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Jenapharm GmbH & Co. KG
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Produktinformation zu ANGELIQ Filmtabletten, 3X28 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen.
  • Es wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur:
    • Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
      • Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Dieses Präparat lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Es wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
    • Vorbeugung von Osteoporose
      • Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
      • Sie können das Arzneimittel zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn
      • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
      • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
      • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
      • eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
      • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
      • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
      • Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
      • Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
      • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
      • Sie an einer schweren Erkrankung der Nieren oder akutem Nierenversagen leiden
      • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estrogene, Gestagene oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme des Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Nehmen Sie täglich eine Tablette ein.
  • Beginnen Sie mit Ihrer nächsten Monatspackung am Tag, nachdem Sie Ihre aktuelle Packung beendet haben.
  • Machen Sie keine Einnahmepause zwischen den Packungen.
  • Wenn Sie andere Hormonersatzbehandlung-Präparate eingenommen haben: Führen Sie Ihre Einnahme fort, bis Sie Ihre aktuelle Packung beendet und alle Tabletten für den Monat eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre erste Tablette am nächsten Tag ein. Machen Sie keine Einnahmepause zwischen Ihren bisherigen Tabletten und diesen Tabletten.
  • Wenn dies Ihre erste Hormonersatzbehandlung-Behandlung ist: Sie können die Behandlung mit dem Arzneimittel an jedem beliebigen Tag beginnen.
  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, könnten Sie sich krank fühlen, erbrechen oder periodenähnliche Blutungen haben. Eine spezielle Behandlung ist nicht notwendig, suchen Sie aber Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben und seit dem Vergessen weniger als 24 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich nach. Die nächste Tablette nehmen Sie zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn mehr als 24 Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen sind, belassen Sie die vergessene Tablette in der Packung. Setzen Sie die weitere Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um das Vergessen der Tablette auszugleichen.
    • Wenn Sie die Einnahme der Tabletten für mehrere Tage vergessen haben, können Sie eine Zwischenblutung bekommen.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie können wieder Symptome wie in der Menopause bekommen wie z. B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Nervosität, Benommenheit oder Scheidentrockenheit. Ein Verlust von Knochenmasse kann eintreten, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen. Suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme beenden wollen.
  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
    • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation das Arzneimittel absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme des Arzneimittels fortsetzen können.

Patientenhinweise

  • Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
    • Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
    • Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
    • Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
    • Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit dem Präparat verbunden sind.
  • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
      • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
      • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
      • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe ?Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten eines estrogenabhängigen Krebses (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
      • Bluthochdruck
      • Lebererkrankung, wie gutartiger Lebertumor
      • Diabetes
      • Gallensteine
      • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
      • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
      • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
      • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
  • Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
    • Krankheiten, die in Kategorie "Kontraindikation" erwähnt sind
    • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
    • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
    • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
    • wenn Sie schwanger werden
    • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
      • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
      • plötzliche Brustschmerzen
      • Atemnot
    • Weitere Informationen hierzu finden Sie unter ?Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
  • Hinweis: Das Arzneimittel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
  • Hormonersatzbehandlung und Krebs
    • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
      • Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das in diesem Arzneimittel enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
    • Unregelmäßige Blutungen
      • Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme des Arzneimittels können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
      • Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:
        • über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
        • einsetzen, nachdem Sie das Präparat bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
        • nach Abbruch der Behandlung anhalten
      • suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
    • Brustkrebs
      • Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und ist innerhalb weniger Jahre erkennbar. Jedoch sinkt das Risiko nach Beendigung der Behandlung innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
      • Zum Vergleich:
        • Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 - 14 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
      • Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
        • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
        • Veränderungen der Brustwarzen
        • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
    • Eierstockkrebs
      • Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.
      • Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
  • Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
    • Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
      • Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
      • Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
      • Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
        • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können
        • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
        • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
        • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
        • wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
        • wenn Sie Krebs haben.
      • Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Kategorie "Kontraindikationen".
      • Zum Vergleich:
        • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
        • Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
    • Herzkrankheit (Herzinfarkt)
      • Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
    • Schlaganfall
      • Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
      • Zum Vergleich:
        • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
  • Sonstige Erkrankungen
    • Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
    • Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung und einen hohen Serumkaliumspiegel haben, sollten Sie im ersten Monat der Therapie Ihren Kaliumblutspiegel überprüfen lassen, insbesondere, wenn Sie andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen, einnehmen.
    • Wenn Sie hohen Blutdruck haben, kann eine Therapie mit dem Arzneimittel diesen senken. Das Präparat sollte nicht zur Behandlung eines Bluthochdrucks angewendet werden.
    • Wenn Sie eine Neigung haben, im Gesicht fleckige Verfärbungen (Chloasma) zu entwickeln, sollten Sie Sonnen- oder UV-Licht meiden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Labortests
    • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einnahme des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einfluss hat.

Schwangerschaft

  • Die Einnahme des Arzneimittels ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.
  • Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels umgehend ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, möglichst zur gleichen Zeit. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
      • Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten
      • Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir)
      • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
    • Die folgenden Arzneimittel können geringfügige Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels bewirken:
      • Arzneimittel, die eingesetzt werden zur Behandlung von:
        • Entzündung oder Schmerz (z. B. Aspirin, Ibuprofen)
        • bestimmte Formen von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Diuretika (Wassertabletten), ACE-Hemmer (z. B. Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Losartan)). Wenn Sie Arzneimittel zur Bluthochdruck Behandlung zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen, kann eine zusätzliche (additive) Erniedrigung des Blutdrucks die Folge sein.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel handelt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1 mg

Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
46 mg Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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