AMGLIDIA 0.6 mg/ml (1 ml Applikationssprize) SUE

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Glibenclamid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Sulfonylharnstoffe genannt werden; diese werden zur Senkung des Blutzuckers (der Blutglucose) angewendet.
• Das Arzneimittel wird bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung von Diabetes angewendet, der bei der Geburt auftritt (dieser wird als neonataler Diabetes mellitus bezeichnet). Neonataler Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper des Kindes nicht genügend Insulin freisetzt, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren; das Präparat wird nur bei Patienten angewendet, die noch zu einem gewissen Grad Insulin produzieren können.
• Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid wirken nachweislich bei bestimmten genetischen Mutationen, die für die Entstehung von neonatalem Diabetes verantwortlich sind.
• Wenn sich Ihr Kind nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an einen Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Glibenclamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn Ihr Kind Ketoazidose hat (hohe Konzentrationen von sauren Stoffen, die Ketone genannt werden, im Blut).
  • wenn Ihr Kind an Porphyrie leidet (Unvermögen, Chemikalien im Körper, die Porphyrine genannt werden, abzubauen).
  • wenn Ihr Kind mit Bosentan behandelt wird, einem Arzneimittel zur Behandlung von Problemen mit der Blutzirkulation.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenfunktionsstörung leidet.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Leberfunktionsstörung leidet.

Dosierung von AMGLIDIA 0.6 mg/ml (1 ml Applikationssprize) SUE

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die Therapie mit Glibenclamid sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit sehr früh einsetzendem Diabetes mellitus erfahrenen Arzt begonnen werden.
  • Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und wird vom Arzt als Menge (Volumen) in ml Suspension zum Einnehmen berechnet, die mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (entweder 1-ml- oder 5-ml-Spritze) abzumessen ist, welche mit dem Arzneimittel bereitgestellt wird. Ihr Arzt wird die konkrete Darreichungsform und Stärke, einschließlich der speziellen zu verwendenden Spritze, verschreiben. Verwenden Sie keine andere Spritze für die Gabe.
  • Es ist wichtig, dass Sie die Dosen des Präparates oder Insulin nicht eigenständig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.
  • Achten Sie darauf, die richtige Stärke des Arzneimittels und die von Ihrem Arzt verschriebene korrekte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden, um zu vermeiden, dass versehentlich zu große oder zu geringe Mengen gegeben werden.
  • Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg Glibenclamid je Kilogramm (kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen zu je 0,1 mg/kg. Mit zunehmender Dosis ist es in der Regel möglich, die Insulindosis, die der Patient bereits erhält, zu reduzieren und schließlich abzusetzen.
  • Bei Bedarf können, basierend auf einer Messung des Blutzuckers und gemäß den Titrationsempfehlungen des überweisenden Arztes, höhere Dosen gegeben werden und in bis zu vier Gaben pro Tag verabreicht werden.
  • Bei leichtem Erbrechen wird von Ihrem Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschrieben, und die Behandlung mit Glibenclamid kann fortgesetzt werden.
  • Gemäß den allgemeinen Empfehlungen für solche Situationen kann eine neue Dosis gegeben werden, wenn das Erbrechen weniger als 30 Minuten nach der Gabe von Glibenclamid stattfindet. Wenn das Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Gabe stattfindet, sollte keine neue Dosis gegeben werden. Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.
  • Bei schwerem Erbrechen sollte der behandelnde Arzt den Patienten engmaschig hinsichtlich einer Ketonämie und Ketonurie überwachen. Der Arzt kann die Insulintherapie wieder einleiten, wenn festgestellt wurde, dass die Ketonämie bzw. Ketonurie für das schwere Erbrechen verantwortlich war.
  • Wenn das Kind nicht in der Lage ist, Nahrung oder Getränke aufzunehmen, sollte es in die Notaufnahme eingeliefert werden, um dort eine Insulin- und Glucoseperfusion zu erhalten, bis nicht mehr erbrochen wird.

• Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Krankenhausapotheker auf.
  • Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie. Kontrollieren Sie den Blutzucker Ihres Kindes im Kapillarblut und befolgen Sie die Anweisungen in der Kategorie "Nebenwirkungen".

• Wenn Sie die Gabe vergessen haben
  • Wenn Sie die Gabe vergessen, besteht das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels.
  • Sie müssen den Blutzuckerspiegel (Blutzucker im Kapillarblut) Ihres Kindes kontrollieren und das Arzneimittel geben, sobald Sie bemerken, dass Sie die Anwendung vergessen haben. Wenn der Blutzuckerspiegel im Kapillarblut Ihres Kindes 3 g/l (bzw. 300 mg/dl oder 16,5 mmol/l) übersteigt, prüfen Sie mittels Fingerstich- oder Urinstreifentest (je nach Empfehlung des Arztes Ihres Kindes), ob eine Ketonurie vorliegt. Wenn eine Ketonurie festgestellt wird, müssen Sie entsprechend dem zuvor mit dem Arzt Ihres Kindes festgelegten Verfahren unverzüglich Insulin injizieren und den Arzt oder sein Team um Rat fragen.
  • Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es besteht das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels.
  • Sie sollten den Blutzuckerspiegel Ihres Kindes (Blutzuckerspiegel im Kapillarblut) kontrollieren. Diabetes-Symptome können erneut auftreten und zu einer ernsten Störung des Stoffwechsels des Körpers mit hohen Ketonwerten im Blut (Ketoazidose), Dehydration und Störung des Säurehaushalts im Körper führen. Daher dürfen Sie das Arzneimittel niemals ohne Rücksprache mit dem für Ihr Kind zuständigen Arzt absetzen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
  • Sie werden gebeten, übrige Glibenclamid-Suspension zum Einnehmen zu jedem Arzttermin mitzubringen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind das Präparat erhält.
  • Der Blutzuckerspiegel Ihres Kindes kann nach der Einnahme zu weit absinken (Hypoglykämie). Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind blass ist, schwitzt, einen unregelmäßigen Herzrhythmus hat oder orientierungslos, verwirrt oder unansprechbar wirkt.
  • Bitten Sie Ihren Arzt festzulegen, wie oft der Blutzucker im Kapillarblut kontrolliert werden sollte.
  • G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist. Wenn Ihr Kind einen Mangel am G6PD-Enzym aufweist, kann nach der Einnahme des Arzneimittels ein abnormaler Zerfall von roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie) auftreten.
  • Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Nieren- oder Lebererkrankung leidet.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern anzuwenden. Jugendliche benötigen diese Formulierung mit Suspension zum Einnehmen nicht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Glibenclamid kann das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels erhöhen und daher Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zur sonstigen Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben.

Schwangerschaft

• Dieses Arzneimittel darf nur bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus angewendet werden.
• Schwangerschaft
  • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren. Bei diesen Patientinnen wird eine Umstellung der Behandlung auf Insulin empfohlen.
• Stillzeit
  • Es scheint möglich, während der Behandlung mit Glibenclamid zu stillen, jedoch ist als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung des Blutzuckerspiegels des vollständig gestillten Säuglings ratsam.

Einnahme Art und Weise

• Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
• Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
• Bei Milchfütterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem Füttern des Kindes anzuwenden.
• Hinweise für den Gebrauch
  • Die Dosis wird abgemessen, indem der Kolben der Spritze zurückgezogen wird, bis er die Markierung für die Dosis erreicht, die der Arzt für Ihr Kind verschrieben hat. Die Dosis in ml pro Verabreichung und die Anzahl der Gaben pro Tag müssen genau der ärztlichen Verschreibung entsprechen.
  • Wenn das Kind wach ist, positionieren Sie es in halbsitzender Position so in Ihrer Armbeuge, dass der Kopf des Kindes auf Ihrem Arm aufliegt.
  • Führen Sie die Spritze ca. 1 cm weit in den Mund des Kindes ein und legen Sie sie an das Innere der Wange an; lassen Sie das Kind saugen. Wenn das Kind nicht saugt, drücken Sie den Kolben der Spritze langsam hinunter, sodass die Suspension in den Mund tröpfelt.
  • Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin. Es wird empfohlen zu warten, bis das Kind das Arzneimittel geschluckt hat, bevor es wieder eine Liegeposition einnimmt.
• Für weitere Hinweise siehe Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen bei AMGLIDIA 0.6 mg/ml (1 ml Applikationssprize) SUE

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
  • Wechselwirkungen von Glibenclamid mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
    • ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Captopril und Enalapril)
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Acetazolamid (zur Behandlung eines Glaukoms)
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Adrenalin (Epinephrin) und andere Sympathomimetika (zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen sowie von Herz-Kreislauf-Stillstand und Asthma)
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
      • Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
    • Anabole Steroide und männliche Geschlechtshormone (wie Testosteronenanthat, zur Behandlung von Testosteronmangel)
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Barbiturate (wie Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie)
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Betarezeptorenblocker (wie Propanolol zur Behandlung von Bluthochdruck, zur Kontrolle eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags; dienen der Vorbeugung eines zusätzlichen Herzinfarkts))
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
      • Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels niedrige Blutzuckerspiegel können maskiert (verdeckt) werden
    • Biguanide (wie Metformin) zur Behandlung von Diabetes mellitus
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Bosentan zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge.
      • Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
    • Calciumkanalblocker (wie Nifedipin, zur Behandlung von Bluthochdruck)
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Chloramphenicol (zur Einnahme) ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Ciclosporin zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs
      • Erhöhte Toxizität von Ciclosporin
    • Cimetidin zur Linderung der Symptome von Geschwüren im Magen und im Zwölffingerdarm, gastro-ösophagealer Refluxkrankheit und dem Zollinger-Ellison-Syndrom
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Clarithromycin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bestimmter Infektionen
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Clonidin zur Behandlung von arteriellem Bluthochdruck
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
      • Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Colesevelam zur Senkung des Cholesterinspiegels
      • Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
    • Kortikosteroide (wie Prednison, Prednisolon), die bei verschiedenen Anwendungsgebieten eingesetzt werden, wie z. B. bei Entzündungen und Asthma
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Cumarin-Derivate (wie Dicoumarol, Acenocoumarol) zur Verminderung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
      • Gabe einer falschen Dosierung von Cumarin-Derivaten
    • Cyclophosphamide zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Diazoxid zur Behandlung eines niedrigen Blutzuckerspiegels
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Disopyramid zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Diuretika (wie Furosemid, Hydrochlorothiazid) zur Behandlung von arteriellem Bluthochdruck
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Fibrate (wie Bezafibrat, Fenofibrat, Gemfibrozil, zur Senkung der Fettspiegel)
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Fluoxetin zur Behandlung von Depression und Angststörungen
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Glucagon zur Behandlung eines hohen Blutzuckerspiegels
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Guanethidin zur Behandlung von Bluthochdruck
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
      • Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
    • H2-Rezeptorantagonisten zur Reduzierung der Magensäure (wie Ranitidin) zur Linderung der Symptome von Geschwüren im Magen und im Zwölffingerdarm, gastro-ösophagealer Refluxkrankheit und dem Zollinger-Ellison-Syndrom
      • Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
    • Heparin zur Verminderung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Ifosfamid zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Insulin zur Senkung des Blutzuckerspiegels
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Hohe Dosen von Abführmitteln (wie Macrogol)
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • MAO-Hemmer (wie Iproniazid) zur Behandlung von Depression
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Miconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Nikotinsäure (in hohen Dosen) zur Senkung hoher Spiegel von Cholesterin und Triglyceriden (fettähnlichen Substanzen im Blut)
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Östrogene (wie 17-Beta-Östradiol) zur hormonellen Behandlung
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Andere Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin) zur Senkung des Blutzuckerspiegels
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Pentoxifyllin zur Verbesserung der peripheren Blutzirkulation
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Phenothiazin-Derivate (wie Chlorpromazin) zur Behandlung von Schizophrenie und anderen Psychosen
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Probenecid zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Progestogene (wie Desogestrel, Dydrogesteron) zur hormonellen Behandlung
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Chinolon-Antibiotika (wie Nalidixinsäure und Ciprofloxacin) zur Behandlung von Infektionen
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Sulfamethoxazol mit Trimethoprim (Cotrimoxazol) zur Behandlung von Infektionen
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Schilddrüsenhormone (wie L-Thyroxin) zur hormonellen Behandlung
      • Erhöhte Blutzuckerspiegel
    • Salicylate (wie Aminosalicylsäure und Paraaminosalicylsäure, zur Behandlung von Tuberkulose)
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
    • Tetracyclin-Antibiotika (wie Doxycyclin und Minocyclin) zur Behandlung von Infektionen
      • Zu niedrige Blutzuckerspiegel
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sowohl akuter als auch chronischer Alkoholkonsum kann zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid oder zu einer gefährlichen Verstärkung dieser Wirkung durch Verzögerung seiner metabolischen Inaktivierung führen. Unter anderem sind nach der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol und Glibenclamid Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Beschwerden in Brust und Unterleib und allgemeine katerähnliche Symptome aufgetreten. Der Konsum von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Glibenclamid sollte vermieden werden.