CABERGOLIN dura 0,5 mg Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prolaktinhemmer/Dopaminagonist bezeichnet werden.
• Es verhindert die Milchbildung, indem es die Spiegel eines Hormons mit der Bezeichnung Prolaktin vermindert. Das Präparat kann auch zur Senkung übermäßig hoher Mengen des Hormons Prolaktin im Blut eingesetzt werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • bei schwerer Leberfunktionsschwäche (Leberinsuffizienz);
  • wenn bei Ihnen bindegewebsartige (fibrotische) Organveränderungen in der Vorgeschichte bekannt sind;
  • wenn Sie über längere Zeit hinweg mit dem Präparat behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Dosierung von CABERGOLIN dura 0,5 mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro Tag.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Zum Abstillen:
    • Das Arzneimittel soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eingenommen werden. Die empfohlene Dosierung beträgt einmal 2 Tabletten.
  • Zur Senkung der Prolaktin-Konzentration im Körper:
    • Als Anfangsdosis wird 1 Tablette pro Woche empfohlen, verteilt auf wöchentlich 1 oder 2 Gaben, z. B. je 1/2 Tablette montags und donnerstags. Die Wochendosis sollte allmählich erhöht werden, am besten durch Steigerung um 1 Tablette wöchentlich in monatlichen Intervallen. Die therapeutische Dosis beträgt in der Regel 2 Tabletten pro Woche. Die therapeutische Breite liegt im Bereich von einer halben bis 4 Tabletten wöchentlich.
  • Die Patienten sollten während der Dosissteigerung regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln. Der Prolaktin-Plasmaspiegel sollte in monatlichen Intervallen kontrolliert werden, da, sobald die therapeutisch effektive Dosierung erreicht ist, im Regelfall eine Normalisierung des Prolaktinspiegels binnen 2 bis 4 Wochen eintritt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurde bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
  • Älteren Patienten
    • Das Arzneimittel wurde bei älteren Patienten mit Hyperprolaktinämie nicht untersucht. Die Erfahrungen bei älteren Patienten sind sehr begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen auf kein spezielles Risiko hin.

• Dauer der Anwendung
  • Da ein chronischer Zustand behandelt wird, sollte die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis nach Ermessen des behandelnden Arztes keine Gabe mehr erforderlich ist.
  • Patientinnen, die das Präparat über längere Zeit einnehmen, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden, einschließlich Zervix- und Endometrium-Zytologie.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Eine Überdosierung mit dem Präparat kann zu Symptomen führen, die einer Überstimulierung der Dopaminrezeptoren entsprechen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blutdruckabfall, Verwirrung und Wahrnehmungsstörungen.
  • Bei Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck stabilisiert werden. Zusätzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die rechtzeitige Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch fast an der Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
    • Durchblutungsstörungen, die durch Gefäßkrämpfe bedingt sind und meist in den Arterien der Finger und Zehen auftreten, wodurch sich diese bläulich verfärben, kalt, starr und gefühllos werden können (Raynaud-Syndrom),
    • Lebererkrankungen,
    • Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz),
    • Magen-Darm-Geschwüren,
    • Blutungen im Magen-Darm-Trakt,
    • psychotischen Erkrankungen in der Vergangenheit,
    • niedrigem Blutdruck oder Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen,
    • fibrotischen Reaktionen (Narbengewebe, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen).
  • Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerken/bemerkt:
    • Wenn Sie gerade ein Kind geboren haben, könnte bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen bestehen. Dazu können gehören: hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Krampfanfall, Schlaganfall oder psychische Störungen. Deshalb wird Ihr Arzt während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen müssen. Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb oder ungewöhnlich starke oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) bei sich bemerken.
  • Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion, die das Präparat über einen langen Zeitraum erhalten, oder bei Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen sollten niedrigere Dosierungen erwogen werden. In den ersten 2 bis 4 Tagen nach Behandlungsbeginn werden regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks empfohlen.
  • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie unter der Therapie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Wenn Sie eine extreme Schläfrigkeit (Somnolenz) bemerken, verzichten Sie auf das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie ist zu erwägen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
  • Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
  • Vor Einleitung einer Behandlung:
    • Falls Sie das Präparat über längere Zeit erhalten sollen, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
    • Da Hyperprolaktinämie mit dem Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), spontanem Milchfluss (Galaktorrhoe) sowie Unfruchtbarkeit (Infertilität) mit Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, ist eine komplette Untersuchung der Hypophyse vor Einleitung der Behandlung angezeigt.
    • Eine bestehende Unfruchtbarkeit bei Frauen kann durch die Einnahme rückgängig gemacht werden. Da es vor Wiedereintreten der Monatsblutung bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle 4 Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als 3 Tage. Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden möchten, sollten während und nach der Anwendung bis zum Ausbleiben des Eisprungs (Anovulation) ein mechanisches Verhütungsmittel anwenden.
  • Während einer Langzeitbehandlung:
    • Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden. Auf folgende Zeichen und Symptome ist zu achten:
      • Atemnot, Kurzatmigkeit, andauernder Husten und Brustschmerz,
      • Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz), Schmerzen in der Lendengegend, Einlagerung von Wasser in den Beinen oder der Lunge (Ödeme), Raumforderung oder Druckempfindlichkeit des Bauchraumes,
      • Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz).
    • Die Überwachung der Symptome erfolgt durch den Arzt u. a. durch Echokardiogramme (Ultraschalluntersuchung des Herzens) in regelmäßigen Abständen während der Behandlung. Sollten fibrotische Reaktionen (Narbengewebsbildung) auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie sollten zu Behandlungsbeginn beim Ausführen von Handlungen, die schnelle und präzise Reaktionen erfordern, achtsam sein.
  • Das Arzneimittel kann übermäßige Schläfrigkeit verursachen. In diesem Fall sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis die übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftritt.
  • Dieses Arzneimittel kann während der ersten Tage nach Einnahme das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
    Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist und nur im Anschluss an eine eingehende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
  • Während der Behandlung und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende sollten Sie Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden.
  • Kommt es während der Behandlung zu einer Schwangerschaft, sollte vorsichtshalber die Einnahme sofort eingestellt werden, um einen eventuellen Einfluss auf das Ungeborene so gering wie möglich zu halten.
  • Frauen mit Kinderwunsch sollten beim Wiedereintritt regelmäßiger Eisprungzyklen das Präparat 1 Monat vor dem erwünschten Beginn der Schwangerschaft absetzen.
• Stillzeit
  • Da das Präparat zur Verhinderung des Milchflusses eingesetzt wird, sollten Frauen mit dem Wunsch zum Stillen nicht mit dem Präparat behandelt werden. Frauen, bei denen die Wirkung ausbleibt, sollten nicht stillen.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Es wird empfohlen, die Tabletten zusammen mit der Nahrung einzunehmen.

Wechselwirkungen bei CABERGOLIN dura 0,5 mg Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Eine Wechselwirkung zwischen dem Präparat und anderen während des frühen Wochenbetts verabreichten Arzneimitteln, insbesondere Methylergometrin, konnte nicht festgestellt werden. Von gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente ist jedoch abzuraten.
  • Arzneimittel mit Dopamin-antagonistischer Wirkung (bestimmte Psychopharmaka und Mittel gegen Erbrechen) sollten nicht gleichzeitig gegeben werden, da das Präparat über eine Stimulierung der Dopaminrezeptoren wirkt und dies zu einer Schwächung bzw. zum Ausbleiben der Wirkung führen kann.
  • Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) angewendet werden.
  • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die bekannterweise den Blutdruck senken.