AZAFALK 25 mg Filmtabletten

Indikation

• Dieses Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken). Es schwächt bzw. unterdrückt die körpereigene Abwehrreaktion (Immunreaktion) und kann zusammen mit anderen Arzneimitteln wie zum Beispiel Kortikosteroiden verwendet werden, um:
  • einer Abstoßungsreaktion nach Organverpflanzung vorzubeugen.
• Es wird auch zur Behandlung schwerer Erkrankungen angewendet, bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift (Autoimmunerkrankungen). Dazu zählen:
  • rheumatoide Arthritis (Gelenkentzündungen und Gelenkschmerzen)
  • Hepatitis (Leberentzündung)
  • entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • systemischer Lupus erythematodes (auch „Lupus" genannt); eine Erkrankung, bei der die Haut und wichtige Organe betroffen sind.
  • Störungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie (verminderte Zahl der so genannten Blutplättchen). Eine Thrombozytopenie beeinträchtigt die Blutgerinnung und erhöht das Risiko für Hautblutungen und Blutergüsse.
  • hämolytische Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)
  • Dermatomyositis (Muskel- und Hautentzündung)
  • Polyarteriitis nodosa (Entzündung der Blutgefäße).
• Zur Behandlung dieser Erkrankungen kann dieses Präparat allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
  

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • während einer Schwangerschaft, wenn die Risiken der Behandlung den Nutzen überwiegen.
  • während der Stillzeit.
  • bei schweren Infektionen
  • bei schweren Erkrankungen der Leber
  • bei starker Schwächung des Immunsystems
  • bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Magenschmerzen und Übelkeit verursacht.
• Während der Behandlung mit Azathioprin dürfen keine Lebendimpfstoffe (vor allem gegen Tuberkulose, Pocken und Gelbfieber) verwendet werden.

Dosierung von AZAFALK 25 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Dosis wird Ihrem Gewicht entsprechend angepasst.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene:
    • Zur Vermeidung von Organabstoßungen
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg / kg Körpergewicht / Tag. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung beurteilen und die Dosis wählen, die für Sie am besten ist. Die Erhaltungsdosis liegt gewöhnlich zwischen 1 und 4 mg / kg Körpergewicht / Tag.
    • Andere Erkrankungen
      • Die empfohlene Anfangsdosis liegt zwischen 1 und 3 mg / kg Körpergewicht / Tag. Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis (Leberentzündung) erhalten, beträgt die übliche Dosis zwischen 1 und 1,5 mg / kg Körpergewicht / Tag. Ihr Arzt wird die Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen. Sie erhalten die niedrigste Dosis, die zur wirksamen Behandlung Ihrer Erkrankung erforderlich ist. Wenn innerhalb von 3 - 4 Monaten keine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise absetzen.
      • Die Wirkung kann erst nach mehreren Wochen oder Monaten einsetzen.
  • Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberkrankungen:
    • Wenn Sie älter sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, erhalten Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild und Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen. Das Arzneimittel sollte Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht gegeben werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
    • Aufgrund unzureichender Daten wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis, des systemischen Lupus erythematodes, der Dermatomyositis und der Polyarteriitis nodosa.
    • Hinsichtlich der übrigen Anwendungsgebiete gelten die Dosierungsempfehlungen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
  • Nehmen Sie die Tablettenpackung und verbleibende Tabletten mit. Eine Überdosis kann zu einem Mangel an weißen Blutkörperchen und in der Folge zu vermehrt auftretenden Infektionen, Fieber, starkem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Rachengeschwüren führen. Andere mögliche Anzeichen sind Müdigkeit, ungewöhnliche Blutergüsse und Hautblutungen, Übelkeit und/oder Erbrechen und Durchfall.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken.
  • Wenn es beinahe Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort und halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden möchten.
  • Sie müssen dieses Arzneimittel unter Umständen für immer einnehmen, um eine Abstoßungsreaktion nach Organverpflanzung zu verhindern.
  • Das Absetzen des Arzneimittels wird immer sorgfältig vom Arzt überwacht, da es schrittweise erfolgen muss.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • an einem Lesch-Nyhan-Syndrom, einer Stoffwechselstörung, leiden. Die Behandlung mit diesem Präparat wird in diesem Fall nicht empfohlen.
    • an einem Mangel des Enzyms Thiopurin-Methyl-Transferase (TPMT-Mangel) leiden. TPMT ist für den Abbau von Azathioprin und anderen Arzneimitteln zuständig.
    • an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
    • ein Intrauterinpessar (Spirale) zur Empfängnisverhütung tragen. Während der Behandlung mit Azathioprin ist eine andere Form der Empfängnisverhütung notwendig.
    • jemals an Windpocken oder an Gürtelrose erkrankt waren.
  • Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin erhöhen:
    • Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
    • Lymphoproliferative Erkrankungen
      • Die Behandlung mit Azathioprin erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
      • Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
  • Die Einnahme von Azathioprin kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
    • Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
  • Windpocken-/Gürtelrose-Infektion
    • Eine Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose kann bei Patienten, die immunsuppressive Arzneimittel einnehmen, einen schweren Verlauf nehmen. Daher sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Gürtelrose erkrankten Personen meiden.
  • Ihr Arzt wird Sie während der gesamten Behandlung engmaschig überwachen.
  • In den ersten beiden Behandlungsmonaten muss Ihr Blutbild mindestens einmal wöchentlich und anschließend einmal pro Monat oder mindestens alle drei Monate kontrolliert werden.
  • Ihr Arzt wird Ihr Blutbild engmaschig kontrollieren, wenn Sie Azathioprin zusammen mit den
    folgenden Arzneimitteln einnehmen:
    • Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol
    • Aminosalicylsäure-ähnliche Arzneimittel wie Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin
    • ACE-Hemmer, Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
    • Cimetidin
    • Indometacin
    • Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion unterdrücken bzw. Zellen schädigen.
  • Ihr Arzt wird häufiger Kontrollen durchführen, wenn Sie älter sind und eine hohe Dosis erhalten oder wenn Sie an einer Erkrankung der Leber, Nieren oder Milz oder einer Störung des Immunsystems leiden.
  • Das Absetzen von Azathioprin erfolgt immer unter strenger ärztlicher Überwachung, da es schrittweise erfolgen muss.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Rachengeschwüren, Fieber, ungewöhnlicher Bildung von Blutergüssen oder Hautblutungen oder vermehrt zu Infektionen kommt.
  • Dies können Auswirkungen von Blutbildveränderungen sein.
  • Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während und mindestens drei Monate nach der Behandlung mit Azathioprin einen Empfängnisschutz anwenden.
  • Azathioprin beeinträchtigt die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren (Spirale). Verwenden Sie deshalb andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen.
  • Wenn die Tabletten mit 50 mg Azathioprin halbiert werden müssen, ist ein Kontakt zwischen der Haut und der Bruchkante oder dem Tablettenstaub zu vermeiden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Azathioprin hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn es bei Ihnen zu einer Beeinträchtigung kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Sie dürfen Azathioprin nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken.
• Azathioprin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen das Risiko durch den Arzt verschrieben werden.
• Männliche und weibliche Patienten im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Azathioprin und mindestens drei Monate nach Behandlungsende einen Empfängnisschutz anwenden. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie) , da sich die Einschränkung der Fruchtbarkeit nach der Nierentransplantation im Allgemeinen normalisiert. Fallberichte deuten darauf hin, dass bestimmte empfängnisverhütende Mittel (Intrauterinpessar: Spirale, Kupfer-T) unter einer Behandlung mit Azathioprin versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
• Ihr Blutbild sollte regelmäßig kontrolliert werden, da es bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin behandelt wurden, zu einer Schwächung des Immunsystems kommen kann.
• Stillen Sie während der Behandlung mit Azathioprin nicht, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Azathioprin sollte mit mindestens einem Glas Flüssigkeit (200 ml) und zu den Mahlzeiten (insbesondere, wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Azathioprin zu Übelkeit kommt) eingenommen werden.
• Zerkleinern oder kauen Sie die Tabletten nicht.
• Sie dürfen die Tabletten nicht teilen. Wenn Sie die Tabletten mit 50 mg Azathioprin halbieren müssen, vermeiden Sie einen Kontakt zwischen der Haut und der Bruchkante oder dem Tablettenstaub.

Wechselwirkungen bei AZAFALK 25 mg Filmtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder eines der folgenden Arzneimittel handelt:
    • andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, oder Methotrexat. Sie erhöhen das Risiko für eine zu starke Unterdrückung der Immunreaktion.
    • Mittel zur Krebsbehandlung können die knochenmarkschädigende Wirkung verstärken.
    • Penicillamin (zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis)
    • Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht oder Nierensteinen) mindern den Abbau von Azathioprin.
    • Furosemid („Wassertabletten") mindert den Abbau von Azathioprin.
    • Antikoagulanzien zur Blutverdünnung wie zum Beispiel Warfarin oder Acenocumarol, deren Wirkung durch Azathioprin gehemmt wird.
    • ACE-Hemmer wie zum Beispiel Captopril (zur Behandlung von Blutdruckstörungen oder Herzinsuffizienz), Indometacin (ein entzündungshemmendes Arzneimittel), Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum), Ribavirin (zur Behandlung von Hepatitis C) erhöhen das Risiko für die Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark.
    • Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn)
    • Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin (vor allem zur Behandlung der Colitis ulcerosa). Bei der gleichzeitigen Behandlung besteht das Risiko für eine verstärkte Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark durch Azathioprin.
    • Die Wirkweise von Azathioprin kann zu einer untypischen und möglicherweise schädlichen Reaktion auf Lebendimpfstoffe führen.
    • Die Kombination von Azathioprin und Kortikosteroiden kann die Reaktion auf inaktivierte Impfstoffe wie Hepatitis-B-Impfstoffe vermindern.
  • Informieren Sie bei einer bevorstehenden Operation Ihren Arzt oder das Krankenhauspersonal, da Azathioprin mit Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (so genannte Muskelrelaxantien wie Succinylcholin, Pancuronium, Tubocurarin), die Ihnen während der Operation gegeben werden, in Wechselwirkung treten kann.