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GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
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04114692
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Produktinformation zu AVODART 0,5 mg Weichkapseln, 90 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
  • Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.
  • Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen, besonders nachts. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, vergrößert sich die Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt. Dieser erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen. Das Arzneimittel verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko des akuten Harnverhaltes und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff.
  • Das Arzneimittel kann auch zusammen mit dem Arzneimittel Tamsulosin (welches zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata eingesetzt wird) verwendet werden.

Kontraindikation

  • Die Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft.
  • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen. Es darf nicht von Frauen, Kindern oder Jugendlichen eingenommen werden.

Dosierung

  • Nehmen Sie die Weichkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Welche Menge sollten Sie einnehmen?
    • Die übliche Dosis ist 1 Weichkapsel (0,5 mg) einmal täglich.
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist für einen längeren Zeitraum gedacht. Einige Patienten stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome fest, andere müssen die Weichkapseln 6 Monate oder länger einnehmen, bis eine spürbare Besserung eintritt. Nehmen Sie die Weichkapseln so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Weichkapseln eingenommen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Einnahme verpasst haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie üblich zum gewohnten Zeitpunkt fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abgebrochen haben
    • Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes. Es kann bis zu 6 Monaten oder länger dauern, bis Sie eine spürbare Besserung bemerken.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • In einigen klinischen Studien erlitten mehr Patienten eine Herzinsuffizienz, die Dutasterid und ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alpha-Blocker, wie Tamsulosin, einnahmen, als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht so gut pumpt wie es sollte.
    • Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über eine mögliche Leberfunktionsstörung informiert ist. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung der Leber hatten, müssen eventuell zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Frauen, Kinder und Jugendliche sollten die Berührung mit undichten Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser ab.
    • Es wird die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs empfohlen. Dutasterid wurde im Samen der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.
    • Die Weichkapseln beeinflussen einen Bluttest für PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der teilweise zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen, und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bei Männern, die dieses Präparat einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.
    • In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten, zeigte sich bei Männern, die das Arzneimittel einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses als bei Männern, die das Arzneimittel nicht einnahmen. Die Wirkung des Arzneimittels auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist nicht klar.
    • Die Weichkapseln können eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme der Weichkapseln haben.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Die Einnahme des Arzneimittels hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.
  • Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.
  • Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte die Zeugungsfähigkeit des Patienten vermindert sein.
  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid gekommen ist.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Kauen Sie die Kapseln nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch jegliche Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
    • Manche Arzneimittel können mit diesem in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.
    • Folgende Arzneimittel sind betroffen:
      • Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen),
      • Ritonavir oder Indinavir (bei HIV),
      • Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen),
      • Nefazodon (Antidepressivum),
      • Alpha-Blocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck).
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen. Möglicherweise muss die Dosis des Arzneimittels reduziert werden.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Weichkapseln können unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Butylhydroxytoluol
Hilfstoff
Drucktinte, rot
Hilfstoff
  = Eisen (III) oxid
Hilfstoff
  = Propylenglycol
Hilfstoff
  = Polyvinylacetat phthalat
Hilfstoff
  = Macrogol 400
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Partialglyceride, mittelkettige
Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne)
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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