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Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
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03531991
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Das Arzneimittel ist ein Vitamin-D3-Metabolit, ein sog. D-Hormon. Das Präparat wird angewendet bei: Patienten mit…

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Produktinformation zu CALCITRIOL Nefro 0,5 ug Weichkapseln, 100 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Vitamin-D3-Metabolit, ein sog. D-Hormon.
  • Das Präparat wird angewendet bei:
    • Patienten mit Knochenveränderungen als Folge von chronischen Nierenfunktionsstörungen (renale Osteodystrophie) zur Korrektur eines gestörten Kalzium- und Phosphatstoffwechsels.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Calcitriol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut einhergehen (z. B. bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse).
    • wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin-D-Abkömmlinge (z. B. Dihydrotachysterol) einnehmen.
    • wenn Sie unter der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (der hereditären Fructoseintoleranz) leiden.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Die optimale tägliche Dosis muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumkalziumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie soll stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumkalziumspiegels erhöht werden.
    • Das Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr pro Tag beträgt.
    • Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll der Serumkalziumspiegel monatlich kontrolliert werden.
    • Sobald der Serumkalziumspiegel 1 mg / 100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (8,4 - 10,4 mg/100 ml entsprechend 2,1 - 2,6 mmol/l) liegt oder sobald der Serumkreatininspiegel 120 mikro mol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Kalziumgehalt im Blut erreicht wird.
    • Das Absetzen zusätzlich verabreichten Kalziums kann für eine rasche Normalisierung der Serumkalziumkonzentration ebenfalls nützlich sein.
    • Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen die Kalzium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt der Serumkalziumspiegel nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte.
    • Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden, und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 µg niedriger liegt als die vorher verabreichte.
    • Die tägliche Kalziumaufnahme mit der Nahrung sollte geschätzt und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden.
    • Die tägliche Gesamtkalziumaufnahme (z. B. aus der Nahrung oder Arzneimitteln) soll durchschnittlich bei 800 mg täglich liegen und 1000 mg pro Tag nicht überschreiten.
    • Die tägliche Dosis beträgt anfangs 1 Weichkapsel (entsprechend 0,25 µg Calcitriol).
    • Für Patienten mit normalem Kalziumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Kalzium gehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 µg Calcitriol jeden 2. Tag. Wenn innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol pro Tag erhöht werden. Während dieser Zeit soll die Konzentration des Serumkalziumspiegels mindestens 2-mal wöchentlich bestimmt werden.
    • Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 µg und 1,0 µg Calcitriol pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumkalziumkonzentration. Sollte bei schwangeren Frauen mit Hypoparathyreoidismus für eine Behandlung entschieden werden, so kann während der zweiten Schwangerschaftshälfte eine höhere Dosis notwendig sein, mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit.
  • Anwendung bei Kindern
    • Aufgrund unzureichender Datenlage wird die Anwendung von Calcitriol bei Kindern nicht empfohlen.
  • Anwendung bei älteren Menschen
    • Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumkalziumspiegels und Serumkreatininspiegels sind zu beachten.
  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die Behandlungsdauer wird individuell durch den Arzt festgelegt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Da Calcitriol ein Vitamin-D-Derivat ist, sind die Symptome einer Überdosierung die gleichen wie für Vitamin D. Einnahmen hoher Dosen von Kalzium und Phosphat zusammen mit Calcitriol können zu ähnlichen Symptomen führen. Ein hoher Kalziumspiegel im Dialysat kann zur Entwicklung einer Hyperkalzämie beitragen.
    • Symptome der Überdosierung
      • Akute Intoxikation: Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, metallischer Geschmack, Erbrechen, Verstopfung, Herzrhythmusstörungen und psychische Symptome.
        • Chronische Intoxikation: Dystrophie (Schwäche, Gewichtsverlust), Sensibilitätsstörungen, möglicherweise Fieber, vermehrter Harndrang, Körperwasserverlust (Dehydratation), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wachstumshemmung und Harnwegsinfekte. In der Folge kommt es zu einer er höhten Kalziumkonzentration im Blut mit den Folgen einer Verkalkung der Nierenrinde, des Herzmuskels, der Lungen und der Bauchspeicheldrüse.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen (Unterbrechung der Gabe von Calcitriol, streng kalziumarme Diät, ständige Kontrolle des Serumkalziumspiegels bis zum Erreichen von Normal werten) entscheiden.
      • Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Der Schweregrad einer Vergiftung ist abhängig von der zugeführten bzw. vom Körper aufgenommenen (resorbierten) Menge des Wirkstoffs Calcitriol. Nur bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sind Maßnahmen zur Verhinderung der weiteren Resorption, wie sofortige Magenspülung oder Einleitung von Erbrechen sowie die Gabe von Paraffinöl zur Förderung der fäkalen Calcitriol-Ausscheidung, angezeigt.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosieranleitung beschrieben, fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Eine Unterbrechung bzw. eine vorzeitige Beendigung der Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie
      • von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt wurden, da es möglicherweise Monate dauern kann, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut den Ausgangswert wieder erreicht hat.
      • in Ihrer Bewegungsfreiheit eingeschränkt sind (z. B. nach Operationen oder Unfällen). Es besteht die Gefahr erhöhter Blutkalziumspiegel.
    • Voraussetzung für die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht übermäßige Kalziumaufnahme (bei Erwachsenen etwa 800 mg täglich). Falls erforderlich, muss zusätzliches Kalzium eingenommen werden. Infolge der verbesserten Kalziumresorption im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten die Kalziumzufuhr verringert werden. Patienten, die zu Hyperkalzämie (über die Norm erhöhter Kalziumgehalt im Blut) neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Kalzium dosen oder überhaupt keine zusätzlichen Kalziumgaben.
    • Unter der Behandlung mit Calcitriol besteht die Gefahr des Auftretens einer Hyperkalzämie. Bei Untersuchungen von Patienten mit urämischer Osteodystrophie wurde bei etwa 40% der mit Calcitriol behandelten Patienten eine Hyperkalzämiefestgestellt. Eine plötzliche Erhöhung der Kalziumzufuhr durch Veränderung der Ernährung (z. B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder die unkontrollierte Aufnahme von Kalziumpräparaten kann eine Hyperkalzämie verursachen. Sie müssen die vom Arzt vor geschriebene Diät strikt einhalten. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie die Anzeichen einer Hyperkalzämie erkennen können.
    • Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Dies hat zwar eine positive Wirkung für Patienten mit Hypophosphatämie, bei Patienten mit einer chronischen Nierenfunktionsschwäche ist dagegen Vorsicht geboten, da in diesem Fall das Risiko von ektopischen Kalzifikationen (an ungewöhnlicher Stelle liegenden Kalkeinlagerungen) besteht. In einem solchen Fall muss der Phosphatspiegel durch orale Verabreichung der erforderlichen phosphatbindenden Mittel und eine Diät mit niedrigem Phosphatgehalt auf dem normalen Niveau gehalten werden (2 bis 5 mg/100 ml oder 0,65 bis 1,62 mmol/l).
  • Kinder
    • Aufgrund unzureichender Datenlage wird die Anwendung von Calcitriol bei Kindern nicht empfohlen.
  • Ältere Menschen
    • Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumkalziumspiegels und Serumkreatininspiegels sind zu beachten.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Schwangerschaft
    • Überdosierungen mit Calcitriol, in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da das Risiko einer lang anhaltenden erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) besteht. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, zu einer besonderen Form der Verengung der großen Körperschlagader (supravalvuläre Aortenstenose) und zu einer Netzhauterkrankung (Retinopathie) beim Kind führen.
    • Während der Behandlung von schwangeren Frauen mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sollte der Serumcalciumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Dieses sollte auch im Wochenbett erfolgen
  • Stillzeit
    • Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Wenn gestillt wird, sollten die Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings regelmäßig kontrolliert werden. Störungen der Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurden in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet.

Einnahme Art und Weise

  • Weichkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen, nicht vorher auflösen. Erhöhte Tagesdosen werden 2- bis 3-mal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d. h. die Gesamttagesmenge wird auf 2 bis 3 Teilmengen aufgeteilt).

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Arzneimittel wird wie folgt beeinflusst:
      • Verstärkung der Wirkung von Calcitriol
        • Vitamin D und seine Abkömmlinge
          • Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol ist durch die gleichzeitige Gabe von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachysterol) zu erwarten. Daher darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Vitamin D und seinen Abkömmlingen verabreicht werden.
      • Verminderung der Wirkung von Calcitriol
        • Colestyramin
          • Die Wirkung von Calcitriol kann bei gleichzeitiger Gabe von Colestyramin vermindert werden.
          • Colestyramin schränkt möglicherweise die Resorption fettlöslicher Vitamine im Darm ein und kann daher auch die Resorption von Calcitriol im Darm stören.
        • Corticoide
          • Die Wirkung von Calcitriol kann durch die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimitteln, die Cortison oder cortisonähnliche Stoffe enthalten) vermindert werden.
          • Es besteht eine Wechselwirkung zwischen der Förderung der Kalziumaufnahme durch Calcitriol und ihrer Hemmung durch Glucocorticoide.
        • Barbiturate, Antikonvulsiv
          • Werden gleichzeitig Barbiturate oder Antikonvulsiva verabreicht, können höhere Dosen von Calcitriol erforderlich sein.
      • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
        • Kalzium
          • Die Anweisungen Ihres Arztes zur Diät, insbesondere zur Kalziumaufnahme, müssen streng beachtet werden.
        • Phosphatbinder
          • Da Calcitriol auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, müssen sich die Gaben von Phosphatbindern (z. B. Aluminiumhydroxid oder Aluminiumcarbonat enthaltende Mittel) nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normal werte: 2 - 5 mg/100 ml bzw. 0,65 - 1,62 mmol/l).
        • Magnesium
          • Magnesium enthaltende Medikamente (z. B. magensäurebindende Präparate) dürfen bei Patienten mit Nierenschwäche während der Therapie mit Calcitriol nicht verabreicht werden, da es sonst zu erhöhtem Magnesiumgehalt des Blutes kommen kann.
        • Digitalis-Präparate
          • Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten ist Calcitriol vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten bei einer erhöhten Kalziumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) Herzrhythmusstörungen auftreten können.
        • Colestyramin
          • Colestyramin kann die Resorption fettlöslicher Vitamine im Darm einschränken und daher auch die Resorption von Calcitriol im Darm stören.
        • Corticoide
          • Es besteht ein funktioneller Antagonismus zwischen der Förderung der Kalziumaufnahme durch Calcitriol und ihrer Hemmung durch Corticoide.
        • Barbiturate, Antikonvulsiva
          • Werden gleichzeitig Barbiturate oder Antikonvulsiva verabreicht, können höhere Dosen von Calcitriol erforderlich sein.
        • Thiazid-Diuretika
          • Das Risiko einer Hyperkalzämie ist bei gleichzeitiger Einnahme von Thiazid-Diuretika gegeben.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,5 µg

Anidrisorb
Hilfstoff
Butylhydroxyanisol
Hilfstoff
Butylhydroxytoluol
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Glycerol 85%
Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig
Hilfstoff


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