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Produktinformation zu Baraclude Lösung 0.05mg/ml, 210 ML

Indikation

  • Das Präparat ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet wird. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
  • Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet. Es kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
  • Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Dieses Präparat verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Baraclude Lösung 0.05mg/ml

  • Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis dieses Arzneimittels einnehmen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg (10 ml) oder 1 mg (20 ml), einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
  • Ihre Dosis hängt davon ab,
    • ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
    • ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, das Arzneimittel nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
    • in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.
  • Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die korrekte Dosis der Lösung zum Einnehmen wird, wie unten dargestellt, für Kinder und Jugendliche nach dem Körpergewicht berechnet und einmal täglich eingenommen (oral):
    • Körpergewicht: 10,0 - 14,1 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 4,0 ml
    • Körpergewicht: 14,2 - 15,8 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 4,5 ml
    • Körpergewicht: 15,9 - 17,4 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 5,0 ml
    • Körpergewicht: 17,5 - 19,1 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 5,5 ml
    • Körpergewicht: 19,2 - 20,8 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 6,0 ml
    • Körpergewicht: 20,9 - 22,5 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 6,5 ml
    • Körpergewicht: 22,6 - 24,1 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 7,0 ml
    • Körpergewicht: 24,2 - 25,8 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 7,5 ml
    • Körpergewicht: 25,9 - 27,5 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 8,0 ml
    • Körpergewicht: 27,6 - 29,1 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 8,5 ml
    • Körpergewicht: 29,2 - 30,8 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 9,0 ml
    • Körpergewicht: 30,9 - 32,5 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 9,5 ml
    • Körpergewicht: ab 32,6 kg
      • Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 10,0 ml
  • Es gibt keine Dosierungsempfehlungen bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
  • Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann. Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Brechen Sie die Einnahme nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab
    • Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, dieses Präparat einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
      • wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
      • Brechen Sie die Anwendung nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit diesem Präparat wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
      • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit diesem Präparat auswirken kann.
      • Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Das Arzneimittel dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
      • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.
      • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Präparat regelmäßig dahingehend untersuchen.
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit diesem Präparat behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Stillzeit
    • Sie sollten während einer Behandlung mit diesem Präparat nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht.

Einnahme Art und Weise

  • Die Lösung zum Einnehmen wurde als gebrauchsfertiges Arzneimittel hergestellt. Diese Lösung sollte keinesfalls mit Wasser oder irgendetwas anderem verdünnt oder vermischt werden.
  • Der Lösung zum Einnehmen liegt eine Dosierhilfe bei.
  • Einige Patienten müssen dieses Präparat auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, dieses Präparat auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Baraclude Lösung 0.05mg/ml

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • In den meisten Fällen können Sie das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie es einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einzunehmen. 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
    • Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,5 mg

Citronensäure, wasserfrei
Hilfstoff
Maltitol Lösung
650 mg Hilfstoff
Natrium citrat
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat
2 mg Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat
0,28 mg Hilfstoff
Orangen Aroma (natürlich, naturidentisch) 222421/40590, Haarmann & Reimer
Hilfstoff


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