Produktinformation zu Ambroxol 75 retard Heumann
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer
Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
Anwendung
Die Kapsel wird zu oder unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
1mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Dauer der Anwendung
Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat Ambroxol Heumann nicht länger als 4 – 5 Tage eingenommen werden soll.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Amaranth oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ambroxol 75 retard Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Ambroxol 75 retard Heumann enthält Saccharose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder
Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol 75 retard Heumann nicht einnehmen.
Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Heumann mit Antitussiva kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer Hypersekretion von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.
Patientenhinweise
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Heumann wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol Heumann nur
auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz
eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus.
Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der
Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von
Ambroxol Heumann nicht empfohlen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der
Stillzeit ist nicht empfohlen.
Fertilität
Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf
die Fruchtbarkeit.
Quelle: Produktinformation des Herstellers HEUMANN PHARMA GmbH & Co.