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Produktinformation zu ANDROCUR 10 ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat.
  • Das Präparat ist ein Antiandrogen. Der Wirkstoff hemmt den Einfluss der männlichen Hormone (Androgene), die auch - in geringerem Ausmaß - im weiblichen Organismus gebildet werden.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:
    • schwerere Formen von Akne, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht,
    • mittelschwere bis schwere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus),
    • mittelschwere bis schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie).
  • Bei ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen sollten Sie Cyproteronacetat nur dann einnehmen, wenn mit niedrig dosierten cyproteronacetathaltigen Arzneimitteln oder anderen Behandlungen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden konnten.
  • Bei der Behandlung einer Akne sollte der Arzt die Hormonbehandlung gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abwägen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor Syndrom),
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
    • bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,
    • wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
    • bei schweren chronischen Depressionen,
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden Erkrankungen durch Blutgerinnsel (Thrombose) in Venen bzw. Arterien (besonders Schlaganfall, Herzinfarkt),
    • bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen,
    • bei veränderten roten Blutzellen (Sichelzellenanämie),
    • während der Schwangerschaft,
    • in der Stillzeit,
    • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
    • wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht (idiopathischer Schwangerschaftsikterus), anhaltender Juckreiz (Schwangerschaftspruritus) bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind.
  • Die angegebenen Gegenanzeigen und Gründe für das Abbrechen der Einnahme müssen beachtet werden.

Dosierung von ANDROCUR 10

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bei dem Präparat handelt es sich um Tabletten zum Einnehmen.
  • Wie und wann sollten Sie das Präparat einnehmen?
    • Die Kombinationstherapie mit einem Estrogen oder einer Gestagen-Estrogen-Kombination wird, soweit vom Arzt nicht anders verordnet, folgendermaßen durchgeführt:
      • Vom 1. bis 15. Tag der Kombinationstherapie wird täglich 1 Tablette eingenommen. Zusätzlich wird vom 1. bis 21. Tag ein geeignetes Estrogen oder eine geeignete Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") eingenommen.
      • Mit der Einnahme beider Präparate muss am 1. Tag einer Monatsblutung (1. Zyklustag) begonnen werden. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den Empfehlungen weiterzurechnen.
      • Die erste Tablette wird dem Feld der Kalenderpackung entnommen, das dem Wochentag des Einnahmebeginns entspricht (z. B. „Mo" für Montag), und unzerkaut geschluckt. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten bleiben.
      • In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen (insgesamt 14) und zum Schluss die Tablette aus dem mit „15" beschrifteten Feld. Für weitere 6 Tage wird nur das verwendete Estrogen oder die verwendete Gestagen-Estrogen Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") eingenommen. Danach folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es zur Blutung kommt.
      • Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d. h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten kombinierten Behandlung an, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
    • Wie lange sollten Sie das Präparat anwenden?
      • Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Art sowie Schweregrad der krankhaften Androgenisierungserscheinungen und ihrer Ansprechbarkeit. Die Therapie muss über mehrere Monate durchgeführt werden.
      • Lässt sich bei
        • schwerer Akne mit mindestens 6-monatiger oder
        • Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger Therapie
      • kein bzw. kein ausreichender Erfolg erzielen, so kann Ihr Arzt eine Erhöhung der Dosis von Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination in Erwägung ziehen.
      • Wenn ein ausreichender Behandlungserfolg erreicht ist, kann die Behandlung mit einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination oder einem antiandrogenen Sexualsteroid fortgeführt werden.
      • Weitere Hinweise in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens oder der geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") sind ebenfalls zu beachten.
  • Ergänzende Informationen für spezielle Gruppen von Patientinnen
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Präparat darf nur nach Abschluss der Pubertät angewendet werden. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig ausgeschlossen werden. Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
    • Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter)
      • Das Arzneimittel ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
    • Patientinnen mit Lebererkrankungen
      • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
    • Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, das Präparat zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen. Die vergessene(n) Tablette(n) werden nicht mehr eingenommen. Das Vergessen der Einnahme kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen.
    • Sollten Sie vergessen haben, eine überzogene Tablette der Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") einzunehmen, sollten Sie die Einnahme spätestens 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen, da ansonsten die kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt ist. Beachten Sie dazu bitte die Hinweise in der Gebrauchsinformation (besonders hinsichtlich der kontrazeptiven Wirkung bei einer vergessenen Einnahme) des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille").
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Allgemein
      • Vor Beginn der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Dabei muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, da die Einnahme während der Schwangerschaft bei männlichen Neugeborenen zu Zeichen einer Verweiblichung führen könnte.
      • das Präparat muss bei geschlechtsreifen Frauen mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") kombiniert werden. Nur so können Zyklusstörungen und unregelmäßige Blutungen vermieden und der notwendige Empfängnisschutz erreicht werden.
      • Obwohl Cyproteronacetat (der Wirkstoff) in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen. Frauen, die mit Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden, sollten während dieser Behandlung kein weiteres empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen („Pille") einnehmen. Die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen.
    • Verhalten bei unerwarteten Blutungen
      • Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung "außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung ist jedoch der Arzt aufzusuchen.
    • Verhalten, wenn eine Monatsblutung ausbleibt
      • Sollte es ausnahmsweise innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, muss die Behandlung beendet und der Arzt informiert werden. Sie dürfen die Tabletteneinnahme solange nicht fortsetzen, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen hat.
    • Leber
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden wahrnehmen:
        • Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Juckreiz an Ihrem gesamten Körper, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen, hell gefärbter Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin. Diese Beschwerden können Anzeichen für eine Leberschädigung, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), sein.
        • Es wurden bei Patientinnen, die mit dem Präparat behandelt wurden, Störungen der Leberfunktion beobachtet, einige davon schwerwiegend (Gelbsucht, Hepatitis [Leberentzündung]). Die Störungen der Leberfunktion sind dosisabhängig und entwickeln sich gewöhnlich über mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, besonders beim Auftreten irgendwelcher Beschwerden oder Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, Ihre Leberfunktion überprüfen. Bestätigt sich der Verdacht auf eine Leberschädigung, wird Ihr Arzt die Behandlung absetzen.
        • Ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosis-Anpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
    • Meningeome
      • Die Anwendung von Cyproteronacetat steht in Verbindung mit der Entstehung eines normalerweise gutartigen Gehirntumors (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Cyproteronacetat über längere Zeit (Jahre) anwenden oder bei kürzerer Dauer in hohen Dosen (täglich 25 mg und mehr). Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Cyproteronacetat beenden. Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (zum Beispiel Doppeltsehen oder verschwommene Sicht), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in Armen oder Beinen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind in klinischen Studien nicht erwiesen
  • Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaft

  • Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf das Präparat nicht angewendet werden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Wechselwirkungen bei ANDROCUR 10

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die
      • Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen),
      • Ritonavir (gegen Virusinfektionen),
      • Rifampicin (gegen Tuberkulose),
      • Phenytoin (gegen Epilepsie)
    • und Produkte mit Johanniskraut enthalten, da sie die Wirkstoffkonzentration von Cyproteronacetat im Körper beeinflussen können.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

8,99 mg

Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Lactose
59 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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Generika zu ANDROCUR 10, 3X15 ST

Generika: Gleiche Wirkstoffe – anderer Name
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ANDROCUR 10 Tabletten Aca Müller/Adag Pharma AG 3 × 15 Stk.
33,08 €
Leider keine Produktabbildung vorhanden
ANDROCUR 10 Beragena Arzneimittel GmbH 3 × 15 Stk.
33,08 €
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Androcur- 10 Orifarm GmbH 45 Stk.
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Androcur 10 Tabletten Axicorp Pharma GmbH 45 Stk.
33,12 €
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Androcur 10 kohlpharma GmbH 45 Stk.
33,14 €
Leider keine Produktabbildung vorhanden
Androcur- 10 Emra-Med Arzneimittel GmbH 45 Stk.
33,14 €
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ANDROCUR 10 Jenapharm GmbH & Co. KG 3 × 15 Stk.
48,79 €


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