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

Schwangerschaft

  • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie das Präparat trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:
    • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
    • wenn Sie stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel kann als Injektion gegeben werden:
    • entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)
    • oder unter die Haut (subkutan).
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt, einer Pflegekraft oder von sonstigem medizinischem Fachpersonal verabreicht. Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren: siehe Anleitung zur Selbstinjektion in der Packungsbeilage.
  • Anleitungen zur Injektion unter die Haut
    • Zu Beginn der Behandlung wird das Präparat normalerweise vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie es unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
      • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
      • Wenden Sie es immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
      • Stellen Sie sicher, dass Sie genau diejenige Menge Flüssigkeit injizieren, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genannt hat.
      • Wenden Sie das Präparat nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist.
      • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Abseamed-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat. Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten. Verwenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 3 Tagen.
  • Injizieren Sie nur eine Dosis aus jeder Spritze.
  • Wird es unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge üblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
  • Das Arzneimittel ist alleine zu verabreichen und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
  • Die Fertigspritze nicht schütteln. Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen. Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.
  • Eine Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei ABSEAMED 10.000 I.E./1 ml Fertigspritzen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Normalerweise zeigt das Präparat keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, aber informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Abseamed behandelt werden.
    • Eisenersatzpräparate und andere die Blutbildung anregende Produkte können die Wirksamkeit von Epoetin alfa erhöhen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist diese Produkte einzunehmen.
    • Informieren Sie die Ärzte über Ihre Behandlung,wenn Sie im Krankenhaus oder von einem anderen Arzt behandelt werden. Das Arzneimittel kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

84 µg

Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Glycin
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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