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Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
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PZN
12470515
Indikation

Das Präparat ist ein Bronchospasmolytikum (Antiasthmatikum/Beta2-Sympathomimetikum). Fenoterol ist ein Wirkstoff, der bei akut…

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Produktinformation zu BEROTEC N 100 ug Dosieraerosol, 10 ML

Indikation

  • Das Präparat ist ein Bronchospasmolytikum (Antiasthmatikum/Beta2-Sympathomimetikum).
  • Fenoterol ist ein Wirkstoff, der bei akut oder längerdauernd auftretender Atemnot im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege rasch erweitert.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur:
    • Behandlung von akuten Asthmaanfällen.
    • Vorbeugung von belastungsinduziertem Asthma bronchiale.
    • Behandlung von Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer Ursache und/oder anderen Zuständen, die mit einer vorübergehenden Verengung der Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Lungenblähung (Emphysem).
  • Hinweis:
    • Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende entzündungshemmende Behandlung erfolgen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenoterol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
    • wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder an Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (tachykarden Arrhythmien) leiden.

Dosierung von BEROTEC N 100 ug Dosieraerosol

  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
  • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren folgende Empfehlungen:
    • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid (1 Hub) inhaliert.
    • Meist führt bei einem akuten Anfall von Luftnot bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann 1 weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
    • Falls eine Dauerbehandlung mit Beta2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 - 2 Hübe 3 - 4-mal pro Tag. Vorzugsweise sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung des Arzneimittels entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Sie soll insbesondere bei Asthma bronchiale von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 8 Hübe und die maximale Einzeldosis 4 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden einmal 1 - 2 Hübe, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.
  • Für Kinder von 4 bis 6 Jahren gilt, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsempfehlung:
    • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid (1 Hub) inhaliert.
    • Zur Dauerbehandlung oder zur Anfallsprophylaxe werden 100 µg Fenoterolhydrobromid 4-mal täglich inhaliert. Vorzugsweise sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung des Arzneimittles entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Sie soll insbesondere bei Asthma bronchiale von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 4 Hübe und die maximale Einzeldosis 2 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.
  • Für Kinder unter 4 Jahren ist diese Anwendungsform im Allgemeinen nicht geeignet.
  • Spezielle Therapiehinweise
    • Die Behandlung von Asthma bronchiale sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
    • Es ist für Sie möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika von sich aus zu erhöhen.
    • Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.
    • Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den behandelnden Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
    • Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
    • Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind z. B.:
      • Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Benommenheit und Brustschmerzen.
      • Darüber hinaus wurde eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet, wenn Fenoterol in höherer als der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
    • Treten solche Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben. Die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt inhalieren. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt. Die Vorgehensweise bei akuter Atemnot finden Sie in der Dosierungsanleitung.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie an schweren Herzerkrankungen leiden, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße),
    • falls Sie Herzglykoside (Digitoxin, Digoxin, etc.) einnehmen,
    • falls Sie an schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden,
    • falls bei Ihnen Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand) vorliegen,
    • falls Sie an Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden,
    • falls bei Ihnen eine unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage (Diabetes mellitus, Zuckerkrankheit) vorliegt.
    • falls Sie an einem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) leiden.
    • falls Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. In diesen Fällen sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
  • Da keine Daten zur Pharmakokinetik von Fenoterol bei Leber- und Nierenunterfunktion (-insuffizienz) vorliegen, soll bei diesen Patienten die Anwendung besonders abgewogen werden.
  • Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
    • Hinweise
      • Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
      • Da der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen ansteigen kann, ist bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.
      • Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass das Präparat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
      • Die Behandlung kann eine möglicherweise schwerwiegende Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen. Dies kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale, die gleichzeitig mit anderen Asthmamedikamenten wie Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Medikamenten (Kortikosteroiden) und harntreibenden Medikamenten (Diuretika) behandelt werden. Zusätzlich kann ein Sauerstoffmangel in den Körpergeweben die Auswirkungen der Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut auf die Herzschlagfolge (Rhythmus) verstärken. Ein erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) kann bei Patienten, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) erhalten, zu einer erhöhten Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen führen.
      • In diesen Fällen empfehlen sich Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut.
  • Warnhinweis:
    • Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikosteroiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.
    • Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.
  • Kinder
    • Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.
    • Jedoch könnten bei Ihnen Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten. In einem solchen Fall sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
  • Hinweis
    • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Obwohl im Tierversuch keine den Embryo schädigenden Wirkungen festgestellt werden konnten, sollte das Arzneimittel besonders während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und während der Stillperiode nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  • Es ist unbekannt, ob Fenoterol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat. Da Fenoterol in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.
  • Eine wehenhemmende Wirkung bei inhalativer Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl sie nicht völlig ausgeschlossen werden kann.
  • Klinische Daten zu Auswirkungen auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit liegen nicht vor. Nichtklinische Studien, die mit Fenoterol durchgeführt wurden, zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fruchtbarkeit.

Einnahme Art und Weise

  • Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
  • Dosier-Aerosol zur inhalativen Anwendung.

Wechselwirkungen bei BEROTEC N 100 ug Dosieraerosol

  • Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Beta2-Adrenergika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Atrovent Dosier-Aerosol) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung des Präparates erhöht werden. Wenn das Arzneimittel mit anderen Beta2-Adrenergika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. Pirenzepin-haltige Präparate) angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).
    • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates und Beta-Rezeptorenblockern (bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten) führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
    • Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit dem Arzneimittel vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
    • Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung des Präpartes und bestimmten Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen) Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung des Arzneimittels auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
    • Da unter hochdosierter Anwendung eine Hypokaliämie auftreten kann, ist in diesem Fall eine Kontrolle der entsprechenden Elektrolyte erforderlich. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von harntreibenden Medikamenten (Diuretika) und Digitalisglykosiden (bestimmten Herzmitteln).
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

78,94 µg

Citronensäure, wasserfrei
Hilfstoff
Ethanol 99% (V/V)
Hilfstoff
Norfluran
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


Erfahrungsberichte zu BEROTEC N 100 ug Dosieraerosol, 10 ML

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