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Hersteller/Vertrieb
Bayer Vital GmbH
Packung
12 Stück
Verschreibungspflicht
rezeptfrei
PZN
07243674
Indikation

Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales…

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Produktinformation zu ALEVE Filmtabletten, 12 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
  • Es wird angewendet bei
    • leichten bis mäßig starken Schmerzen
    • Fieber

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naproxen oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
    • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmern reagiert haben,
    • bei ungeklärtem Blutbildstörungen,
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüren oder Blutungen)
    • bei Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),
    • bei Hirnblutungen (cerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
    • wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden,
    • bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
    • in den letzten Monaten der Schwangerschaft,
    • von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehalts in der Regel nicht geeignet ist.

Dosierung

  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien
    • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztliche oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
        • Erstdosis: 1 - 2 Filmtabletten
        • Weitere Einzeldosis: Im Abstand von 8 - 12 Stunden einzunehmen: 1 Filmtablette
        • Maximale Tagesdosis: bis 3 Filmtabletten
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion kann eine verminderte Dosis erforderlich sein.
    • Wenn Schmerzen und Fieber andauern oder sich die Symptome verändern, sollten Sie einen Arzt konsultieren.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollen:
    • Als Symptome einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Schmerzen und Beschwerden in Verdauungsbereich (wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsstörung, Übelkeit und Erbrechen), vorübergehende Leberfunktionsstörung, Mangel an Prothrombin (Hypoprothrombinämie), Nierenfunktionsstörungen, metabolische Acidose, Atemnot oder Desorientiertheit auftreten.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
    • Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme/Anwendung vergessen haben:
    • Falls Sie die Einnahme/Anwendung einmal vergessen haben, nehmen/wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein/an.

Patientenhinweise

  • Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
    • Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigst wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
      • Blutung des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
        • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mir allen NSAT berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
        • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
        • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
        • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
        • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Korikosteroide, blutgerinnungsgemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
        • Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
        • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis Ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich der Zustand verschlechtern kann.
  • Wirkung am Herz-Kreislauf-System
    • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfällen verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!
    • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
  • Hautreaktionen
    • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang berichtet (exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
    • Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
  • Sonstige Hinweise
    • Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
      • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute Intermittierende Porphyrie);
      • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythermatodes und Mischkollagenose).
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
      • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • bei eingeschränkter Herzfunktion
      • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
      • bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen;
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Diese Reaktionen können bei Patienten mit oder ohne Überempfindlichkeiten in der Vorgeschickte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure, andere nichtstroidalen Antirheumatika / Antiphlogitika (NSAR) oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten. Patienten mit Angioödemen, Neigung zu Bronchospasmen (z. B. Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, Allergien, chroniscshen Atemwegserkrankungen oder mit Empfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure in der Vorgeschichte können diese Reaktionen ebenfalls zeigen. Hiervon können ebenfalls Patienten mit Allergien (z. B. Hautreaktionen, Urticaria) auf Naproxen oder andere NSAR betroffen sein.
    • Anaphylaktische Reaktionen können tödlich sein. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung des Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    • Naproxen, der Wirkstoff des Arzneimittels, kann vorrübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher überwacht werden.
    • Bei länger dauernder Gabe ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
    • Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
    • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Arzneimittels häufig unter Kopfschmerzen leiden!
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombinationen mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Kinder
    • Bitte beachten Sie die Hinweise in der Kategorie "Kontraindikation".
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Da bei der Anwendung des Arzneimittels in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

  • Wird während der Anwendung eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
  • Sie dürfen Naproxen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
  • Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels revesibel (umkehrbar).
  • Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) möglichst vor dem Essen ein. Dies fördert den Wirkungseintritt.
  • Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, das Arzneimittel während der Mahlzeit einzunehmen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme/Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen und somit auch deren Nebenwirkungen verstärken. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin-, der -Phenytoin- und der -Lithium-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich).
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
    • Das Präparat kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
    • Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
    • Die gleichzeitige Verabreichung mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
    • Die Gabe des Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Blutkonzentration von Methotrexat und damit zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
    • Bestimmte NSAR, wie dieses, können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantationsabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.
    • NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Anwendung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln kann die Aufnahme geringfügig verzögert werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

200,83 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Indigo disulfonsäure, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Macrogol 8000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


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* Die Ersparnis bezieht sich auf die unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers oder auf den höchsten gelisteten Preis.
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