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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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08705208
Indikation

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Produktinformation zu ARELIX 6 Tabletten, 100 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel (Schleifendiuretikum), das eine vermehrte Harnausscheidung bewirkt und dadurch krankhaft bedingte Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) ausschwemmen kann. Das Präparat entlastet das Herz und senkt den Blutdruck.
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • zur Ausscheidung von krankhaft bedingten Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme),
    • bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) zur Herzentlastung,
    • bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge einer Erkrankung der Nieren oder der Leber,
    • bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Hypertonie),
    • in Kombination mit anderen, nicht harntreibenden blutdrucksenkenden Mitteln auch zur Behandlung von schwerem Bluthochdruck.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Piretanid, gegen Sulfonamide (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, z. B. Co-Trimoxazol [mögliche Kreuzallergie mit Piretanid]) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
    • bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie),
    • bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (hepatisches Koma und Präkoma),
    • bei schwerem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie),
    • bei schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie),
    • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser (Dehydratation),
    • wenn Sie stillen.
    • Im ersten Drittel einer Schwangerschaft darf das Präparat nicht eingenommen werden
    • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)
      • In der Anfangsphase erhalten Erwachsene im Allgemeinen einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 6 mg Piretanid pro Tag).
      • Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten.
      • Für die Dauerbehandlung älterer und empfindlicher Patienten reicht oft einmal täglich ½ Tablette (entsprechend 3 mg Piretanid pro Tag) aus. Dafür stehen auch Tabletten mit der niedrigeren Wirkstoffstärke zur Verfügung.
    • Bluthochdruck
      • Bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck empfiehlt es sich, die Behandlung mit zweimal täglich 1 Tablette (entsprechend 12 mg Piretanid pro Tag) einzuleiten. Nach 2-4 Wochen sollte die Dosierung, je nach Ansprechen des Patienten, auf die Erhaltungsdosis, meist einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 6 mg Piretanid
    • Ältere Patienten:
      • Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.
  • Dauer der Anwendung:
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Präparates ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
    • Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und Flüssigkeitsverlustes abhängig.
    • Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes im Blut (Alkalose) führen.
    • Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu einem Mangel an Körperwasser und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung kommen.
    • Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.
    • Durch plötzlich einsetzende Harnflut kann es (z. B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) zu einer Harnverhaltung mit akuter Überdehnung der Blase kommen.
  • Wenn Sie die Einnahme des Präparates vergessen haben
    • Auch wenn Sie einmal zu wenig des Präparates eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet fort.
  • Wenn Sie die Einnahme des Präparates abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben,
    • bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich,
    • wenn Sie Gicht haben; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich,
    • wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Vergrößerung der Prostata, Harnstauungsniere, Verengung der Harnleiter),
    • wenn Sie eine Leberzirrhose und gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion haben,
    • wenn Sie einen verminderten Eiweißgehalt im Blut haben (Hypoproteinämie), z. B. bei nephrotischem Syndrom (Nierenerkrankung mit Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung im Gewebe),
    • wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen) haben,
    • wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben.
  • Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata) darf das Präparat nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnverhaltung mit Überdehnung der Blase führen kann.
  • Während einer lang dauernden Behandlung mit dem Präparat sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid und Bicarbonat sowie Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert werden.
  • Bei Kaliumverlusten (z. B. infolge von Erbrechen, Durchfall, bei übermäßiger Einnahme von Abführmitteln) oder Kaliummangel im Blut infolge von Begleiterkrankungen (z. B. Leberzirrhose) ist eine kaliumreiche Kost oder medikamentöse Behandlung mit Kalium angezeigt. Generell ist während der Behandlung mit dem Präparat eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Spinat, Blumenkohl, getrocknete Früchte) bei mäßiger Kochsalzeinschränkung zu empfehlen.
  • Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.
  • Beim nephrotischen Syndrom (Nierenerkrankung mit Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung im Gewebe) muss das Präparat wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.
  • Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Anwendung des Präparates als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.
  • Ältere Menschen
    • Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Es liegen bisher keine Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung des Präparates auf das ungeborene Kind vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit Piretanid, dem Wirkstoff aus dem Präparat, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen.
    • Im ersten Drittel einer Schwangerschaft dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen. Zur Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung in den späteren Phasen einer Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
    • Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen das Präparat nach dem dritten Monat der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur kurzfristig die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
    • Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
  • Stillzeit
    • Das Präparat darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Piretanid in die Muttermilch übergeht. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens nach dem Frühstück oder mittags nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ½ bis 1 Glas Wasser) erfolgen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Folgende Wechselwirkungen zwischen dem Präparat und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:
    • Die nierenschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sowie die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe des Präparates verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können bestehen bleiben. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel mit dem Präparat sollte daher vermieden werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Arzneimittel gegen bösartige Erkrankungen) und das Präparat ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Behandlung mit Cisplatin eine verstärkte Harnausscheidung mit dem Präparat angestrebt, so ist darauf zu achten, dass Präparat in niedriger Dosierung nur während einer positiven Flüssigkeitsbilanz angewandt wird; andernfalls könnte es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.
    • Die blutdrucksenkende Wirkung des Präparates kann durch andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Betarezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen Störungen), trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.
    • Unter der Behandlung mit dem Präparat besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Flüssigkeits- oder Salzmangel, bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine Behandlung mit dem Präparat sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.
    • Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht steroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung des Präparates abschwächen.
    • Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann die schädliche Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.
    • Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit dem Präparat zu einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge kommt, kann die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
    • Die Wirkung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten (orale Antidiabetika), von harnsäuresenkenden Arzneimitteln oder bestimmten blutdruckerhöhenden Arzneimitteln (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates abgeschwächt sein. Bei Zuckerkrankheit kann eine Steigerung der Dosis gleichzeitig verabreichter blutzuckersenkender Arzneimittel notwendig werden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksame Glykoside) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit dem Präparat entwickelnden Kaliummangel und/oder Magnesiummangel im Blut die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verstärkt werden. Es kann zu Herzrhythmusstörungen kommen.
    • Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]), und beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und Glukokortikoiden (?Cortison"), ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), die Kaliumausscheidung fördernden harntreibenden Arzneimitteln oder Abführmitteln sowie bei häufigem Genuss von Lakritze kann es zu verstärkten Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich ein Kaliummangelzustand entwickelt, kommen.
    • Die gleichzeitige Gabe des Präparates und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Depressionen) kann über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.
    • Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen (curareartige Muskelrelaxanzien) kann durch das Präparat verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass das Präparat vor der Anwendung solcher Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Arelix informiert werden.
    • Probenecid (Mittel zur vermehrten Ausscheidung von Harnsäure) kann die Wirkung des Präparates abschwächen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung und verstärktem Blutdruckabfall kommen.
  • Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Häufiger Genuss von Lakritze kann in Kombination mit dem Präparat zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
    • Durch Alkohol kann die Wirkung des Präparates verstärkt werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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