Azithromycin HEXAL 200mg/5ml Pulv.z.Herst.e.Susp.

• Azithromycin HEXAL 200mg/5ml Pulv.z.Herst.e.Susp., 30 ML
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  Hersteller HEXAL AG
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  PZN 230007
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  Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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  Hauptwirkstoffe Azithromycin 2-Wasser 208.8 mg Azithromycin 200 mg
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• Indikation

  • Azithromycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
  • Azithromycin wird angewendet
    • zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
      • Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
      • Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
      • Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
      • Haut- und Weichteilinfektionen
      • unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme)

• Kontraindikation

  • Azithromycin darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen
      • Azithromycin
      • Erythromycin
      • ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum
      • oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Kinder und Jugendliche bis 45 kg Körpergewicht (KG)
      • Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 45 kg KG erfolgt anhand des Körpergewichts, wobei entweder in einem 3-Tage-Therapieschema 1-mal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg KG oder alternativ in einem 5-Tage-Therapieschema am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG genommen werden (Ausnahme: siehe Dosierung bei Streptokokken-Pharyngitis).
      • Die folgenden Tabellen geben Richtlinien für übliche Dosierungen:
        • 3-Tage-Therapie
          • Körpergewicht: 10 kg
            • Tage 1 - 3: 2,5 ml
          • Körpergewicht: 12 kg
            • Tage 1 - 3: 3 ml
          • Körpergewicht: 14 kg
            • Tage 1 - 3: 3,5 ml
          • Körpergewicht: 16 kg
            • Tage 1 - 3: 4 ml
          • Körpergewicht: 17 - 25 kg
            • Tage 1 - 3: 5 ml
          • Körpergewicht: 26 - 35 kg
            • Tage 1 - 3: 7,5 ml
          • Körpergewicht: 36 - 45 kg
            • Tage 1 - 3: 10 ml
          • Körpergewicht: > 45 kg
            • Tage 1 - 3: 12,5 ml
        • 5-Tage-Therapie
          • Körpergewicht: 10 kg
            • Tag 1: 2,5 ml
            • Tage 2 - 5: 1,25 ml
          • Körpergewicht: 12 kg
            • Tag 1: 3 ml
            • Tage 2 - 5: 1,5 ml
          • Körpergewicht: 14 kg
            • Tag 1: 3,5 ml
            • Tage 2 - 5: 1,75 ml
          • Körpergewicht: 16 kg
            • Tag 1: 4 ml
            • Tage 2 - 5: 2 ml
          • Körpergewicht: 17 - 25 kg
            • Tag 1: 5 ml
            • Tage 2 - 5: 2,5 ml
          • Körpergewicht: 26 - 35 kg
            • Tag 1: 7,5 ml
            • Tage 2 - 5: 3,75 ml
          • Körpergewicht: 36 - 45 kg
            • Tag 1: 10 ml
            • Tage 2 - 5: 5 ml
          • Körpergewicht: > 45 kg
            • Tag 1: 12,5 ml
            • Tage 2 - 5: 6,25 ml
        • Die jeweilige Tagesdosis kann mit der beiliegenden Dosierhilfe abgemessen werden.
      • Dosierung bei Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
        • Bei Mittelohrentzündung beträgt die Gesamtdosis ebenfalls 30 mg pro kg Körpergewicht. Diese Gesamtdosis kann entweder als Einmaldosis oder entsprechend dem oben genannten Dosierschema als 3-Tage-Therapie oder 5-Tage-Therapie eingenommen werden.
      • Dosierung bei Rachenentzündung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Streptokokken-Pharyngitis)
        • Hier kann der Arzt alternativ zu dem oben genannten 3-Tage-Therapieschema die doppelte Dosis (1-mal pro Tag 20 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht) verschreiben. Die Tagesdosis darf jedoch 500 mg, entsprechend 12,5 ml der zubereiteten Suspension, nicht überschreiten.
        • Die Dosis der gesamten Behandlung darf bei Kindern 1500 mg nicht überschreiten.
    • Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht (KG)
      • Behandlung von
        • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
        • Mittelohrentzündung (Otitis media)
        • Haut- und Weichteilinfektionen
      • Die Gesamtdosis beträgt 37,5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen (entsprechend 1500 mg Azithromycin), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.
        • 3-Tage-Therapieschema
          • Es werden 3 Tage lang 1-mal täglich 12,5 ml der Suspension eingenommen.
        • 5-Tage-Therapieschema
          • Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden:
            • Tag 1: 1-mal 12,5 ml Suspension
            • Tage 2 bis 5: 1-mal täglich 6,25 ml Suspension
      • Behandlung unkomplizierter Genitalinfektionen
        • 1-Tages-Therapieschema: Die Gesamtdosis beträgt 25 ml der Suspension, die auf einmal eingenommen wird.
        • Für Kinder und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht und Erwachsene stehen auch andere geeignete Darreichungsformen mit Azithromycin (z. B. Filmtabletten) zur Verfügung.
    • Dosierung bei älteren Menschen
      • Ältere Menschen erhalten die empfohlene Erwachsenendosis.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge von Azithromycin in einer Packung ist die Gefahr für Kinder der Altersgruppe, auf die die Dosierungseinheit abgestimmt ist, als gering einzustufen. Mit zunehmendem Alter nimmt diese Gefahr noch weiter ab. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie zu wenig Azithromycin eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
    • Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, dann darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azithromycin in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
      • wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
      • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) haben: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
      • wenn Sie eine angeborene oder erworbene Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens, bekannt als „QT-Verlängerung", haben, sollten Sie Azithromycin nicht einnehmen. Diese Veränderung ist sichtbar im EKG (Elektrokardiogramm).
      • Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, die eine QT-Verlängerung hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol); Cisaprid und Terfenadin, Antipsychotika wie Pimozid, Antidepressiva wie Citalopram und Fluorchinolone wie z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin.
      • wenn Sie Herzprobleme wie sehr langsamen Herzschlag, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzmuskelschwäche haben, sollten Sie Azithromycin nicht einnehmen.
      • wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut, sollten Sie Azithromycin nicht einnehmen.
      • wenn Sie unter Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
      • wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden, einer bestimmten Art von Muskelschwäche: Unter Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden dieser Erkrankung berichtet.
    • Sollte es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Azithromycin zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, kann jedoch gegebenenfalls
      das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft sollten Sie Azithromycin nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie einnehmen, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zurzeit nicht möglich ist.
  • Stillzeit
    • Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithromycin nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und 2 Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Nach Zubereitung der Suspension wird Azithromycin 1-mal täglich eingenommen.
  • Die Suspension kann zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die tägliche Dosis wird mit der beiliegenden Dosierhilfe abgemessen.
  • Unmittelbar vor jedem Gebrauch ist die Flasche mit der gebrauchsfertigen Suspension kräftig zu schütteln.
  • Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.
  • Reinigen Sie die Dosierhilfe nach der Einnahme mit klarem Wasser.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente, vor allem in der Leber, beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
      • Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems), bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte
      • Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche), bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann
      • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin erhöht werden kann
      • Dihydroergotamin oder nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide (Mittel zur Behandlung von Migräne), die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin angewendet werden sollen
      • Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Infektionen): Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet.
      • Cisaprid (Mittel bei Magenproblemen): Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid könnte bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen. Cisaprid sollte daher nicht gleichzeitig mit Azithromycin eingenommen werden.
      • Astemizol (Mittel zur Behandlung von Allergien), Alfentanil (Schmerzmittel, das während einer Narkose eingesetzt wird): Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol und Alfentanil vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.
    • Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
    • Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
      • Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma): Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
      • gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie Warfarin und Phenprocoumon: Es liegen jedoch Berichte über eine verstärkte gerinnungshemmende Wirkung nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ vor. Bei gleichzeitiger Einnahme werden häufigere Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.
      • Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien): Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
      • Mineralische Antazida (Mittel gegen übermäßige Magensäure): Sie sollten mineralische Antazida und Azithromycin nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen, um die Wirkung von Azithromycin nicht zu beeinträchtigen.
      • Didanosin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin nicht beeinflusst wird.
      • Nelfinavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden jedoch keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
    • Azithromycin sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall im EKG verlängern.
    • Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cimetidin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Azithromycin 2-Wasser
    208,8 mg
  • Azithromycin
    200 mg
  • Hyprolose
    Hilfsstoff
  • Saccharose
    3,92 g Hilfsstoff
  • Trinatrium phosphat
    Hilfsstoff
  • Xanthan gummi
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mg Hilfsstoff
  • Bananen Aroma
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.