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Produktinformation zu Ampicillin/Sulbactam PUREN 2000 mg/1000 mg ***

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Ampicillin und Sulbactam. Ampicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline" genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Sulbactam) verhindert dies.
  • Es ist geeignet zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern:
    • schwere akute Infektionen von Ohr, Nase und Hals, einschließlich Mittelohrentzündung (Otitis media), Stirnhöhlen- und Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) und Entzündung des Kehldeckels (Epiglottitis) mit den ganzen Körper umfassenden Anzeichen und Symptomen
    • plötzlich auftretende Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis (nach angemessener Diagnosestellung)
    • bakterielle Infektionen der Lunge (ambulant (außerhalb des Krankenhauses) erworbene Pneumonie)
    • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege, einschließlich Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis)
    • Infektionen des Bauchraumes (intraabdominelle Infektionen)
    • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
    • Infektionen der Haut und Weichteilgewebe, insbesondere der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere Infektionen im Zahnbereich (dentale Abszesse) mit sich örtlich ausbreitender Infektion
  • Direkte Anwendung während einer Operation im Bauch- und Beckenraum bei Erwachsenen.
  • Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf das Präparat bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht angewendet werden. Vor Beginn einer Therapie sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen unter einer Therapie mit diesem Arzneimittel zu rechnen ist.
    • Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie (Erkrankung der weißen Blutkörperchen) sollten gleichzeitig bestehende bakterielle Infektionen nicht mit das Arzneimittel behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.

Dosierung von Ampicillin/Sulbactam PUREN 2000 mg/1000 mg

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 0,75 bis 3 g (entsprechend ¼ bis 1 Infusionsflasche) alle 6 bis 8 Stunden. Die Tageshöchstdosis für Erwachsene beträgt 12 g (entsprechend 8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam).
    • Für die angegebene niedrigere Dosierung stehen auch andere Dosierungen (500 mg/ 250 mg oder 1.000 mg/ 500 mg) zur Verfügung.
    • Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Gabe indiziert sein. Weniger schwere Erkrankungen können mit einer Gabe alle 12 Stunden behandelt werden.
    • Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe wird das Präparat als eine intramuskuläre Einzeldosis von 3 g (entsprechend 2 g Ampicillin und 1 g Sulbactam) gegeben. Dazu steht 2 x die Dosis 1.000 mg/ 500 mg zur Verfügung. Zusätzlich sollte dabei 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.
    • Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance gleich oder unter 30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam gleich, sodass auch das Verhältnis der Konzentration beider Arzneistoffe im Blut gleich bleibt. Die Dosierungsintervalle sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden.
    • Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) > 30
        • Dosierungsintervall 6 bis 8 h
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) 15 bis 30
        • Dosierungsintervall 12 h
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) 5 bis 14
        • Dosierungsintervall 24 h
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) < 5
        • Dosierungsintervall 48 h
    • Ampicillin und Sulbactam werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialysebehandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Arzneimittelabgabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.
    • Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5 bis 3 g bei der Narkoseeinleitung gegeben werden, sodass während des Eingriffs ausreichend Zeit gegeben ist, um wirksame Konzentrationen der Arzneistoffe im Blut und Gewebe zu erreichen. Die Arzneimittelabgabe kann 6- bis 8-stündlich wiederholt werden. 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die prophylaktische Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Gabe ist indiziert.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Kinder, Kleinkinder und Säuglinge ab der 2. Lebenswoche erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht und 50 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.
    • Neugeborene erhalten in der 1. Lebenswoche 75 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 50 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht und 25 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht), aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.
    • Frühgeborene erhalten in den ersten 4 bis 6 Lebenswochen 75 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 50 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht und 25 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht), aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.
    • Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken ist aus Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • In sehr hohen Dosen können Betalaktam-Antibiotika zu epileptischen Krämpfen führen. Da Ampicillin und Sulbactam hämodialysierbar sind, kann im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden.
    • Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich ist das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks, der keine eigentliche Vergiftung darstellt.
    • Therapie
      • Sedierung mit Diazepam bei Krämpfen durch Überdosierung. Bei anaphylaktischem Schock sofortige Einleitung der entsprechenden adäquaten Gegenmaßnahmen.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wurde eine Anwendung vergessen, kann diese nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung weiterbehandelt werden.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist deren Erfolg gefährdet.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Aus Sicherheitsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als eine Woche dauert, die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.
    • Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei mit Penicillinen behandelten Patienten beobachtet worden, einschließlich bei intramuskulärer und intravenöser Gabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Ampicillin/ Sulbactam enthalten. Bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin sowie auf Cephalosporine und/ oder mehrere allergieerzeugende Substanzen (Allergene) in der Vorgeschichte besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen. Bei Auftreten von allergischen Reaktionen muss das Antibiotikum abgesetzt und der Arzt muss entsprechende Therapiemaßnahmen einleiten. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Epinephrin (ein kreislaufaktivierender Arzneistoff), Sauerstoff, die intravenöse Verabreichung von Steroiden (antientzündliche Arzneistoffe) und Atemwegssicherung mit unter Umständen externer Beatmung durch Intubation (airway management).
    • Bei länger dauernder Therapie (mehr als 14 Tage) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion durchgeführt werden. Diese Kontrollen sind vor allem wichtig bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und Kleinkindern.
    • Durch die Behandlung können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst werden: Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein. Nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen konnte eine vorübergehende Verminderung der Plasmakonzentration verschiedener Östrogene beobachtet werden. Dieser Effekt könnte auch unter Therapie mit diesem Präparat auftreten.
    • Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden. Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/ oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
    • Bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, wurde über schwere Hautreaktionen berichtet. Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen einer schweren Hautreaktion entwickeln, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Behandlung sollte abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme eingeleitet werden.
    • Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin, einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden. Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die unter Ampicillin/ Sulbactam auftreten kann.
    • Es sollte nicht mit Blutbestandteilen oder eiweißhaltigen Lösungen gemischt werden.
    • Aufgrund einer chemischen Inkompatibilität zwischen Penicillinen und Aminoglykosiden, die eine Inaktivierung von Aminoglykosiden bewirkt, sollte das Präparat nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden vermischt werden. Die beiden Substanzen sollten an unterschiedlichen Stellen mit einem zeitlichen Abstand von mindestens einer Stunde verabreicht werden.
    • Inkompatibel und damit getrennt zu applizieren sind außerdem: Metronidazol; injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner Thiopental-Natrium; Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung oder Verfärbung.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Ampicillin und Sulbactam überwinden die Plazentaschranke. Es liegen begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Ampicillin/ Sulbactam bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vor. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit einer Ampicillin/ Sulbactam-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht gesichert werden.
  • Stillzeit
    • Ampicillin und Sulbactam gehen in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Eine Ampicillin/ Sulbactam-Therapie bei einer stillenden Mutter kann Auswirkungen, wie z. B. Durchfall, auf das Kind haben.
  • Bis zur endgültigen Abklärung soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Einnahme Art und Weise

  • Intravenöse Kurzinfusion
  • Der Inhalt einer Infusionsflasche wird in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung, Natriumlactat-Lösung, 5 % Glucose in Wasser, 10 % Fructose/ Glucose (1:1) in Wasser oder lactathaltiger Ringer-Lösung gelöst und während 15 bis 30 Minuten intravenös infundiert. Die gebrauchsfertige Lösung hat eine Konzentration von 20 mg/ml Ampicillin und 10 mg/ml Sulbactam.
  • Vor Anwendung der gebrauchsfertigen Lösung soll das Pulver vollständig aufgelöst sein. Hierzu wird eine Sichtkontrolle nach Auflösung des Schaums durchgeführt.

Wechselwirkungen bei Ampicillin/Sulbactam PUREN 2000 mg/1000 mg

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
    • Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
      • Ampicillin/ Sulbactam sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
    • Antikoagulanzien
      • Die bei parenteral verabreichten Penicillinen auftretenden Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit können sich bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien verstärken.
    • Methotrexat
      • Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führt zu einer verminderten Methotrexat-Clearance und zu einer entsprechenden Zunahme der Methotrexat-Toxizität. Die Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Leucovorin ist in Erwägung zu ziehen.
    • Allopurinol
      • Bei Gichtpatienten, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin/ Sulbactam die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht.
    • Probenecid
      • Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung über die Nieren (tubuläre Sekretion) zu höheren und länger anhaltenden Ampicillin- und Sulbactam-Konzentrationen im Blut und Ampicillin-Konzentrationen in der Galle sowie zu einer verlängerten Zeitspanne zwischen der maximalen Konzentration des Arzneistoffes im Blut bis zum Abfall auf die Hälfte dieses Wertes (Eliminationshalbwertszeit) und zu einem erhöhten Risiko einer Vergiftung.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

2000 mg
1000 mg

Gesamt Natrium Ion
230 mg Hilfstoff


Erfahrungsberichte zu Ampicillin/Sulbactam PUREN 2000 mg/1000 mg, 10X100 ML

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