ALDURAZYME 100 E./ml Infusionslösungskonzentrat

Indikation

• Das Arzneimittel wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt. Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.
• Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens alpha-L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gänzlich. Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte. Sie reichern sich daher in vielen Geweben des Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.
• Das Arzneimittel ist ein künstliches Enzym namens Laronidase. Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Laronidase oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von ALDURAZYME 100 E./ml Infusionslösungskonzentrat

• Das empfohlene Dosierungsschema für das Arzneimittel ist 100 E/kg Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion. Die anfängliche Infusionsrate von 2 E/kg/h kann, wenn der Patient dies verträgt, alle 15 Minuten allmählich auf eine Maximaldosis von 43 E/kg/h gesteigert werden. Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenn Sie eine Laronidase-Infusion versäumt haben
  • Wenn Sie eine Laronidase-Infusion versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als benötigt wird
  • Es sind keine Überdosierungen bekannt geworden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Wenn Sie mit Laronidase behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Eine infusionsbedingte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt. Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen.
  • Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte die Laronidase-Infusion unverzüglich unterbrochen werden und Ihr Arzt wird eine angemessene Behandlung einleiten.
  • Diese Reaktionen können besonders schwer verlaufen, wenn Sie unter einer vorbestehenden Erkrankung der oberen Atemwege (Obstruktion) in Zusammenhang mit MPS I leiden.
  • Unter Umständen wird Ihnen Ihr Arzt zusätzliche Arzneimittel verordnen, z. B. Antihistaminika und Paracetamol, die dazu beitragen, allergieartige Reaktionen zu vermeiden

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Laronidase bei schwangeren Frauen vor. Laronidase sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Laronidase in die Muttermilch übergeht. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht zu stillen.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Es sind keine Informationen zu den Auswirkungen von diesem Arzneimittel auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit verfügbar.

Einnahme Art und Weise

• Hinweise für die Handhabung - Verdünnung und Anwendung
  • Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden und ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal in der Gebrauchsinformation).
  • Die Anwendung des Arzneimittels sollte in einem angemessenen klinischen Umfeld erfolgen, wo Wiederbelebungsgeräte für medizinische Notfälle leicht zugänglich sind.

Wechselwirkungen bei ALDURAZYME 100 E./ml Infusionslösungskonzentrat

• Anwendung zusammem mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Chloroquin oder Procain enthalten, weil ein mögliches Risiko einer verminderten Wirkung von Laronidase besteht.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.