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Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe (das Anticholinergikum Ipratropiumbromid und das Beta2-Adrenergikum…

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Produktinformation zu BERODUAL Lösung, 5X20 ML

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe (das Anticholinergikum Ipratropiumbromid und das Beta2-Adrenergikum Fenoterolhydrobromid) in Kombination enthält. Beide Wirkstoffe entspannen die Atemwegsmuskulatur und führen dadurch zu einer Erweiterung der Bronchien.
  • Es wird angewendet
    • zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen:
      • Asthma bronchiale allergischer und nicht-allergischer (endogener) Ursache, auch durch körperliche Belastung (Anstrengungsasthma), chronische Bronchitis mit Verengung der Atemwege (chronisch obstruktive Bronchitis) mit und ohne Lungenblähung (Emphysem).
  • Hinweis:
    • Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende entzündungshemmende Behandlung erfolgen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenoterolhydrobromid, Ipratropiumbromid, atropinähnlichen Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder an Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie) leiden.

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren folgende Dosierungsempfehlung:
    • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe werden - abhängig vom Schweregrad der akuten Episode - 10 - 25 Hübe (1,0 - 2,5 ml) des Präparates nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3 - 4 ml inhaliert.
    • In außergewöhnlich schweren Fällen können bis zu 40 Hübe (4 ml) des Präparates nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3 - 4 ml inhaliert werden.
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 1 - 2 Hübe (0,1 - 0,2 ml) des Präparates, verdünnt mit 2 - 3 ml physiologischer Kochsalzlösung, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für Kinder von 6 bis 12 Jahren folgende Dosierungsempfehlung:
    • Zur Akutbehandlung von akuten Asthma-Episoden werden - abhängig vom Schweregrad der akuten Episode und vom Alter - 5 - 20 Hübe (0,5 - 2,0 ml) des Präparates nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3 - 4 ml inhaliert.
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 1 - 2 Hübe (0,1 - 0,2 ml) des Präparates, verdünnt mit 2 - 3 ml physiologischer Kochsalzlösung, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.
  • Kinder unter 6 Jahren:
    • Für diese Altersgruppe liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung in folgender Dosierung empfohlen:
      • 1 Hub (0,1 ml) pro kg Körpergewicht bis maximal 5 Hübe (0,5 ml) nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3 - 4 ml.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Je nach Grad einer Überdosierung können folgende - für Beta2-Adrenergika (wie auch in diesem Präparat enthalten) bekannte - Nebenwirkungen auftreten:
      • Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, erhöhte Herzschlagfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Blutdrucksteigerung, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen (irregulär auftretende Herzschläge) und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper.
      • Es kann zur Erhöhung des Blutzuckers kommen.
      • Nach versehentlichem Verschlucken von größeren Mengen können Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.
      • Bei Überdosierung von Fenoterol kann eine Senkung des Serumkaliumspiegels auftreten. Der Serumkaliumspiegel sollte kontrolliert werden. Darüber hinaus wurde eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet, wenn Fenoterol, einer der beiden Wirkstoffe des Präparates, in höherer als der für die empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
      • Symptome einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid (z. B. Mundtrockenheit, Sehstörungen) sind von leichter Natur, da die systemische Verfügbarkeit von inhaliertem Ipratropiumbromid sehr gering ist.
      • Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Bitte inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Inhalieren Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt.
    • Bei ständiger Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich die Atemnot verstärkt.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Achtung! Bei akuter, sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, ist auch erforderlich, falls Sie unter folgenden Krankheiten leiden:
      • unzureichend eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
      • frischer Herzinfarkt,
      • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis),
      • schwere organische Herz- oder Gefäßerkrankungen (insbesondere bei Vorliegen einer beschleunigten Herzschlagfolge), Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
      • Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich, falls Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. In diesen Fällen sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
    • Sie sollten das Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden, falls bei Ihnen
      • eine Veranlagung zu einer bestimmten Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom),
      • eine Verengung der ableitenden Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) oder Harnblasenhalsverengung),
      • eine Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz),
      • eine Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) besteht.
    • Vereinzelt wurde über Augenkomplikationen berichtet (d. h. Pupillenerweiterung, Anstieg des Augeninnendrucks, eine bestimmte Form des grünen Stars [Engwinkelglaukom], Augenschmerzen), wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem Beta2-Adrenergikum (wie auch in in diesem Präparat enthalten) in Kontakt mit den Augen kommt.
    • Achtung! Ihr Arzt muss Sie daher in der korrekten Anwendung unterweisen. Es muss darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt.
    • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein:
      • Augenschmerzen oder -beschwerden,
      • verschwommenes Sehen,
      • Farbringe um Lichtquellen,
      • unwirkliches Farbempfinden,
      • gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem.
    • Bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollten Sie unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen, damit eine Behandlung mit Pupillen verengenden (miotischen) Augentropfen eingeleitet werden kann.
    • Beachten Sie bitte, insbesondere dann, wenn Sie unter einer zystischen Fibrose leiden, dass es bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika (wie auch in diesem Präparat enthalten) häufiger zu Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Motilitätsstörungen) kommen kann.
    • Hinweise zur Daueranwendung
      • Falls Sie an Asthma bronchiale leiden, sollten Sie das Präparat nur bei Bedarf anwenden.
      • Falls Sie an leichter chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) leiden, ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung unter Umständen vorzuziehen.
      • Falls Sie an Asthma oder an einer auf eine entzündungshemmende Therapie (Kortikosteroidtherapie) ansprechenden COPD leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung entzündungshemmender Arzneimittel in Betracht kommt.
    • Bei Asthmapatienten ist ein ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta2-Adrenergika, wie dieses Präparat, zur Behandlung der Verengung der Atemwege ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
    • Verschlimmert sich die Verengung Ihrer Atemwege, so ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln mit Beta2-Adrenergika (wie auch in diesem Präparat enthalten) über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich.
    • In dieser Situation muss Ihr behandelnder Arzt den Therapieplan und besonders die Notwendigkeit der entzündungshemmenden Therapie mit inhalativen Glucokortikoiden überprüfen, um einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung Ihrer Beschwerden vorzubeugen.
    • Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.
    • Andere bronchialerweiternde Präparate mit Beta2-Adrenergika (wie auch in diesem Präparat enthalten) sollten Sie nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden.
    • Die Gabe von Beta2-Adrenergika (wie auch in diesem Präparat enthalten) kann bei hoher Dosierung möglicherweise zu einem starken Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) führen. Bei niedrigen Ausgangswerten für Kalium ist der Kaliumspiegel zu kontrollieren.
    • Der Blutzuckerspiegel kann ansteigen. Bei Diabetes mellitus ist deshalb der Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
    • Nach der Anwendung können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Haut und Schleimhäuten mit Beteiligung der Mund- und Rachenschleimhaut, Ausschlag und Verkrampfungen der Atemwege sowie andere allergische Reaktionen auftreten.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.
    • Jedoch könnten bei Ihnen Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel, Tremor, Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen), Pupillenerweiterungen und verschwommenes Sehen auftreten. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
  • Hinweis
    • Die Anwendung des Arzenimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

  • Vorklinische Daten in Kombination mit vorliegender Erfahrung beim Menschen haben keine Hinweise auf unerwünschte Effekte von Fenoterol oder Ipratropium in der Schwangerschaft erbracht. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Gebrauchs von Arzneimitteln während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Die hemmende Wirkung von Fenoterol auf Kontraktionen der Gebärmutter sollte beachtet werden. Die Anwendung von Beta2-Agonisten (wie z. B. das enthaltene Fenoterol) am Ende der Schwangerschaft oder in hohen Dosen kann beim Neugeborenen nachteilige Wirkungen hervorrufen (Zittern, Herzrasen, Blutzucker-Schwankungen, erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes).
  • Vorklinische Daten haben gezeigt, dass Fenoterol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist unbekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch ausgeschieden wird; aber es ist unwahrscheinlich, dass Ipratropium den Säugling in einem nennenswerten Ausmaß erreichen würde, insbesondere beim Zuführen als Aerosol. Wenn dieses Präparat einer stillenden Frau verabreicht wird, ist Vorsicht angebracht.
  • Klinische Daten zu Auswirkungen auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit liegen für die Kombination von Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid nicht vor. Vorklinische Studien, die mit den Einzelkomponenten Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid durchgeführt wurden, zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.
  • Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Nur zur Inhalation mit einem Vernebler
  • Achten Sie bitte sorgfältig darauf, dass die Lösung oder der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt.
  • Inhalieren Sie die vernebelte Lösung mittels eines Mundstückes. Wenn kein Mundstück verfügbar ist und Sie eine Verneblungsmaske anwenden, müssen Sie unbedingt darauf achten, dass die Maske korrekt sitzt. Falls bei Ihnen eine Neigung zu einem grünen Star (Glaukom) besteht, sollten Sie besonders darauf achten, dass Ihre Augen während der Inhalation geschützt sind.
  • Verdünnen Sie zur Anwendung die Inhalationslösung mit physiologischer (0,9 %iger) Kochsalzlösung auf 3 - 4 ml. Die gebrauchsfertige Lösung soll unmittelbar nach der Zubereitung inhaliert werden.
  • Die Inhalation sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen. Dabei ist die Bedienungsanleitung des Inhalationsgerätes zu befolgen.
  • Die Inhalationsdauer können Sie durch das Verdünnungsvolumen steuern.
  • Die Lösung zur Inhalation kann mit verschiedenen zur Verfügung stehenden Verneblern verabreicht werden.
  • Die verabreichte Dosis ist vom verwendeten Vernebler abhängig und kann abhängig von der Effizienz des Verneblers höher als beim Dosier-Aerosol sein.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkung kann bei gleichzeitiger Behandlung durch die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen beeinflusst werden.
      • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
        • andere Beta-Adrenergika (alle Anwendungsarten),
        • andere Anticholinergika (alle Anwendungsarten),
        • Xanthinderivate (wie Theophyllin),
        • entzündungshemmende Substanzen (Kortikosteroide),
        • bestimmte Psychopharmaka (Monoaminoxidasehemmer),
        • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),
        • Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Trichlorethylen und Enfluran).
        • Hierbei können vor allem die Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt sein.
      • Abschwächung der Wirkung:
        • bestimmte blutdrucksenkende Medikamente (Beta-Rezeptorenblocker).
      • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
        • Ein durch Beta2-Adrenergika (wie auch in diesem Präparat enthalten) hervorgerufenes Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten (wie Theophyllin), bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide) und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) verstärkt werden. Dies sollte von Ihrem behandelnden Arzt insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn bei Ihnen eine schwere Atemwegsverengung vorliegt.
        • Wenn enn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) einnehmen müssen, kann durch das Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) die Neigung zu Herzrhythmusstörungen verstärkt werden. Wenn zusätzlich zu dem Kaliummangel ein Sauerstoffmangel im Körper (Hypoxie) auftritt, kann dies die Herzschlagfolge beeinflussen. In diesen Fällen empfiehlt es sich, dass Ihr Arzt Ihren Kaliumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert.
        • Die Gefahr einer akuten Erhöhung des Augeninnendrucks wird erhöht, wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem
          Beta2-Adrenergikum (wie auch in diesem Präparat enthalten) in die Augen gelangt.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Es bestehen keine Einschränkungen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

39,47 µg
20,16 µg

Dinatrium edetat 2-Wasser
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Salzsäure 3,6%
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Benzalkonium chlorid
10 µg Hilfstoff


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