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ratiopharm GmbH
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Produktinformation zu AZITHROMYCIN ratioph.250mg Filmtabletten, 6 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, welches empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur
    • Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
      • Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
      • Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
      • Mittelohrentzündung (Otitis media)
      • Haut- und Weichteilinfektionen
      • Unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme), wobei eine gleichzeitige Lues ausgeschlossen werden sollte.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, gegen Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika, gegen Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht
      • Dosierung zur Behandlung von
        • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
        • Mittelohrentzündung (Otitis media)
        • Haut- und Weichteilinfektionen
          • Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieregime oder dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen werden kann.
          • 3-Tage-Therapieregime: Es werden 3 Tage lang einmal täglich 2 Filmtabletten (500 mg Azithromycin) eingenommen.
          • 5-Tage-Therapieregime: Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 2 Filmtabletten (500 mg Azithromycin) auf einmal und an den folgenden vier Tagen jeweils 1 Filmtablette (250 mg Azithromycin) täglich eingenommen werden.
      • Bei der Behandlung von
        • Lungenentzündungen (Pneumonien)
          • ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieregimes ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.
      • Dosierung zur Behandlung von
        • unkomplizierten Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae
          • Die Gesamtdosis beträgt 1 g Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird, also 4 Filmtabletten auf einmal.
    • Ältere Patienten
      • Älteren Patienten kann die gleiche Dosierung wie Erwachsenen gegeben werden. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für Herzprobleme sein können.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer Kreatinin-Clearance von >/= 40 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder
      • Für Kinder unter 45 kg Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen von Azithromycin (z. B. Suspensionen) zur Verfügung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen, der gegebenenfalls eine Magenspülung durchführen und generelle unterstützende Maßnahmen ergreifen wird. Das Nebenwirkungsspektrum bei Überdosierung ist mit dem bei Einnahme der normalen Dosis vergleichbar. Die typischen Symptome einer Überdosierung mit Makrolid-Antibiotika sind reversibler Verlust des Hörvermögens, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bevor Sie die Behandlung abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ein vorzeitiger Behandlungsabbruch kann den Erfolg der Therapie gefährden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich:
      • wenn Sie an einer höhergradigen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) leiden, da bisher nur gesichert ist, dass bei geringgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 40 ml/min) keine Dosisreduktion erforderlich ist.
      • wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden oder Medikamente einnehmen, die die Leberfunktion beeinflussen, da Azithromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird und eine verbindliche Aussage zur Unbedenklichkeit eines derartigen Einsatzes bisher noch nicht möglich ist. Beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]), muss Ihr Arzt Leberfunktionstests/-untersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
      • wenn Sie infizierte Verbrennungswunden haben. Azithromycin soll nicht zur Behandlung eingesetzt werden.
      • wenn Sie an Erkrankungen der Nerven oder Psyche leiden.
      • wenn eine neue Infektion auftritt (z. B. Pilzinfektion). Im Falle einer solchen Infektion wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel eventuell beenden.
    • Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis) oder Rachenentzündung (Pharyngitis), die durch Streptokokken verursacht sind. Dies gilt auch für die Prophylaxe des rheumatischen Fiebers.
    • Bei schweren und anhaltenden Durchfällen (Diarrhöen), die auch noch bis zu 2 Monate nach der Behandlung auftreten können, ist an eine pseudomembranöse Kolitis, die zumeist von dem Bakterium Clostridium difficile ausgelöst wird, zu denken. Es handelt sich dabei um eine schwerwiegende Darmentzündung, die lebensbedrohlich werden kann. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie keine Medikamente, die die Darmbewegung hemmen.
    • Das Arzneimittel sollte sicherheitshalber nicht zur Behandlung eingesetzt werden, wenn Sie bereits Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) einnehmen, denn es kann die Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) beschleunigt werden.
    • Wegen einer bestehenden Kreuzresistenz mit Erythromycin-resistenten grampositiven Stämmen und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken sollte das Präparat bei Infektionen mit diesen Krankheitserregern nicht eingenommen werden. Zusätzlich muss beobachtet werden, ob Infektionen mit Krankheitserregern auftreten, gegen die Azithromycin nicht wirkt.
    • Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden, und es müssen alle der Symptomatik entsprechenden Notfallmaßnahmen ergriffen werden. Es ist möglich, dass einige Symptome auch zu einem späteren Zeitpunkt wieder auftreten. Daher kann es nötig sein, dass Sie längere Zeit beobachtet oder behandelt werden müssen.
    • Bei Azithromycin und anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisation des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Herzrhythmusstörungen und Torsade de Pointes führen können. Vorsicht ist deshalb bei Patienten mit bestehender Prädisposition für Arrhythmien (vor allem bei Frauen und älteren Patienten) geboten. Dies gilt,
      • wenn Sie im Elektrokardiogramm (EKG) ein verlängertes QT-Intervall (angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) haben
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, bekannt als Antiarrhythmika der Klasse IA und Klasse III (z. B. Amiodaron, Chinidin, Sotalol, Dofetilid oder Procainamid)
      • wenn Sie Cisaprid (zur Anregung der Darmbewegung) oder Terfenadin (zur Behandlung von Allergien) einnehmen
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung geistiger Erkrankungen (z. B Pimozid) einnehmen
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Citalopram)
      • wenn Sie Antibiotika aus der Gruppe der Fluoroquinolone (z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin) einnehmen
      • wenn Sie Elektrolytstörungen haben, insbesondere bei Vorliegen eines verminderten Kalium- oder Magnesiumgehalts im Blut
      • wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (stark verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, stark verminderte Herzleistung [Herzinsuffizienz]) leiden.
    • Unter der Behandlung mit Azithromycin kann eine Myasthenia gravis (Muskelerkrankung, die sich in einer raschen Ermüdung der Muskulatur äußert) auftreten oder es können sich die Beschwerden einer vorbestehenden Myasthenia gravis verschlechtern.
    • Es liegen keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin bei den angegebenen Anwendungsgebieten vor. Daher sollte bei rasch wiederkehrenden Infektionen ein Antibiotikumwechsel in Betracht gezogen werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise, dass Azithromycin einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Patienten und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff des Arzneimittels, vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.
  • Stillzeit
    • Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit dem Präparat nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
    • Hierzu gehören:
      • Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne), die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können. Sie sollten sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin angewendet werden.
      • Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche) und andere Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glycoprotein hemmen; durch einen verzögerten Abbau im Darm kann es zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen.
      • Ciclosporin (zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems), bei dem im Fall einer gleichzeitigen Anwendung mit Azithromycin die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert werden sollten und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte.
      • Zidovudin (zur Behandlung der HIV-Infektion), bei dem die Wirksamkeit durch Azithromycin erhöht sein kann.
      • Rifabutin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen): Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin scheint die Konzentrationen beider Substanzen im Blut nicht deutlich zu verändern. Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurde eine Neutropenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen) beobachtet.
    • Andere Antibiotika:
      • Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
    • Antazida (zur Behandlung von Übersäuerung des Magens):
      • Zu beachten ist, dass mineralische Antazida nur in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden von der Azithromycin-Einnahme eingenommen werden sollten.
    • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma):
      • Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Theophyllin. Weil aber Wechselwirkungen zwischen anderen Makrolid-Antibiotika und Theophyllin bekannt sind, wird sicherheitshalber empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
    • Orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung):
      • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Über die Häufigkeit von Kontrollen der Blutungszeit (Prothrombinzeit) sollte deshalb nachgedacht werden.
    • Terfenadin (zur Behandlung von Allergien):
      • In klinischen Studien ergaben sich keinerlei Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer derartigen Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein direkter Beweis für eine solche Wechselwirkung gefunden werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
    • Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen):
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Nelfinavir und Azithromycin erhöhten sich die Azithromycin-Blutwerte, aber es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet. Die Dosis von Azithromycin muss nicht angepasst werden.
    • Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt):
      • Da Makrolid-Antibiotika den Abbau von Cisaprid verlangsamen können, könnte die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de Pointes) auslösen.
    • Atorvastatin (zur Senkung von Blutfetten):
      • Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Atorvastatin wurde mit einem erhöhten Risiko für Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse) in Zusammenhang gebracht, der zu Muskelschmerzen und Braunfärbung des Urins führen kann.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

250 mg

Calcium hydrogenphosphat
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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