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Besremi 250 ug/0.5 ml Inj.-Lsg.i.Fertigpen

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

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verschreibungspflichtig
Injektionslösung in einem Fertigpen
PZN: 15203654
Rezeptgebühr
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Besremi 250 ug/0.5 ml Inj.-Lsg.i.Fertigpen, 1 ST

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Produktinformation zu Besremi 250 ug/0.5 ml Inj.-Lsg.i.Fertigpen ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone' genannt werden. Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet.
Es wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet. Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln nicht optimal behandelt werden kann,
- wenn Sie psychische Störungen haben oder hatten (wie beispielsweise eine Depression oder Suizidgedanken bzw. wenn Sie in der Vergangenheit versucht haben, sich selbst zu töten),
- wenn Sie kürzlich schwere Herzprobleme hatten (wie beispielsweise einen Herzinfarkt oderSchlaganfall),
- wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten (wie beispielsweise eine rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung),
- wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken,
- wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
- wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben,
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15 % ihrer normalen Funktion arbeiten).

Dosierung von Besremi 250 ug/0.5 ml Inj.-Lsg.i.Fertigpen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen. Die übliche Anfangsdosis des Präparats beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann schrittweise erhöhen und kann Ihre Dosis während der Behandlung anpassen.
Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sie sollten die Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch mehr als 2 Tage seit der vergessenen Dosis verstrichen sind, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie die nächste Dosis, sobald diese fällig ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung mit diesem Präparat nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
  - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben,
  - wenn Sie einen Diabetes oder einen Bluthochdruck haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zu einer Augenuntersuchung raten,
  - wenn Sie Leberprobleme haben - wenn Sie unter einer Langzeittherapie mit diesem Präparat stehen, werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu sehen, wie Ihre Leber arbeitet,
  - wenn Sie Nierenprobleme haben,
  - wenn Sie Psoriasis oder andere Hautprobleme haben, da sich diese unter der Behandlung verschlimmern können.
- Sobald Sie die Behandlung mit diesem Präparat begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
  - wenn Sie Symptome einer Depression entwickeln (wie Gefühle von Traurigkeit, Schwermut und Suizidgedanken).
  - wenn Sie unter der Behandlung mit diesem Präparat Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) - in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
  - wenn Sie Symptome einer Erkältung oder anderer Atemwegsinfektionen entwickeln (wie Atemnot, Husten, Fieber und Schmerzen im Brustraum).
  - wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken - Sie müssen dies Ihrem Arzt mitteilen und unverzüglich eine Augenuntersuchung vornehmen lassen. Während der Behandlung mit diesem Präparat können schwere Augenprobleme auftreten. Ihr Arzt wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen. Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen. Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.
- Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können. Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
- Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis erreicht ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es ggf. erforderlich ist, Sie mit einem anderen Arzneimittel zu behandeln, damit Ihre Blutzellzahlen schnell abnehmen, um Blutgerinnselbildung und Blutungen zu vermeiden.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da zur Anwendung des Präparates in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Wirkung des Präparats während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Die Anwendung wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird. Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder vernarbt ist.
Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.
Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie das Arzneimittel niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Einzelheiten darüber, wie das Präparat vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in der Packungsbeilage. Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Präparats beginnen.

Wechselwirkungen bei Besremi 250 ug/0.5 ml Inj.-Lsg.i.Fertigpen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wenden Sie es nicht an, wenn Sie Telbivudin (zur Behandlung von Hepatitis B) einnehmen, weil die Kombination beider Arzneimittel das Risiko für periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in Armen und Beinen) erhöht.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma)
  - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid Abhängigkeit)
  - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid)
  - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ropeginterferon alfa-2b: 250 µg
Essigsäure 99%: Hilfstoff
Natrium acetat: Hilfstoff
Natrium chlorid: Hilfstoff
Polysorbat 80: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Benzyl alkohol: 5 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 1 mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: mg Hilfstoff

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