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kohlpharma GmbH
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Reimport
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PZN
10257071
Indikation

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Produktinformation zu ARTROTEC forte Manteltabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Präparat ist eine Kombination aus einem schmerzstillenden, entzündungshemmenden Arzneistoff und einem Magen-Darm-Mittel. Es enthält die Wirkstoffe Diclofenac (nichtsteroidales Antirheumatikum = NSAR) und Misoprostol (ein Prostaglandin). Es enthält kein Kortison.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, wenn zusätzlich zu dem schmerzstillenden und entzündungshemmenden Mittel Diclofenac das magenschützende Mittel Misoprostol benötigt wird.
  • Der Wirkstoff Diclofenac wird verwendet zur symptomatischen Behandlung von
    • entzündlichen Reizzuständen bei durch Abnutzung entstandenen (degenerativen) Gelenkerkrankungen (aktivierten Arthrosen) und
    • chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis).
  • Der Wirkstoff Misoprostol beugt Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren vor, die durch Arzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac hervorgerufen werden können.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (NSAR), Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür, Durchbruch (Perforation) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich oder andere Blutungen (z. B. Hirnblutungen) haben,
    • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,
    • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,
    • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit),
    • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
    • zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bypass-Operation,
    • wenn bei Ihnen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR Verkrampfung der Atemwege, Nesselsucht oder Schnupfen auslösen.
  • Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bei diesen Altersgruppen keine Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Dosierung von ARTROTEC forte Manteltabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
    • Erwachsene
      • Erwachsene nehmen zweimal täglich 1 Manteltablette ein.
    • Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leber- oder mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Allerdings sollten ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besonders sorgfältig überwacht werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheiden Sie mit Ihrem behandelnden Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.
    • Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen (wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch Krämpfe, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) auftreten. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich. Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht. Sollte das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt/Notarzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Bitte halten Sie die Einnahmevorschrift Ihres Arztes unbedingt ein. Vergessene Einnahmen bzw. zu wenig eingenommene Manteltabletten sollten nicht nachgeholt werden. Setzen Sie danach die Einnahme des Arzneimittels so fort, wie sie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sofern nicht anders beschrieben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.
    • Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
      • wenn Sie rauchen,
      • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),
      • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben,
      • wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht voll funktionsfähig sind,
      • wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme, wie geschwollene Knöchel und Füße),
      • wenn Sie an Störungen in der Blutbildung leiden oder wenn Sie einmal eine Hirnblutung hatten,
      • wenn Sie an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen (Überempfindlichkeiten) leiden oder früher einmal daran gelitten haben,
      • wenn Sie eine Infektion haben. Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, kann durch die Einnahme des Präparates unterdrückt werden, sodass diese zusätzliche Infektion nicht erkannt wird und Sie irrtümlich empfinden, dass es Ihnen besser geht oder die Infektion nicht schwerwiegend ist.
    • Wie alle NSAR, einschließlich Diclofenac/Misoprostol, kann das Präparat zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Verschlechterung von bestehendem hohen Blutdruck führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken kann. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
    • Eine gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, dass eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde und sie über die Bedeutung einer zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung aufgeklärt wurden. Wenn eine Schwangerschaft vermutet wird, ist das Präparat abzusetzen.
    • Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
      • Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Entzündungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet.
      • Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher:
        • mit steigender NSAR-Dosis,
        • bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
        • bei älteren Patienten.
      • Außerdem ist Vorsicht angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.:
        • andere NSAR,
        • kortisonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen (orale Kortikosteroide),
        • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden),
        • blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Acetylsalicylsäure.
      • Ein höheres Risiko besteht ebenso für Patienten mit bestehenden oder früheren Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Geschwüren (Ulzera), Blutungen oder Entzündungen und bei Patienten, insbesondere im höheren Alter (> 60 Jahre), die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. In diesen Fällen ist das Präparat mit Vorsicht anzuwenden. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
      • Wenn es bei Patienten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, muss das Präparat sofort abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht werden.
    • Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
      • Arzneimittel wie dieses Präparat sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (?Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
      • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
    • Hautreaktionen
      • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautverletzungen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht werden.
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden, wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac/Misoprostol, selten beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR gehört, angewendet haben.
    • Auswirkungen auf die Leber
      • Während der Behandlung mit den Wirkstoffen Diclofenac/Misoprostol sollte die Leberfunktion regelmäßig überwacht werden. Wenn Diclofenac/Misoprostol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eingesetzt wird, ist eine genaue Kontrolle angezeigt. Wenn krankhafte Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, Beschwerden auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder systemische Manifestationen auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden.
    • Sonstige Hinweise
      • Diclofenac kann vorübergehend die Blutgerinnung (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
      • Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung des Präparates Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
      • Bei länger dauernder Gabe ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich.
      • Bei Anwendung des Arzneimittels vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
      • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Präparates häufig an Kopfschmerzen leiden!
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sollten Sie während der Einnahme von NSAR an Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, so sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Eine Einnahme des Arzneimittels darf bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie während der Schwangerschaft nicht erfolgen. Die Einnahme kann zu einer Fehlgeburt, Frühgeburt oder Totgeburt führen, da der Wirkstoff Misoprostol Gebärmutterkontraktionen hervorruft. Die Anwendung von Misoprostol wurde mit Missbildungen in Verbindung gebracht. Außerdem kann es zu einer Beeinträchtigung des ungeborenen Kindes kommen.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Misoprostol in die Muttermilch übergeht und zu Nebenwirkungen (z. B. Durchfall) beim Säugling führen kann.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Das Arzneimittel kann bei einigen Frauen zu Unfruchtbarkeit führen, die sich wieder zurückbildet. Bei Frauen, die Schwierigkeiten mit der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen des Präparates erwogen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Einnahme sollte morgens und abends jeweils zu einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser; keine Heißgetränke) erfolgen. Die Manteltabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerbissen oder zerkaut werden.

Wechselwirkungen bei ARTROTEC forte Manteltabletten

  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Es kann sein, dass Sie die Menge des Präparates oder die der anderen Arzneimittel verringern müssen. Ihr Arzt wird Sie hierbei beraten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Dieses Präparat kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
      • Es kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck (ACE-Hemmern) oder gegen hohen Blutdruck (Angiotensin-II-Antagonisten) abschwächen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die gleichzeitige Anwendung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, welche gewöhnlich wieder zurückgeht (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert werden, regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion besonders bei gleichzeitiger Einnahme von ACE-Hemmern oder entwässernd wirkenden Arzneimitteln).
    • Die gleichzeitige Gabe des Präparates und:
      • kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen,
      • eines bestimmten Arzneimittels gegen Abstoßungsreaktionen bei Transplantationen (Tacrolimus) kann die Möglichkeit von Nierenschäden erhöhen,
      • eines bestimmten Mittels zur Stärkung der Herzkraft (Digoxin), zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium) oder zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Zentralnervensystem (Phenytoin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen (Serumspiegel soll kontrolliert werden),
      • eines bestimmten Arzneimittels gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol) kann die Konzentration von Ketoconazol im Blut erniedrigen,
      • eines bestimmten Arzneimittels gegen Pilzinfektionen (Voriconazol) kann die Konzentration des Präparates im Blut erhöhen,
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung) und bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer/SSRI) kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen; Acetylsalicylsäure kann die Konzentration des Präparates im Blut erniedrigen (eine gleichzeitige Verabreichung wird daher nicht empfohlen),
      • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes - es kann bei der Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen (Blutzuckerwerte sollen kontrolliert werden),
      • Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen wie Colestipol oder Cholestyramin sollen mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme des Präparates eingenommen werden; eine gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme dieses Arzneimittels verzögern oder herabsetzen,
      • starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol) kann die Konzentration von Diclofenac, einem Wirkstoff des Präparates, im Blut erhöhen.
    • NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung eines Arzneimittels, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird (Ciclosporin), verstärken.
    • NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.
    • Die Gabe des Präparates innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (zur Basistherapie von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen und zur Behandlung von Krebs) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer möglichen Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
    • Die gleichzeitige Verabreichung des Präparates mit anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden (z. B. Kortison oder ähnliche Arzneimittel) kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen sowie die Nebenwirkungsrate insgesamt erhöhen.
    • Mittel, die die Magensäure binden (Antazida), können die Aufnahme von Diclofenac verzögern. Magnesiumhaltige Antazida können durch Misoprostol bedingte Durchfälle verstärken.
    • Tierversuche weisen darauf hin, dass NSAR zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (Chinolon-Antibiotika) das Risiko für Krämpfe erhöhen können. Patienten, die NSAR zusammen mit Chinolonen einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krämpfe zu entwickeln.
    • NSAR können die Wirkung von Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch) abschwächen. Daher sollten NSAR nach der Einnahme von Mifepriston in einem Abstand von 8 bis 12 Tagen gegeben werden.
    • Diclofenac wird hauptsächlich in der Leber (durch Cytochrom P450 CYP2C9) verstoffwechselt (metabolisiert).
    • Wenn Ihnen oder Ihrem Arzt bekannt ist oder Ihr Arzt vermutet, dass Sie zu der Gruppe der sogenannten CYP2C9-Langsammetabolisierer gehören, sollten Sie das Präparat nur mit Vorsicht einnehmen, da die Konzentration des Arzneimittels im Blut bei normaler Dosierung möglicherweise stark erhöht sein kann.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Anwendung des Präparates sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

69,82 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Poly (acrylat, methacrylat)
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Rizinusöl, hydriert
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Triethyl citrat
Hilfstoff


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