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Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
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100 Milliliter | N1
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10229212
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Produktinformation zu AMOXICILLIN Heumann 500mg/5ml Plv.z.Her.e.Sus.z.E., 100 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Aminopenicilline (Penicillin mit breitem Wirkspektrum) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
  • Das Präparat wird angewendet bei
    • akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:
      • Infektionen
        • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
        • Mittelohrentzündung
        • Entzündung der Nasennebenhöhlen
        • Mandelentzündung
        • Entzündung im Rachenbereich
        • der oberen und unteren Atemwege
        • der Niere und der ableitenden Harnwege
        • der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)
        • der Gallenwege
        • des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)
        • der Haut und der Weichteile
      • Vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)
      • Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern) immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind
      • Listeriose (Infektionskrankheit)
      • Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung.
  • Bei Infektionen des Knochens sowie des Knochenmarks (Ostitis, Osteomyelitis) muss die Behandlung durch die parenterale Gabe (Injektion) eingeleitet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Die Höhe der Dosierung des Arzneimittels ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)
      • Falls Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) die Suspension einnehmen müssen, wird eine Tagesdosis von 1.500 - 3.000 mg Amoxicillin aufgeteilt in 3 Einzelgaben empfohlen. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4.000 mg - 6.000 mg Amoxicillin/Tag möglich.
    • Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)
      • Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 50 - 100 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 3 - 4 Einzelgaben, bis zu einer Tageshöchstdosis von 2.000 mg Amoxicillin.
    • Einen Anhaltspunkt für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension gibt folgende Tabelle:
      • 11 - 15 kg; 1 - 3 Jahre
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 50 - 100 mg/kg Körpergewicht: 750 - 1.500 mg
      • 16 - 20 kg; 3 - 6 Jahre
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 50 - 100 mg/kg Körpergewicht: 1.000 - 2.000 mg
      • 21 - 30 kg; 6 - 10 Jahre
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 50 - 100 mg/kg Körpergewicht: 1.500 - 2.000 mg
      • 31 - 40 kg;. 10 - 12 Jahre
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 50 - 100 mg/kg Körpergewicht: 2.000 mg
      • Der entscheidende Messwert für die Dosierung ist das Gewicht des Kindes, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.
  • Besondere Dosierungen
    • Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion
      • Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung. Hierfür werden 2-mal 1.000 mg Amoxicillin über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) eingenommen.
      • Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2.000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).
      • Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ist 4 - 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.
      • Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.
    • Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen
      • Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 1-mal 3.000 mg Amoxicillin möglich.
      • Bei unkomplizierter Gonorrhö (Tripper) hat sich die einmalige Einnahme von 1-mal 3.000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.
    • Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)
      • Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut, aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden, kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.
      • Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)
      • sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2.000 - 3.000 mg Amoxicillin einnehmen.
      • Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3.000 mg Amoxicillin eingenommen werden.
    • Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)
      • sollte zur Endokarditisprophylaxe 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2.000 mg) gegeben werden.
      • Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff oral 15 mg/kg (maximal 1.000 mg) Amoxicillin eingenommen werden.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Arzt die Folgedosen und damit die Tagesgesamtdosis in Abhängigkeit vom Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung herabsetzen. Gegebenenfalls ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.
    • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Das Arzneimittel soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
    • Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Symptome einer Überdosierung
      • Die einmalige Einnahme einer größeren Menge des Arzneimittels ist nicht akut giftig. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil; Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle stehen hierbei zumeist im Vordergrund.
      • Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen (mit z. B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und Krampfanfällen).
      • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfälle (Epilepsie) und Hirnhautentzündung ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.
      • Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Gabe) beobachtet.
    • Verständigen Sie bei Einnahme größerer Mengen sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann.
    • Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie zu wenig eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen. Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
      • wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden
      • wenn Sie nur unregelmäßig Wasser lassen
      • wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist
      • wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis)
      • bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene z. B. regelmäßiges Zähneputzen vorgebeugt werden.
    • Kinder
      • Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten.
    • Ältere Menschen
      • Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate
    • Zustände, auf die Sie achten müssen
      • Amoxicillin kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündungen des Dickdarms ein.
      • Während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung vorgenommen hat.
    • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Clavulansäure und Amoxicillin, dem Wirkstoff des Präparates, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann.
    • Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Stillzeit
    • Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
    • Sie dürfen das Präparat jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
  • Das Präparat sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit verbessert wird; die Wirksamkeit des Arzneimittels wird nicht beeinträchtigt.
  • Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: Bei 3-mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigenAbständen.
  • Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.
  • Die Suspension ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) 21 Tage lang verwendbar.
  • Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.
  • Hinweis
    • Das Arzneimittel besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
    • Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Arzneimittels?
      • Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
        • Das Präparat sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung des Arzneimittels vermindert werden kann.
      • Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)
        • Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.
      • Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)
        • Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit dem Präparat kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
      • Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
        • Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.
    • Welche anderen Arzneimittel werden von Amoxicillin beeinflusst?
      • Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)
        • Das Präparat kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.
      • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
        • Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxicillin einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
      • Methotrexat
        • Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
      • Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)
        • Unter der Behandlung des Präparates kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
      • Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
        • Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.
        • Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme des Präparates beeinflusst werden.
        • Während einer Behandlung in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

500 mg

Natrium citrat 2-Wasser
Hilfstoff
Polysorbat 60
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Himbeer Aroma
Hilfstoff


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