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Produktinformation zu Azathioprin beta 50mg Filmtabletten

PDFBeipackzettel Azathioprin beta 50mg Filmtabletten

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Azathioprin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Immunsuppressiva gehört. Immunsuppressiva verringern die Stärke Ihres Immunsystems.
  • Ihr Arzt hat Ihnen dieses Präparat verschrieben
    • um Ihrem Körper bei der Annahme eines transplantierten Organs zu helfen,
    • um Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert.
  • Das Arzneimittel kann außerdem alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren Entzündungen des Darms (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankung), darunter schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, der Leber, der Arterien und verschiedene Bluterkrankungen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören,
    • wenn Sie an schweren Infektionen leiden,
    • wenn Sie eine schwere Leber- oder Knochenmarkstörung haben,
    • wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
    • wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, z.B. Pocken oder Gelbfieber,
    • wenn Sie schwanger sind (außer auf Anweisung des Arztes),
    • wenn Sie stillen.

Dosierung von Azathioprin beta 50mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Patienten, bei denen eine Transplantation erfolgte
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht täglich. Danach beträgt die übliche Dosis 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht täglich.
    • Sonstige Erkrankungen
      • Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht täglich.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa vorliegen.
      • Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Das Absetzen von Azathioprin sollte unter besonderer Überwachung erfolgen.
    • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sie erhalten Azathioprin nur dann, wenn bei Ihnen eine Überwachung auf Nebenwirkungen möglich ist.
    • Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse (Hämatome) oder Blutungen entwickeln.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie während der Einnahme von Azathioprin eine Impfung erhalten sollen,
      • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei dem Ihr Körper zu wenig eines natürlichen chemischen Stoffs namens Thiopurinmethyltransferase (TPMT) produziert,
      • wenn Sie an dem so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
      • wenn Sie einer Infektion mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV, Windpocken und Herpes zoster) ausgesetzt oder bereits infiziert sind.
      • Patienten, die Azathioprin allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen einschließlich schwerer und atypischer Infektionen durch das Varizella-Zoster Virus oder andere Krankheitserreger.
    • Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin erhöhen:
      • Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
      • Lymphoproliferative Erkrankungen
        • Die Behandlung mit Azathioprin erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
        • Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
    • Die Einnahme von Azathioprin kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
      • Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
    • Wenn Sie eine immunsuppressive Therapie erhalten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für andere Infektionen wie PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie). Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen wie Schwäche oder Lähmung der Muskulatur, Gang- oder Sprachstörungen bei sich bemerken.
    • Wenn Ihnen die Tabletten versehentlich zerbrechen, muss ein Kontakt der Haut mit dem Tablettenstaub oder Bruchbereich vermieden werden.
    • NUDT15-Genmutation
      • Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Xaluprine im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
    • Bluttests
      • In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden. Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:
        • älter sind,
        • eine hohe Dosis einnehmen,
        • an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
        • an einer Knochenmarkerkrankung leiden,
        • an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.
      • Von Zeit zu Zeit sollte ein Differentialblutbild (erfasst Unterformen der weißen Blutkörperchen) erhoben werden, um die Anzahl der T-Helferzellen zu überprüfen.
    • Es ist wichtig, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome) anwenden, da Azathioprin Geburtsfehler verursachen kann, wenn sie vom Mann oder von der Frau eingenommen werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Einnahme von Azathioprin können Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sofern bei Ihnen kein Schwindel auftritt. Schwindel kann sich durch Alkohol verschlimmern und Sie sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen Azathioprin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen ein anderes Mittel zur Empfängnisverhütung als ein Intrauterinpessar (z.B. Spirale, Kupferspirale in T-Form) verwenden. Nachdem die Behandlung mit Azathioprin beendet wurde,müssen Sie noch drei weitere Monate verhüten.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit Azathioprin dürfen Sie nicht stillen, da im Körper erzeugte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen.
  • Die Tablette darf nicht geteilt oder zerkleinert werden.

Wechselwirkungen bei Azathioprin beta 50mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z.B.: Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht),
      • Muskelrelaxantien wie z.B. Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin,
      • andere Immunsuppressiva wie z.B. Ciclosporin oder Tacrolimus,
      • Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn),
      • Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa),
      • Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner),
      • ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche),
      • Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika),
      • Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt),
      • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung neuer Blutzellen verlangsamen oder verhindern,
      • Furosemid (Entwässerungstabletten bei Herzleistungsschwäche),
      • Impfstoffe wie z.B. Hepatitis B,
      • jede Art von Lebendimpfstoffen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
85,5 mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Polyoxyethylen (8) monostearat
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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