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Produktinformation zu Acara Trio Ca+D3 35mg+500mg/1000IE 12F+72GRA ***

Indikation

  • Dieses Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat, das in Monatspackungen mit jeweils 4 Filmtabletten und 24 Beuteln mit Calcium/Vitamin D3 Granulat abgepackt ist.
  • Die Tabletten enthalten Mononatriumrisedronat, das zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, der sogenannten Bisphosphonate, gehört. Diese werden zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet. Sie wirken direkt auf die Knochen und machen diese stärker und damit weniger anfällig für Knochenbrüche.
  • Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird in einem ständigen Prozess aus dem Skelett entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
  • Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause (letzte Monatsblutung im Leben einer Frau) auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer entsprechenden Belastung leichter brechen.
  • Eine Osteoporose kann auch bei Männern auftreten. Dies kann verschiedene Gründe haben, hierzu zählen unter anderem das Älterwerden und/oder ein Absinken des männlichen Geschlechtshormons Testosteron.
  • Am wahrscheinlichsten sind Knochenbrüche im Bereich von Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk, doch kann prinzipiell jeder Knochen des Körpers betroffen sein. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch zu Rückenschmerzen, einem Verlust an Körpergröße und einem Rundrücken führen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keinerlei Beschwerden und wissen womöglich gar nicht, dass sie an Osteoporose leiden.
  • Die Beutel enthalten ein Calcium/Vitamin D3 Granulat, um den Körper mit Calcium und Vitamin D3 zu versorgen, das er für die Härtung von neu gebildetem Knochen benötigt.
  • Wofür wird dieses Arzneimittel angewendet?
    • Zur Behandlung der Osteoporose, auch schwerer Formen, bei postmenopausalen Frauen, die nach Einschätzung ihres Arztes zusätzlich eine tägliche Gabe von Calcium und Vitamin D3 benötigen. Die Behandlung vermindert das Risiko von Knochenbrüchen im Bereich von Wirbelsäule und Hüfte.
    • Zur Behandlung der Osteoporose bei Männern, die nach Einschätzung ihres Arztes zusätzlich eine tägliche Gabe von Calcium und Vitamin D3 benötigen. Die Behandlung vermindert das Risiko von Knochenbrüchen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat, Calcium, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass bei Ihnen Folgendes vorliegt:
      • Hypocalcämie (niedriger Calciumspiegel im Blut),
      • Hypercalcämie (hoher Calciumspiegel im Blut),
      • Hypercalcurie (hoher Calciumspiegel im Urin),
      • D-Hypervitaminose (hoher Spiegel von Vitamin D im Blut).
      • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, hierzu zählen auch Nierensteine (Nephrolithiasis).
      • wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
      • wenn Sie ein Kind stillen.
      • wenn Sie an einer überaktiven Nebenschilddrüse leiden (Hyperparathyreoidismus).
      • wenn Sie eine Krebserkrankung des Knochenmarks haben (Myelom).
      • wenn Sie an Krebs leiden und dieser auf Ihre Knochen übergegriffen hat (Knochenmetastasen).
      • wenn bei Ihnen eine Bewegungseinschränkung der Gliedmaßen (längere Immobilisierung) in Verbindung mit einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie vorliegt.
      • wenn Sie Calciumablagerungen in den Nieren haben (Nephrocalcinose).

Dosierung von Acara Trio Ca+D3 35mg+500mg/1000IE 12F+72GRA

  • Dieses Präparat ist eine Kombinationstherapie. Eine Faltschachtel enthält Tabletten (in einer Blisterpackung) sowie Beutel mit dem Granulat, die nach einem bestimmten Schema einzunehmen sind.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Empfohlene Dosis
    • Tag 1 (z. B. Sonntag):
      • EINE Filmtablette (weiße, runde Tablette).
      • Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten zu Ihrem Zeitplan passt. Dies wird Ihr Tag 1 des wöchentlichen Einnahmezyklus. Nehmen Sie die Filmtabletten JEDE WOCHE an Ihrem ausgewählten Tag 1 ein. Nehmen Sie einmal wöchentlich EINE Filmtablette ein.
    • Tage 2 bis 7 (z. B. Montag bis Samstag):
      • Calcium/Vitamin D3 Beutel (Granulat).
      • Nehmen Sie ab Tag 2, d. h. beginnend am Tag NACH der Einnahme der Tablette, täglich EINEN Beutel mit dem Calcium/Vitamin D3 Granulat für die nächsten 6 Tage ein.
      • Beginnen Sie alle 7 Tage wieder mit der Einnahme einer Filmtablette.
      • Nehmen Sie die Filmtablette und das Granulat NICHT am selben Tag ein.
      • Auf dem Umkarton befinden sich Kästchen. Bitte kennzeichnen Sie den Wochentag, den Sie für die Einnahme der Filmtablette ausgewählt haben. Notieren Sie auch den Tag (Datum), an dem Sie die erste Filmtablette eingenommen haben.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Filmtablette
      • Wenn Sie selbst oder eine andere Person versehentlich mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben bzw. hat, sollte die betroffene Person ein volles Glas Milch trinken und sich an einen Arzt wenden.
    • Calcium/Vitamin D3 Granulat
      • Wenn Sie selbst oder eine andere Person versehentlich mehr Beutel als verschrieben eingenommen haben bzw. hat, nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Filmtablette
      • Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette am ausgewählten Wochentag vergessen haben, holen Sie die Einnahme am nächsten Morgen entsprechend den Einnahmevorschriften nach. In diesem Fall nehmen Sie den Inhalt des Calcium/Vitamin D3 Beutels NICHT am selben Tag, sondern erst am folgenden Tag ein.
      • Kehren Sie dann wieder zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück, d. h. nehmen Sie eine Tablette einmal wöchentlich am üblichen Einnahmetag ein.
      • Nehmen Sie NICHT zwei Filmtabletten an einem Tag ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
    • Calcium/Vitamin D3 Granulat
      • Wenn Sie die Einnahme des Calcium/Vitamin D3 Granulats vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben.
      • Nehmen Sie das Calcium/Vitamin D3 Granulat NICHT am selben Tag ein wie die Filmtablette. Nehmen Sie NICHT zwei Beutel mit dem Granulat am selben Tag ein.
      • Führen Sie die tägliche Einnahme eines Beutels mit dem Granulat bis zum Ende des wöchentlichen Einnahmezyklus fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann es zu einem Verlust von Knochenmasse kommen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder dauerhaft beenden möchten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang eine aufrechte Körperhaltung (Sitzen oder Stehen) einzunehmen.
    • Wenn bei Ihnen eine Störung des Knochen- und Mineralstoffwechsels vorliegt (zum Beispiel Mangel an Vitamin D, abnorme Parathormon-Spiegel; beide führen zu einem niedrigen Calciumspiegel im Blut).
    • Wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Speiseröhre hatten (die Röhre, die Mund und Magen miteinander verbindet), zum Beispiel Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrungsmitteln oder ein sogenannter Barrett-Ösophagus (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
    • Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (wie Lactose).
    • Wenn bei Ihnen eine sogenannte Sarkoidose vorliegt (eine Erkrankung des Immunsystems, die überwiegend die Lungen betrifft und zu Kurzatmigkeit und Husten führt).
    • Wenn Sie bereits Vitamin D enthaltende Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
    • Wenn Sie an Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers" oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder früher einmal gelitten haben.
    • Wenn Sie gegenwärtig zahnärztlich behandelt werden oder wenn Ihnen ein zahnmedizinischer operativer Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden.
    • Während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zu Nierensteinen neigen. Ihr Arzt kann auf Grundlage Ihrer Blutwerte die Dosierung reduzieren oder die Behandlung beenden.
    • Wenn Sie wegen einer Herzerkrankung gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Thiaziddiuretika (Entwässerungstabletten) behandelt werden, müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Ihr Arzt kann auf Grundlage Ihrer Blutwerte die Dosierung reduzieren oder die Behandlung beenden.
    • Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, muss die Behandlung besonders vorsichtig erfolgen. Ihre Calciumwerte im Blut und Urin müssen müssen kontrolliert werden. Sollten Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie andere Formen von Vitamin D als Colecalciferol anwenden.
    • Nehmen Sie zusätzliche Präparate mit Calcium und Vitamin D nur unter ärztlicher Aufsicht ein; in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Calciumwerte im Blut und Urin engmaschig beobachten.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an einer Sarkoidose leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die Leber, Lungen, Haut oder Lymphknoten betreffen kann).
    • Es besteht das Risiko, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark wird, was wiederum zu einer Überdosierung von Calcium führen kann. Die Calciumwerte im Blut und Urin müssen in diesem Fall kontrolliert werden.
    • Wenn Sie bewegungseingeschränkt sind und an Osteoporose leiden, muss dieses Arzneimittel besonders vorsichtig angewendet werden, da der Calciumspiegel im Blut ansteigen kann.
    • Vor der Behandlung muss die Menge von bereits aufgenommenem Calcium und Alkali, wie z. B. Carbonate, aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) berücksichtigt werden.
    • Wenn calciumreiche Produkte gleichzeitig mit z. B. Carbonaten angewendet werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (Burnett-Syndrom). Bei dem Milch-Alkali-Syndrom handelt es sich um eine Störung des Calciumstoffwechsels, die mit einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie), einer Alkalämie (metabolische Alkalose), Nierenversagen und einer Weichteilverkalkung einhergeht. Eine gleichzeitige Behandlung mit diesem Präparat erfordert daher eine strenge ärztliche Überwachung mit engmaschigen Kontrollen der Calciumwerte im Blut und Urin.
    • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie vorzugehen ist, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

 

  • Kinder und Jugendliche
    • Calcium/Vitamin D3 Granulat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (Wirkstoff in den Filmtabletten) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie stillen.

Einnahme Art und Weise

  • ZEITPUNKT der Einnahme
    • Nehmen Sie Filmtabletten mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung, Getränken (reines Wasser ausgenommen) oder anderen Arzneimitteln des Tages ein.
  • Filmtablette
    • Nehmen Sie die Tablette in einer aufrechten Körperhaltung (im Sitzen oder Stehen) ein, um Sodbrennen zu vermeiden.
    • Schlucken Sie sie mit mindestens einem Glas Wasser (120 ml reines Wasser).
    • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Die Tablette darf nicht gelutscht oder zerkaut werden.
    • Legen Sie sich nach Einnahme der Tablette 30 Minuten lang nicht hin.
  • Calcium/Vitamin D3 Granulat
    • Der Inhalt eines Beutels kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden:
      • Der Inhalt eines Beutels kann in ein Glas mit reinem Wasser gegeben und umgerührt werden.
      • Das Granulat kann auch direkt auf die Zunge gelegt werden. Das Granulat löst sich im Mund mit dem Speichel auf und kann geschluckt werden.
      • Der Inhalt eines Beutels kann auch mit Nahrung (z. B. Joghurt) gemischt werden.

Wechselwirkungen bei Acara Trio Ca+D3 35mg+500mg/1000IE 12F+72GRA

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Filmtabletten
      • Arzneimittel, die einen der folgenden Bestandteile enthalten, schwächen die Wirkung der Filmtabletten ab, wenn diese gleichzeitig angewendet werden:
        • Calcium
        • Magnesium
        • Aluminium (beispielsweise bestimmte Mittel gegen Verdauungsstörungen)
        • Eisen
      • Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Filmtabletten ein.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für frei verkäufliche Arzneimittel.
    • Calcium/Vitamin D3 Granulat
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Es ist bekannt, dass Arzneimittel, die Calcium/Vitamin D3 enthalten, mit folgenden Arzneimitteln in Wechselwirkung treten:
        • Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Digitalisglykosiden (aus Fingerhut gewonnene Herzglykoside) kann es zu einer Veränderung des Herzrhythmus kommen (Herzrhythmusstörungen).
        • Daher ist eine strenge medizinische Überwachung mit EKG und Messung der Calciumspiegel im Blut erforderlich.
        • Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Diuretika aus der Arzneimittelklasse der Thiazide (auch als Entwässerungstabletten bekannt) sollte der Calciumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calciumausscheidung im Urin vermindern.
        • Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (sogenannter Tetracycline) sind bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium/Vitamin D3 Granulat verringert. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium/Vitamin D3 Granulat angewendet werden.
        • Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Calcium vermindert sein. Wenden Sie Chinolon-Antibiotika zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium/Vitamin D3 Granulat an.
        • Darüber hinaus kommt es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wie Natriumfluorid (zur Härtung des Zahnschmelzes oder Behandlung von Osteoporose) und Bisphosphonaten (Behandlung von Osteoporose). Diese Präparate sollten daher mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium/Vitamin D3 Granulat angewendet werden.
        • Zwischen der Anwendung von Cholestyramin (zur Senkung von erhöhten Cholesterinwerten) oder Laxantien wie Flüssigparaffin und Calcium/Vitamin D3 Granulat sollte ein möglichst langer Zeitraum eingehalten werden, da andernfalls das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.
        • Die gleichzeitige Behandlung mit Calcium/Vitamin D3 Granulat und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbituraten (Hypnotika) kann die Wirkung von Vitamin D abschwächen.
        • Die gleichzeitige Behandlung mit Calcium/Vitamin D3 Granulat und Corticosteroiden (z. B. Cortison) kann die Wirkung von Vitamin D abschwächen und zu einem verminderten Calciumspiegel im Blut führen.
        • Eine zusätzliche Versorgung mit Calcium und Vitamin D sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und erfordert häufige Kontrollen des Calciumspiegels im Blut und Urin.
        • Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin (zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion) vermindern. Daher sollte Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder vier Stunden nach der Einnahme von Calcium/Vitamin D3 Granulat angewendet werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Filmtabletten
      • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Filmtabletten NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (reines Wasser ausgenommen) einnehmen, damit es richtig wirken kann. Nehmen Sie die Tabletten insbesondere nicht zusammen mit Milchprodukten (wie Milch) ein, da diese Calcium enthalten. Warten Sie nach der Einnahme der Filmtabletten mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen oder trinken (reines Wasser ausgenommen).
    • Calcium/Vitamin D3 Granulat
      • Sie können das Calcium/Vitamin D3 Granulat zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
      • Der Inhalt des Beutels kann in einem Glas mit reinem Wasser aufgelöst, mit Nahrung (z. B. Joghurt) gemischt oder direkt auf die Zunge gelegt werden.
      • Das Granulat löst sich im Mund mit dem Speichel auf und kann geschluckt werden.
      • Falls das Calcium/Vitamin D3 Granulat zu einer Mahlzeit eingenommen wird, ist Folgendes zu beachten:
        • Bitte denken Sie daran, dass Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) die im Darm aufgenommene Calciummenge vermindern können.
        • Patienten sollten daher 2 Stunden vor oder nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, die hohe Mengen an Oxal- oder Phytinsäure enthalten, keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

32,48 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
1,9 mg Hilfstoff
Macrogol 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
500 mg
750 mg
25 µg
1000 IE

alpha-Tocopherol
Hilfstoff
Aspartam
1,4 mg Hilfstoff
  = Phenylalanin
Hilfstoff
Carmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Citronensäure, wasserfrei
Hilfstoff
Isomalt
282,5 mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke, modifiziert
Hilfstoff
Natrium ascorbat
Hilfstoff
Natrium dihydrogencitrat
Hilfstoff
Saccharose
1,925 mg Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Sorbitol
225,5 mg Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig
Hilfstoff
Xylitol
Hilfstoff
Toptropic Aroma
Hilfstoff
Zitronen Aroma
Hilfstoff


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