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Aliud Pharma GmbH
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Indikation

Das Arzneimittel ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline in Kombination mit einem Schleimlöser. Das Präparat…

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Produktinformation zu AMBROXOL AL comp. Retardkapseln, 20 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline in Kombination mit einem Schleimlöser.
  • Das Präparat wird angewendet bei
    • akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.
  • Hinweis
    • Das Präparat darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50 - 70 kg angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxycyclin, andere Tetracycline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambrodoxy sind.
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei schweren Funktionsstörungen der Leber
    • von Kindern unter 12 Jahren

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg nehmen
      • am ersten Tag 1-mal 2 retardierte Hartkapseln des Präparates (entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxolhydrochlorid) und
      • an den folgenden Tagen je 1-mal 1 retardierte Hartkapsel (entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxolhydrochlorid) ein.
    • Für Patienten außerhalb des oben angegebenen Gewichtsbereiches ist das Präparat nicht geeignet.
    • Kinder unter 12 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Berichte über Vergiftungsfälle mit dem Präparat sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfall einen Arzt verständigen. Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme des Präparates in der verordneten Menge fort.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Nehmen Sie das Präparat immer in aufrechter Haltung ein. Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und, bedingt durch das enthaltene Doxycyclinhyclat, stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.
    • Nehmen Sie nicht gleichzeitig mit dem Präparat hustenstillende Mittel (Antitussiva) ein. Es kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollten Ihre Blutzucker- bzw. Gerinnungsparameter kontrolliert werden.
    • Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen. Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit dem Präparat vermieden werden.
    • Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit dem Präparat können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit dem Präparat in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
    • Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit dem Präparat, denn die gleichzeitige Anwendung des Narkosemittels Methoxyfluran kann zu einem Nierenversagen führen.
    • Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.
    • Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten sie das Präparat wegen der Gefahr eines Sekretestaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.
    • Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit dem Präparat sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten.
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung des Präparates beendet werden.
    • Kurz vor, während oder nach einer Akne-Behandlung mit dem Arzneistoff Isotretinoin sollte keine Behandlung mit dem Präparat durchgeführt werden. Beide Arzneimittel können in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle bewirken, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Ambrodoxy keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird Ihnen Ihr Arzt das Präparat nur nach besonders strenger Risiko-Nutzen-Abwägung verordnen, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.
  • Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor.
  • Die Wirkstoffe Doxycyclin und Ambroxolhydrochlorid gehen in die Muttermilch über.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.
  • Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist das Präparat stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10 - 15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) nachtrinken.
  • Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zugrunde liegenden Erkrankung ist zu achten.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann z. B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (enthalten in z. B. Milch, Milchprodukten und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme des Präparates eingenommen werden.
    • Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme können den Abbau von Doxycyclin beschleunigen. Das Präparat kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.
    • Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Dicumarol-Typ) verstärken.
    • Das Präparat kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.
    • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.
    • Die gleichzeitige Einnahme des Präparates und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann.
    • Unter der Behandlung mit dem Präparat kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel (?Pille") vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) anzuwenden.
    • Hinweise zur gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Mitteln
      • zur Akne-Behandlung (Isotretinoin),
      • Narkosemitteln (Methoxyfluran) und
      • hustenstillenden Mitteln
    • Laboruntersuchungen
      • Die Einnahme des Präparates kann die Ergebnisse bestimmter Harntests (z. B. Glukose- oder Eiweißbestimmungen im Harn) verändern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, über die Einnahme des Arzneimittels, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit dem Präparat ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein.
    • Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

68,4 mg
100 mg

Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Erythrosin
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Indigocarmin
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Schellack
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Zucker-Stärke-Pellets
Hilfstoff
  = Maisstärke
Hilfstoff
  = Saccharose
68,84 mg Hilfstoff


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