Betaferon 250ug/ml 3 Monatspack Tr.Subst.m Lsg.M

• Betaferon 250ug/ml 3 Monatspack Tr.Subst.m Lsg.M, 3X14 ST
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  Hersteller Axicorp Pharma B.V.
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  PZN 9219214
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  Darreichungsform Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
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  Hauptwirkstoffe Interferon beta 1b 0.3 mg Interferon beta 1b 9.6e+006 IE
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• Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt. Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt. Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven. Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
    • Die genaue Ursache der MS ist unbekannt. Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
    • Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen. Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
    • Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
  • Auf welche Weise das Arzneimittel bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
    • Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Interferon beta-1b verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
    • Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden. Interferon beta-1b vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad. Interferon beta-1b verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
    • Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS. Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt. Interferon beta-1b kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
  • Wofür das Arzneimittel angewendet wird
    • Interferon beta-1b ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt,
      • die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen. Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
      • die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.
      • die an einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität, erkennbar an Schüben, leiden.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen nicht mit einer Interferon beta-1b-Therapie beginnen.
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden.
    • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.

• Dosierung

  • Eine Behandlung mit Interferon beta-1b muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Injektionslösung (siehe „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" in der Gebrauchsinformation) unter die Haut (subkutan) injiziert. Dies entspricht 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b.
    • Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml (62,5 Mikrogramm) begonnen werden. Ihre Dosis wird dann schrittweise auf die volle Dosis von 1,0 ml (250 Mikrogramm) gesteigert.
    • Die Dosis sollte bei jeder vierten Injektion in vier Schritten (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) gesteigert werden. Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.

  • Dauer der Behandlung
    • Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Interferon beta-1b dauern sollte. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Interferon beta-1b-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Interferon beta-1b oder Interferon beta-1b zu häufig injiziert haben.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie die Selbstinjektion zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie sie sofort nach, sobald es Ihnen eingefallen ist. Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
    • Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie eine Einzeldosis vergessen haben.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten. Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie das Arzneimittel absetzen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
      • wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben. Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut. Bei Anwendung von Arzneimitteln wie diesem können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom). Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
      • wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten. Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen. Bei schwerer Depression und/oder Suizidgedanken wird man Ihnen kein Interferon beta-1b verordnen.
      • wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.
      • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
    • Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Interferon beta-1b anwenden:
      • wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein, die lebensbedrohlich werden kann.
      • wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Interferon beta-1b, oder wenn Sie Suizidgedanken haben. Wenn Sie während der Behandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und eventuell auch einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Interferon beta-1b behandelt.
      • wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder besonders viele Infektionen zu haben scheinen. Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen. Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
      • wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden. Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
      • Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Interferon beta-1b behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf. Wie für andere Beta-Interferone auch, wurde bei Patienten unter dem Arzneimittel selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet.
      • Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B. Alkoholmissbrauch, schwere Infektion).
      • wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken. Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Interferon beta-1b selten berichtet wurde.
      • wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben. Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter dem Arzneimittel berichtet wurde. Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
    • Beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
    • Was während der Anwendung des Arzneimittels noch zu beachten ist
      • Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen. Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Interferon beta-1b, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben. Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
      • Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein. Interferon beta-1b muss mit Vorsicht verabreicht werden. Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert. Interferon beta-1b selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
      • Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
      • Da das Arzneimittel Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen. Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
      • Während der Behandlung mit Interferon beta-1b kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit dem Präparat reagieren können (neutralisierende Wirkung). Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern. Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper. Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
      • Während der Behandlung mit Interferon beta-1b können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschließlich Narbenbildungen (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
      • Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Während der Behandlung mit Interferon beta-1b sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich. Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit. Über Haut- und Gewebeschäden (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet. Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
      • Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen. Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement). Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.
      • Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie:
        • eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden,
        • die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln
      • Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
      • Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden sein kann:
        • Beenden Sie die Interferon beta-1b-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
        • Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie das Arzneimittel weiter anwenden.
        • Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
        • Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
      • Für Kinder und Jugendliche von 12 - 16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor. Diese Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe bei der Anwendung von Interferon beta-1b 8,0 Mio. I.E. unter die Haut jeden zweiten Tag dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht. Zur Anwendung von Interferon beta-1b bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor. Daher sollte das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen. Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Interferon beta-1b-Behandlung geeignete Verhütungsmittel.
      • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Wenn Sie schwanger sind, darf nicht mit einer Interferon beta-1b-Therapie begonnen werden.
      • Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt darüber.
      • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob die Therapie fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Theoretisch ist es jedoch möglich, dass ein gestillter Säugling schwere Nebenwirkungen von Interferon beta-1b erleidet.
      • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von Interferon beta-1b abbrechen.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Einnahme Art und Weise

  • Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Injektionslösung (siehe „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" in der Gebrauchsinformation) unter die Haut (subkutan) injiziert.
  • Herstellung der Injektionslösung
    • Vor jeder Injektion muss die Interferon beta-1b-Lösung aus Interferon beta-1b-Pulver in einer Durchstechflasche und 1,2 ml Lösungsmittel aus einer damit gefüllten Spritze hergestellt werden. Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
    • Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion unter die Haut finden Sie in der Gebrauchsinformation. In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Injektionslösung hergestellt wird.
    • Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden. Folgen Sie den Anweisungen in der Gebrauchsinformation.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Interferon beta-1b andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
    • Die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
    • Vorsicht bei der Anwendung von Interferon beta-1b ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:
      • Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
      • Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt. Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Arzneimittel haben.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Interferon beta 1b
    0,3 mg
  • Interferon beta 1b
    9,6e+006 IE
  • Albumin (human)
    Hilfsstoff
  • Mannitol
    Hilfsstoff
  • Natrium chlorid
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1,2 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.