Alpha-Lipogamma 600 Infusionslösungskonzentrat

• Alpha-Lipogamma 600 Infusionslösungskonzentrat, 20X24 ML
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  Hersteller Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
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  PZN 2757380
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  Darreichungsform Infusionslösungs-Konzentrat

• Beipackzettel

• Indikation

  • alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei
    • Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind

• Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Erwachsenen einmal täglich die Infusion von 1 Ampulle (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure) in isotonischer Kochsalzlösung empfohlen.
    • Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt mit 250 ml isotonischer Kochsalzlösung gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.
    • Das Arzneimittel wird in der Anfangsphase der Behandlung über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen als Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung angewendet.
    • Als weiterführende Therapie sollten 300 - 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Form von Kapseln, Tabletten oder überzogenen Tabletten eingenommen werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
    • In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
    • Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Im Zusammenhang mit der Anwendung von alpha-Liponsäure als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet. Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
    • alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwer lösliche Komplexverbindungen ein. Das Arzneimittel ist inkompatibel mit Glucoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren. Als Trägerlösung für die Infusionsanwendung ist ausschließlich isotonische Kochsalzlösung zu verwenden.
    • Kinder
      • Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaft

  • Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
  • Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
  • Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

• Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat darf ausschließlich als Infusion in isotonischer Kochsalzlösung verabreicht werden

• Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
    • Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
  • Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.