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Hersteller/Vertrieb
Mylan dura GmbH
Packung
1 Packung | N3
Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (5,06 €)
PZN
07415454
Indikation

Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Osteoporose bei Patientinnen nach den Wechseljahren mit Risiko für einen Calcium- und Vitamin…

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Produktinformation zu ALENDROKIT dura 12 Wochenpackung Kombipackung, 1 P

Indikation

  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Osteoporose bei Patientinnen nach den Wechseljahren mit Risiko für einen Calcium- und Vitamin D-Mangel angewendet.
  • Das Präparat enthält zwei Arzneimittel als Wochenpackung: eine Tablette mit 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat und sieben Filmtabletten mit 600 mg Calcium als Calciumcarbonat und 400 I. E. Vitamin D3.
  • Alendronsäure, gehört zur Gruppe der Bisphosphonate, einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Alendronsäure senkt das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche, stoppt den Knochenverlust und erneuert die Knochenmasse. Alendronsäure senkt somit auch das Risiko für Knochenbrüche.
  • Die Filmtablette mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Calcium und Vitamin D3 ist eine Vitamin Mineralstoff-Kombination.
  • Beide Präparate ergänzen sich in ihrer Wirkung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile sind
    • wenn Sie Beschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre haben, die Schluckbeschwerden verursachen
    • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen
    • bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
    • bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)
    • bei calciumhaltigen Nierensteinen
    • bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
    • bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)
    • bei Vitamin D-Überdosierung
    • bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)
    • bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)
    • bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose)
    • bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck)
    • von Kindern
    • während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Das Arzneimittel enthält Wochenpackungen bestehend aus
    • einer Tablette mit 70 mg Alendronsäure und
    • sieben Filmtabletten mit jeweils 400 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3) und 600 mg Calcium als Calciumcarbonat.
  • Sie fangen jede Woche mit einer neuen Wochenpackung an.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Wie nehmen Sie die Alendronsäure 70 mg Tablette ein?
      • In jeder Wochenpackung finden Sie eine Alendronsäure 70 mg Tablette, die Sie einmal pro Woche einnehmen. Wählen Sie einen Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen (Tag 1).
      • Jede Woche nehmen Sie an diesem Wochentag die Alendronsäure 70 mg Tablette ein.
    • Wie nehmen Sie die Calcium/Vitamin D3-Filmtablette ein?
      • Ab Tag 1 nehmen Sie jeweils am Abend an sieben aufeinander folgenden Tagen eine Calcium/Vitamin D3-Filmtablette ein. Diese Filmtablette wird vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
      • Der siebentägige Zyklus wird jede Woche mit einer neuen Wochenpackung wiederholt.
      • Mit Ausnahme von Tag 1, an dem Sie am Morgen die Alendronsäure 70 mg Tablette und am Abend eine Calcium/Vitamin D3-Filmtablette einnehmen, entnehmen Sie der Wochenpackung nicht mehr als eine Calcium/Vitamin D3-Filmtablette pro Tag.
  • Dauer der Anwendung:
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Das Arzneimittel ist über einen längeren Zeitraum einzunehmen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge der Alendronsäure 70 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Trinken Sie ein Glas Milch und nehmen Sie ein magensäurebindendes Arzneimittel (Antazidum) ein, um die Wirkung der Alendronsäure zu mindern. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
    • Nehmen Sie die restlichen Tabletten und die Packung mit.
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es zu Magenbeschwerden, Sodbrennen, Übersäuerung des Magens oder Geschwüren kommen. Um das Risiko der Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, sollten Sie nicht erbrechen. Bleiben Sie in einer aufrechten Körperhaltung.
  • Wenn Sie eine größere Menge der Calcium/Vitamin D3-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Eine akute oder langzeitige Überdosierung mit den Calcium/Vitamin D3-Filmtabletten kann einen Anstieg des Calciumblutspiegels (Hypercalcämie) und eine Überversorgung mit Vitamin D verursachen. Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
    • Symptome eines zu hohen Calciumblutspiegels sind Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie (vermehrtes Durstgefühl), Polyurie (häufiges Wasserlassen), Knochenschmerzen, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Ein extremer Anstieg des Calciumblutspiegels kann zum Koma und zum Tode führen. Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Wenn Sie bemerken, dass Sie versäumt haben, die Alendronsäure 70 mg Tablette einzunehmen, nehmen Sie diese am nächsten Morgen entsprechend der Einnahmevorschrift für diese Tablette ein. Am Abend nehmen Sie wie gewohnt die Calcium/Vitamin D3-Filmtablette ein.
    • Für den Fall, dass Sie die Einnahme der Calcium/Vitamin D3 -Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal keine zusätzliche Filmtablette ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit 1 Filmtablette täglich abends fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Beginnen Sie jede Woche mit einer neuen Wochenpackung des Arzneimittels. Falls Sie durch eine vergessene Einnahme am Ende der Woche noch Calcium/Vitamin D3- Filmtabletten in der Wochenpackung übrig haben, sollten Sie diese entsorgen.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Zur Sicherung des Behandlungserfolges ist eine längere, regelmäßige Einnahme erforderlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung ändern oder unterbrechen möchten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wenn:
      • Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
      • Sie Krebs haben,
      • Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
      • Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
      • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
    • Vor der Behandlung wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
    • Während der Behandlung sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen.
    • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat , dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
      • wenn Sie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiseröhre, Verdauungsstörungen oder Darmbeschwerden haben
      • wenn Sie im vergangenen Jahr ein Magen- oder Darmgeschwür hatten
      • wenn bei Ihnen im vergangenen Jahr eine Magen- oder Darmoperation durchgeführt wurde
      • wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mittelschwer eingeschränkt ist
      • wenn Sie eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut haben (Hypophosphatämie)
      • wenn Sie eine Neigung zu Nierensteinen (auch familiär) oder Sarkoidose (eine seltene Autoimmunerkrankung) oder andere Erkrankungen haben, die mit einer Überproduktion von Vitamin D in Zusammenhang stehen
      • wenn Sie gleichzeitig mit Herzglykosiden, Diuretika oder Corticosteroiden behandelt werden
      • wenn Sie gleichzeitig andere Calcium- oder Vitamin D-Präparate einnehmen. Zusätzliche Gaben von Calcium- oder Vitamin D-Präparaten sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen.
    • Ein verminderter Calciumgehalt im Blut (Hypocalcämie) wie auch andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (z. B. Vitamin D-Mangel oder eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse) sind vor Beginn der Behandlung zu behandeln.
    • Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendronsäure 70 mg Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden das Arzneimittel weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
  • Kinder und Jugendliche:
    • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Unter Alendronsäure-Behandlung wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf dieses Arzneimittel kann individuell verschieden ausfallen.

Schwangerschaft

  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Wie nehmen Sie die Alendronsäure 70 mg Tablette ein?
    • In jeder Wochenpackung finden Sie eine Alendronsäure 70 mg Tablette, die Sie einmal pro Woche einnehmen. Wählen Sie einen Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen (Tag 1).
    • Jede Woche nehmen Sie an diesem Wochentag die Alendronsäure 70 mg Tablette ein.
      • Die Alendronsäure 70 mg Tablette schlucken Sie als Ganzes unzerkaut morgens, sobald Sie aufgestanden sind, auf nüchternen Magen zusammen mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Leitungswasser und mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen, trinken oder ein anderes Arzneimittel einnehmen. Andere Getränke (darunter auch Mineralwasser) sowie Nahrungsmittel und andere Arzneimittel können die Aufnahme des Wirkstoffes mindern.
      • Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, kauen, auflösen oder im Mund zergehen lassen, da es sonst zu einer Schädigung der Speiseröhre kommen kann.
      • Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Körperhaltung (Sitzen oder Stehen) ein. Sie dürfen sich danach mindestens 30 Minuten und bis zur ersten Mahlzeit des Tages nicht wieder hinlegen.
      • Sie dürfen die Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen einnehmen.
      • Sie dürfen die Tablette nicht gleichzeitig mit der Calcium/Vitamin D3-Filmtablette einnehmen.
    • Wenn Sie diese Vorsichtsmaßnahmen einhalten, erreicht der Wirkstoff rasch den Magen. So lässt sich das Risiko für Reizungen der Speiseröhre mindern.
  • Wie nehmen Sie die Calcium/Vitamin D3-Filmtablette ein?
    • Diese Filmtablette wird vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, darunter Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone), nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate und hoch wirksame Vitamin- und Mineralstoffpräparate.
    • Die Alendronsäure 70 mg Tablette sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Einnahme bestimmt sind, angewendet werden, da dies die Aufnahme des Wirkstoffes und so die Wirkung der Behandlung mindert. Warten Sie nach der Einnahme der weißen runden Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
    • Sie dürfen die Tablette nicht gleichzeitig mit Calciumpräparaten und magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida) einnehmen, da diese die Aufnahme des Wirkstoffes und so dessen Wirkung mindern.
    • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure [z. B. Handelsname Aspirin] oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure eingenommen werden.
    • Thiazid-Diuretika (entwässernde Arzneimittel) verringern die Harnausscheidung von Calcium. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Colestipol (cholesterinsenkende Arzneistoffe), Olestra, Orlistat oder Laxantien (Abführmittel) wie Paraffinöl kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren.
    • Antikonvulsiva (Mittel zur Behandlung der Epilepsie), Cimetidin und Thiazide können den Abbaustoffwechsel von Vitamin D verstärken.
    • Die Aufnahme in den Körper und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetrazyklinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustinpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert. Zwischen der Einnahme der Calcium/Vitamin D3-Filmtablette und den genannten Präparaten sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digitalis, herzkraftsteigernde Arzneimittel) kann eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) auftreten. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
    • Corticosteroide, Phenytoin, Rifampicin und Barbiturate können die Aufnahme von Calcium vermindern.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Alendronsäure 70 mg Tablette
      • Nehmen Sie die Alendronsäure 70 mg Tablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ein. Wenn Sie die Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (einschließlich Mineralwasser) einnehmen, kann dies die Aufnahme des Wirkstoffes beeinträchtigen. Nehmen Sie die Tablette daher auf nüchternen Magen mit einem vollen Glas Leitungswasser und mindestens 30 Minuten bevor Sie etwas essen oder trinken ein.
    • Calcium/Vitamin D3-Filmtablette
      • Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumaufnahme herabsetzen. Daher sollten Sie die Calcium/Vitamin D3-Filmtablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure einnehmen.
      • Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme berücksichtigt werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

70 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
158,88 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K29-32
Hilfstoff
600 mg
0,01 mg
400 IE

alpha-Tocopherol
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Macrogol 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke, modifiziert
Hilfstoff
Natrium ascorbat
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Saccharose
1,9 mg Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig
Hilfstoff


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