BISEKO

Indikation

• Das Präparat ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (in eine Vene).
• Es wird bei Erwachsenen und Kindern zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens verwendet, wenn ein niedriges Blutvolumen festgestellt wurde und die Anwendung von Kolloiden, wie z. B. Plasmaproteinlösungen mit Albumin angezeigt ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Plasmaproteine (Eiweiße) vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, insbesondere in den sehr seltenen Fällen, in denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und bei Ihnen Antikörper gegen IgA vorhanden sind.

Dosierung von BISEKO

• Das Präparat wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht.
• Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und fortgesetztem Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Maßnahmen zum Ausgleich des zirkulierenden Blutvolumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
• Erwachsene: bis 2.000 ml pro Patient und pro Tag
• Kinder: 15 bis 20 ml/kg Körpergewicht und pro Tag
• Bei der i.v. Infusion sollten zu Beginn 20 Tropfen (1 ml) pro Minute gegeben werden, nach 10 Minuten kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf höchstens 3 - 4 ml pro Minute erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden, falls Sie dies vertragen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge verabreicht bekommen haben, als Sie sollten
  • Bei Neugeborenen und Säuglingen, denen das Präparat in einer Menge verabreicht wird, die über die empfohlene Höchstdosierung hinausgeht und dem geschätzten Kreislaufvolumen entspricht oder dieses übersteigt, ist es denkbar, dass Nebenwirkungen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Kind eine zu große Menge bekommen hat.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden bei
    • Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)
    • Bluthochdruck (Hypertension)
    • Erweiterung der Speiseröhrenvenen (Ösophagusvarizen)
    • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
    • Neigung zu ungewöhnlichen oder spontanen Blutungen (hämorrhagische Diathese
    • Mangel an roten Blutkörperchen (schwere Anämie)
    • niedriger oder keiner Harnproduktion (renale and post-renale Anuria)
  • Er/Sie wird die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen. Sie werden außerdem von Ihrem Arzt überwacht und Ihre Kreislaufsituation mit Elektrolythaushalt und Blutvolumen wird überprüft.
  • Laboruntersuchungen: Nach der Verabreichung kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen, passiv zugeführten Antikörper im Blut der Patienten zu positiven Befunden bei serologischen Untersuchungen führen. Diese Befunde beruhen auf den zugeführten Antikörpern (passive Immunisierung) und sollten u.U. vom Behandler berücksichtigt werden.
  • Bestimmte schwere Nebenwirkungen können von der Infusionsgeschwindigkeit abhängen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss beachtet, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Die Beobachtung sollte nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten fortgesetzt werden.
  • Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
    • Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
    • Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem humanen Immunodefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) angesehen. Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise bei nicht-umhüllten Viren wie dem Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
    • Eine Parvovirus-B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und Patienten mit einer Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z. B. Sichelzellen-Krankheit oder hämolytische Anämie) hervorrufen.
    • Es wird ausdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben, um zu dokumentieren, welche Chargen verwendet wurden und auf diese Weise eine Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.
    • Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
    • Die für Erwachsene genannten besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind auch für Kinder und Jugendliche zu beachten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Die lange ärztliche Erfahrung lässt keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft sowie auf das Ungeborene oder das Neugeborene erwarten.
• Stillzeit
  • Immunglobuline gehen teilweise in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel soll vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgeführt werden. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
• Das Präparat ist mit physiologischer Kochsalzlösung mischbar. Es dürfen jedoch keine anderen Präparate in die Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
• Bei der i.v. Infusion sollten zu Beginn 20 Tropfen (1 ml) pro Minute gegeben werden, nach 10 Minuten kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf höchstens 3 - 4 ml pro Minute erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden, falls Sie dies vertragen.

Wechselwirkungen bei BISEKO

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe: Mindestens 6 Wochen lang und bis zu 3 Monaten nach Immunglobulingabe kann die Wirkung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigt sein. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
  • Es wird erwartet, dass die für Erwachsene genannte Wechselwirkung auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten kann.