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Stadapharm GmbH
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03845324
Indikation

Das Arzneimittel ist eine Kombination aus dem Angiotensin-Converting- Enzym-(ACE)-Hemmer Benazeprilhydrochlorid und dem Thiaziddiuretikum…

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Produktinformation zu BENAZEPLUS STADA 10 mg/12,5 mg Filmtabletten, 98 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Kombination aus dem Angiotensin-Converting- Enzym-(ACE)-Hemmer Benazeprilhydrochlorid und dem Thiaziddiuretikum Hydrochlorothiazid. Benazeprilhydrochlorid gehört zu der Substanzklasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, die vor allem die Umwandlung der körpereigenen Substanz Angiotensin I in die stark gefäßengstellende Substanz Angiotensin II hemmen und so den Blutdruck senken. Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid gehören zu der Stoffklasse der harntreibenden Medikamente (Diuretika), die - wie andere Diuretika dieser Gruppe - primär eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirken und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den
    Harnfluss vergrößern.
  • Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt und verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Substanzen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzieller Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist.
    • Die fixe Kombination ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die Erhaltungstherapie.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Benazeprilhydrochlorid, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotischem Ödem) oder sonstigen Angioödemen (z.B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min)
    • bei Dialysepatienten
    • bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)
    • im Zustand nach Nierentransplantation
    • bei Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertropher Kardiomyopathie)
    • bei unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)
    • bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
    • bei primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
    • bei schweren Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
    • von Kindern
    • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, das Arzneimittel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden).
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallyl-sulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. ?AN69") erfolgen, da im Rahmeneiner Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoideReaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.
  • Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) -kein ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembranverwendet werden.
  • Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.
  • Während einer LDL-(Low-density-lipoprotein-)Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mitDextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
  • Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.
  • Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
  • Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden.
  • Die fixe Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid eingenommen werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Bei Nichtansprechen der Therapie darf die Dosierung dieses Kombinationsarzneimittels nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die Therapie z. B. mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverhältnis fortzuführen. Da es bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Diuretikavorbehandlung), schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 6 Stunden zu überwachen. Vor der Therapie mit dem Arzneimittel sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden. Die geeignete Dosis sollte von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
    • Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette von dem Arzneimittel täglich. Die Dosierung ist den Erfordernissen des Patienten individuell anzupassen. Wird der Blutdruck durch diese Kombination unzureichend gesenkt, kann nach schrittweiser Erhöhung der Einzelkomponenten mit täglich 2 Tabletten des Arzneimittels behandelt werden. In begründeten Einzelfällen kann von der Ärztin/dem Arzt bei schwer einstellbarem hohem Blutdruck eine Behandlung mit 2-mal täglich 2 Tabletten des Arzneimittels, morgens und abends, in Betracht gezogen werden. Das zeitliche Intervall zwischen den einzelnen Dosiserhöhungen sollte 3 bis 4 Wochen nicht unterschreiten.
    • Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentartion mehr als 1,2 und weniger als 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (mehr als 65 Jahre)
      • Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten).
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Einnahme bestimmt die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
    • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich : Anhaltende, verstärkte Harnausscheidung, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfe, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen und Darmlähmung. Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
  • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben
    • Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen bzw. einmal eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Tablettenmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt!
  • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen
    • In diesem Fall kann der Blutdruck erneut ansteigen!
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Das Arzneimittel darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten eingenommen werden bei:
    • vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)
    • gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
    • gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
    • Gicht
    • verringerter Blutmenge (Hypovolämie)
    • Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose)
    • Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose)
    • bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)
    • eingeschränkter Leberfunktion.
  • Vor Einnahme von dem Arzneimittel muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Insbesondere zu Therapiebeginn sollte das Arzneimittel nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten eingenommen werden von Patienten:
    • mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
    • mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min)
    • mit schwerem Bluthochdruck
    • über 65 Jahre.
  • Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika) oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.
  • Sollten im Verlauf der Therapie mit dem Arzneimittel Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, muss die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt umgehend das weiße Blutbild untersuchen.
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. ?AN69"), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften angewendet werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von dem Arzneimittel in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von dem Arzneimittel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
    • Stillzeit
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Einnahme Art und Weise

  • Die Einnahme von dem Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit morgens ( im hohen Dosisbereich morgens und abends ) eingenommen werden ( z. B. 1 Glas Wasser ).

Wechselwirkungen

  • Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Folgende Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel, ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:
      • Blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Nitraten, gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Barbituraten, Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiv: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von dem Arzneimittel.
      • Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Salicylsäurederivaten,
        Indometacin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von dem Arzneimittel. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.
      • Hoch dosierten Salicylatgaben: Verstärkung der schädigenden Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem durch Hydrochlorothiazid.
      • Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer verstärkten Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration führen können (z. B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium- Konzentration durch die ACE-Hemmer-Komponente.
      • Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (kaliumsparende harntreibende Arzneimittel, Kaliumpräparate bzw. kaliumhaltiger Elektrolytersatz, ACE-Hemmer, Heparin, Ciclosporin): Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit dem Arzneimittel anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren.
      • Arzneimitteln, deren Wirkung durch eine Störung des Kaliumspiegels im Blut beeinflusst wird : Wenn Sie Arzneimittel anwenden, deren Wirkung durch eine Störung des Kaliumspiegels im Blut beeinflusst wird (z. B. Digitalis-Glykoside, bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, gegen psychische Erkrankungen, bestimmte Antibiotika) sollte Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen den Kaliumspiegel im Blut und das EKG überwachen.
      • Sympathomimetika (bestimmte Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z. B. Adrenalin, Noradrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann abgeschwächt werden.
      • Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika): Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen und Thiazid-Diuretika erhöht das Risiko eines durch Tetracyclin bedingten Anstiegs des Harnstoffs. Diese Wechselwirkung gilt wahrscheinlich nicht für Doxycyclin.
      • Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!).
      • Digitalisglykosiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche): Durch eine Verminderung der Blutspiegel von Kalium oder Magnesium kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die durch Digitalisglykoside bedingt sind, beeinflusst werden.
      • Blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe/ Biguanide), Insulin: Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid sowie Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Benazeprilhydrochlorid.
      • Kaliumausscheidenden, harntreibenden Mitteln (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Abführmittelmissbrauch : Erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid.
      • Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut senken (z. B. durch andere harntreibende Arzneimittel, die auch den Kaliumspiegel senken, Kortikosteroide, Abführmittel, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin-Natrium, Salicylsäure und Salicylate): Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Arzneimittel anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren.
      • Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemischen Kortikoiden), Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).
      • Die Zellteilung hemmenden Mitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) : Verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid.
      • Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: Verstärkter Blutdruckabfall (Information der Narkoseärztin/des Narkosearztes über die Therapie mit dem Arzneimittel!).
      • Cholestyramin oder Colestipol: Verminderte Aufnahme (Resorption) von Hydrochlorothiazid.
      • Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information der Narkoseärztin/des Narkosearztes über die Therapie mit dem Arzneimittel!).
      • Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid.
      • Allopurinol bzw. Amantadin: Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol bzw. das Risiko unerwünschter Wirkungen auf Amantadin kann durch Hydrochlorothiazid erhöht werden.
      • Arzneimitteln gegen Gicht: Hydrochlorothiazid kann zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut führen. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann daher erforderlich sein.
      • Diazoxid: Erhöhung des Blutzuckers durch Hydrochlorothiazid möglich.
      • Vitamin D, Kalziumsalze: Anstieg der Serum-Kalzium-Konzentration durch Hydrochlorothiazid.
      • Ciclosporin: Anstieg der Serum-Harnsäure-Konzentration durch Hydrochlorothiazid.
      • Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden): Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid erhöht.
  • Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Kochsalz
      • Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von dem Arzneimittel.
    • Alkohol
      • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von dem Arzneimittel und der Alkoholwirkung.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

9,21 mg

Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
139,5 mg Hilfstoff
Macrogol 8000
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Rizinusöl, hydriert
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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