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Produktinformation zu ATOSIL N, 5X2 ML

Indikation

  • Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von
    • akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Beruhigung erwünscht ist
    • akuten Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Grunderkrankungen

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Promethazinhydrochlorid, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt
    • wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung besteht
    • wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma besteht
    • wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin („malignes Neuroleptika- Syndrom") in der Vorgeschichte auftraten
  • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.

Dosierung von ATOSIL N

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Bei akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Beruhigung erwünscht ist:
      • Erwachsene erhalten im Allgemeinen eine 1/2 Ampulle (entsprechend 25 mg Promethazin). Erforderlichenfalls kann diese Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 2 Ampullen (entsprechend 100 mg Promethazin).
      • Ältere oder geschwächte Patienten
        • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.
    • Bei akuten Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:
      • Erwachsene erhalten im Allgemeinen eine 1/2 Ampulle (entsprechend 25 mg Promethazin). Erforderlichenfalls kann diese Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 1 bis 2 Ampullen pro Tag (entsprechend 50 - 100 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden.
      • Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 4 Ampullen pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten als Einzeldosis 1/4 - 1/2 Ampulle (entsprechend 12,5 - 25 mg Promethazin) bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht.
      • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Injektionslösung ist vor allem geeignet, wenn kurzfristig eine kräftige Wirkung erwünscht ist. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt. Für die Fortsetzung der Therapie bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen stehen auch orale Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Nach längerer Anwendung sollte die Injektionslösung nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder.
    • Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!
    • Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
    • Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden!

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Injektionslösung anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
      • wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden
      • wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen
      • wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben, Ihnen vor den Augen schwarz wird, z.B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag
      • wenn bei Ihnen Kaliummangel besteht
      • wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden
      • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden
      • wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten
      • wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden
      • wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht
      • wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden
      • wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt
      • wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden
      • wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden
      • wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat
    • Bei i.m. Applikation: Vorsicht bei Thrombolysetherapie.
    • Bei i.v. Applikation muss darauf geachtet werden, dass Extravasation vermieden wird (heftige Schmerzen); i.v. Injektionen erfordern sorgfältige Beobachtung des Patienten (Blutdruck- und Atemkontrolle).
    • Promethazin darf nicht i.a. gegeben werden, da Vasospasmen mit Gangränbildung resultieren können. Dabei ist zu bedenken, dass Promethazin eine dunkle Verfärbung des aspirierten Blutes bewirkt.
    • Aufgrund lokaler Unverträglichkeit darf Promethazin nicht s.c. gegeben werden.
    • Hinweis:
      • Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
      • Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen „malignen Neuroleptika-Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
    • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
      • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
      • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig:
        • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben
        • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht
    • Kinder und Jugendliche:
      • Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit dem Präparat behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
    • Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, durch die der Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch das Arzneimittel vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
    • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Stillzeit
    • In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Injektionslösung wird (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) entweder langsam über 2 - 5 Minuten am liegenden Patienten in eine größere Vene, oder langsam und tief in einen großen Muskel injiziert.
  • Eine Injektion in eine Arterie ist zu vermeiden.
  • Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.

Wechselwirkungen bei ATOSIL N

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden:
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, anderen Psychopharmaka, bestimmten Mitteln gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.
      • Bei Kombination mit Arzneimitteln, die teilweise wie Promethazin wirken („anticholinerge Wirkung"), wie z.B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.
      • Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmstoffen wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu „extrapyramidal-motorischen Nebenwirkungen" kommen kann.
      • Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.
      • Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
      • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika])
      • zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
      • den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können sollte vermieden werden.
  • Anwendung zusammen mit Alkohol
    • Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung der Injektionslösung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

50 mg

Ascorbinsäure
Hilfstoff
Natrium chlorid
13,6 mg Hilfstoff
Natrium citrat 2-Wasser
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
2 mmol Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mg Hilfstoff


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