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Produktinformation zu Azathioprin HEXAL 75mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Immunsuppressiva.
  • Immunsuppressiva vermindern die Stärke Ihres Immunsystems.
  • Ihr Arzt hat Ihnen aus einem der folgenden Gründe diese Tabletten verschrieben:
    • Zur Vorbeugung der Abstoßungreaktion nach einer Organtransplantation.
    • Zur Kontrolle bestimmter Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert.
  • Die Tabletten können auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Erkrankungen angewendet werden, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten), einschließlich schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, Leber, Arterien und bestimmte Bluterkrankungen.

Kontraindikation

  • Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.
    • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
    • wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber- oder Knochenmarkfunktion vorliegt.
    • wenn Sie an einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden.
    • wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, zum Beispiel BCG (vor allem gegen Tuberkulose angewendet), gegen Pocken oder Gelbfieber.
    • wenn Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie die Tabletten einnehmen sollen).
    • wenn Sie stillen.

Dosierung von Azathioprin HEXAL 75mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Patienten nach einer Transplantation
      • Die Dosis am ersten Tag beträgt üblicherweise bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Später beträgt die übliche Dosis 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
    • Andere Erkrankungen
      • Die Dosis beträgt üblicherweise 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren mit den folgenden Erkrankungen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten verfügbar sind:
        • juvenile chronische Arthritis,
        • systemischer Lupus erythematodes,
        • Dermatomyositis und
        • Polyarteriitis nodosa.
      • Bei den anderen Anwendungsgebieten werden für Kinder und Jugendliche die üblicherweise für Erwachsene verordneten Dosierungen angewendet.
    • Ältere Patienten
      • Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
    • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung dürfen diese Tabletten nicht einnehmen.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin entscheidet Ihr Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Falls es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt und lassen Sie die verpasste Dosis aus. Ansonsten nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie danach mit der Einnahme wie gewohnt fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme von Azathioprin beenden. Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies sicher ist.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azathioprin einnehmen, insbesondere:
      • wenn Sie während der Einnahme geimpft werden sollen
      • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der der Körper eine zu geringe Menge einer natürlichen chemischen Substanz mit dem Namen Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) bildet
      • wenn Sie am so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
    • Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. mit Kondomen) praktizieren, da die Einnahme von Azathioprin durch Männer und Frauen zu Geburtsfehlern führen kann.
    • Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme des Präparats erhöhen:
      • Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
      • lymphoproliferative Erkrankungen
        • Die Behandlung erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
        • Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
      • Die Einnahme von Azathioprin kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
        • Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
        • Infektionen: Wenn Sie mit Azathioprin behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Sie sollten Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen wenn Geschwüre im Hals, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht
      • NUDT15-Genmutation
        • Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
        • Das Absetzen soll stets unter engmaschiger Kontrolle erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
      • Blutuntersuchungen
        • Während der ersten 8 Wochen der Behandlung werden Sie wöchentliche Blutuntersuchungen benötigen. Sie benötigen häufigere Blutuntersuchungen wenn Sie
          • älter sind
          • eine hohe Dosis einnehmen
          • eine Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung haben
          • eine Knochenmarkfunktionseinschränkung haben
          • Hypersplenismus haben
    • Sie werden Azathioprin nur erhalten, wenn Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachtet werden können.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie können sich während der Einnahme des Arzneimittels an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen Azathioprin während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
    • Männer und Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer-T-Spirale), sondern ein anderes Verhütungsmittel anwenden.
    • Sie sollten bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azathioprin empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit Azathioprin dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach dem Essen oder dem Verzehr von Milch eingenommen werden.
  • Die Tabletten sollten mit mindestens einem Glas Flüssigkeit (200 ml) eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei Azathioprin HEXAL 75mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:
      • Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Gicht-Behandlung)
      • Muskelrelaxantien wie Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin
      • andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
      • Infliximab (Mittel zur Behandlung von Morbus Crohn)
      • Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
      • Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
      • ACE-Hemmer (bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
      • Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
      • Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
      • Indometacin oder Penicillamin (zur Behandlung von Rheuma)
      • Methotrexat (zur Behandlung von Krebs)
      • Impfstoffe, zum Beispiel gegen Hepatitis B
      • Ribavirin (zur Behandlung von viralen Infektionen)

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Lactose
54,15 mg Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff


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