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Produktinformation zu CAMPTO 20 mg/ml Konz.100 mg Infusionslsg.-Konz., 1 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
  • Es wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet,
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung,
    • als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
  • In Kombination mit Cetuximab wird das Arzneimittel bei erwachsenen Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem, metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen.
  • In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird das Arzneimittel als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.
  • In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird das Arzneimittel als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.

Kontraindikation

  • Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • bei Patienten mit chronischen entzündlichen Darmerkrankungen oder Darmverschluss
    • während Schwangerschaft oder Stillzeit
    • bei Patienten mit erhöhten Bilirubinwerten (über dem 3-Fachen des oberen Normalwertes) im Blut (Bilirubin ist ein Leberwert)
    • bei Patienten mit schwerer Störung der Knochenmarkfunktion
    • bei Patienten mit WHO-Performance-Status > 2 (Richtgröße der Weltgesundheitsorganisation zur Beurteilung des Zustandes eines Patienten)
    • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Über zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin informieren Sie sich bitte in den Produktinformationen dieser Arzneimittel.

Dosierung von CAMPTO 20 mg/ml Konz.100 mg Infusionslsg.-Konz.

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Monotherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung vorbehandelten Patienten):
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 350mg/m2 Körperoberfläche (KO). Das Arzneimittel sollte als je eine Infusion im Abstand von drei Wochen angewendet werden. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann dieser Abstand in ein wöchentliches Therapieschema umgewandelt werden.
  • Kombinationstherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung nicht vorbehandelten Patienten):
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure wurde mit dem folgenden Therapieschema ermittelt:
      • Dieses Arzneimittel plus 5-Fluorouracil/Folinsäure alle zwei Wochen.
      • Die empfohlene Dosierung beträgt 180mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.
    • Über Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation dieses Arzneimittels.
    • Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan-haltigen Regimes. Irinotecan darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.
    • Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Bevacizumab.
    • Über Dosierung und Anwendungsweise der Capecitabin-Kombination informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Capecitabin.
    • In Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinzustand und den beobachteten Nebenwirkungen können diese Dosierungen vom behandelnden Arzt geändert sowie der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Es gibt Berichte von Überdosierungen nach Dosen von bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Bei Auftreten eines schweren Durchfalls ist umgehend eine ärztliche Behandlung einzuleiten, um eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden und um auftretende Infektionen zu behandeln.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit dem Arzneimittel
      • Eine Reihe von Symptomen kann während oder unmittelbar nach einer Infusion auftreten. Dazu gehören Schwitzen, Bauchkrämpfe, tränende Augen, Sehstörungen, übermäßiger Speichelfluss und frühzeitiger Durchfall. Diese Nebenwirkungen werden als „akutes cholinerges Syndrom" bezeichnet. Durch eine geeignete Behandlung können solche Symptome rasch unter Kontrolle gebracht werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt unverzüglich beim Auftreten dieser Symptome.
    • Vom zweiten Tag nach Irinotecan-Verabreichung bis zum nächsten Behandlungszyklus
      • Durchfall, der in einem Zeitraum 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels oder später auftritt, und Neutropenie (eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen) können ernste Folgen haben und müssen daher unverzüglich behandelt und überwacht werden.
      • Durchfall
        • Wenn Durchfall 24Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels oder später auftritt, muss beim ersten flüssigen Stuhl sofort wie folgt vorgegangen werden:
          • 1. Nehmen Sie sofort das von Ihrem Arzt, der Sie mit dem Arzneimittel behandelt hat, verordnete Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum) ein. Unter keinen Umständen darf von den Anweisungen abgewichen werden. Um die gewünschte Wirkung zu erzielen, muss die Behandlung sofort unter Einhaltung der ärztlich verordneten Dosierung begonnen werden. Die Einnahme des Mittels gegen den Durchfall sollte für mindestens 12 Stunden durchgeführt werden, keinesfalls jedoch länger als 48 Stunden.
          • 2. Trinken Sie große Mengen Wasser sowie salzhaltige Getränke wie Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke oder Brühe.
          • 3. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der das Arzneimittel verabreicht hat, oder, in dessen Abwesenheit, die Abteilung, in der die Infusion erfolgte.
          • 4. Nehmen Sie das Mittel gegen den Durchfall nicht vorbeugend ein, auch wenn es bei Ihnen bei einer früheren Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem verzögerten Durchfall kam.
        • Sollte trotz der in den Punkten 1 bis 3 (siehe oben) beschriebenen Maßnahmen der Durchfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der antidiarrhoischen Behandlung nicht beseitigt sein, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
        • Wird der Durchfall von Übelkeit, Erbrechen und/oder Fieber begleitet, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
      • Neutropenie (Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
        • Neutropenie ist eine Erkrankung der weißen Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen. Neutropenie tritt häufig nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Deshalb sollte während der Behandlung eine regelmäßige Blutkontrolle (wöchentlich) erfolgen. Diese Blutkontrolle kann auch von Ihrem Hausarzt durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Blutuntersuchungen müssen dem Arzt, der die Behandlung durchgeführt hat, übermittelt werden.
      • Jeder Hinweis auf Fieber (Körpertemperatur über 38°C)
        • kann das Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn gleichzeitig Durchfall auftritt, und bedarf der sofortigen entsprechenden Behandlung.
        • Deshalb ist beim Auftreten von Fieber (Körpertemperatur über 38°C) sofort der Arzt zu informieren, der das Arzneimittel verordnet hat, oder wenn Sie ihn nicht erreichen können, die Krankenhausabteilung, in der die Infusion des Arzneimittels erfolgte, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden können.
      • Übelkeit und Erbrechen
        • Vor jeder Behandlung mit dem Arzneimittel wird als vorbeugende Maßnahme die Einnahme eines Mittels gegen Brechreiz empfohlen (Antiemetikum). Treten dennoch Übelkeit und Erbrechen auf, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
      • Atemwegserkrankungen
        • Bei Behandlung mit dem Arzneimittel treten gelegentlich Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten) auf, die tödlich enden können. Wenn Sie bereits mit Wachstumsfaktoren oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Lunge schädigen können bzw. bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgeführt wird, wird Ihre Lungenfunktion vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.
    • Treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome auf, ist unverzüglich der Arzt zu informieren, der Ihnen das Arzneimittel verordnet hat, oder wenn Sie ihn nicht erreichen können, die Krankenhausabteilung, in der Ihnen die Infusion verabreicht wurde, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden können.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Wegen des möglichen Auftretens von Schwindel, Sehstörungen oder allgemeiner Unsicherheit innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit dem Arzneimittel wird empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel darf bei schwangeren und stillenden Patientinnen nicht angewendet werden. Während der Behandlung und mindestens drei Monate lang nach Therapieende sind empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen. Falls es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen sollte, ist umgehend der behandelnde Arzt zu informieren.

Einnahme Art und Weise

  • Die benötigte Menge Irinotecan-Lösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250-ml-Infusionsbeutel/-Infusionsflasche injizieren, die entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung enthält. Anschließend durch manuelles Drehen gründlich mischen.
  • Die Infusionslösung ist in eine periphere oder zentrale Vene zu infundieren. Das Arzneimittel sollte nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion, die weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten dauert, verabreicht werden.

Wechselwirkungen bei CAMPTO 20 mg/ml Konz.100 mg Infusionslsg.-Konz.

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Eine Wechselwirkung zwischen diesem Arzneimittel und krampflösenden Mitteln (Myotonolytika) kann nicht ausgeschlossen werden. Daher könnte das Arzneimittel die Wirkung von Suxamethonium verlängern und die Wirkung von nicht depolarisierenden Arzneimitteln aufheben.
    • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten nicht zur gleichen Zeit wie dieses Arzneimittel und auch nicht zwischen den Infusionen angewendet werden, da sie die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen können. Sollten Sie bereits ein Johanniskraut enthaltendes Mittel einnehmen, setzen Sie dieses nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
  • Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder Ihren Apotheker über jede andere derzeit bestehende Behandlung, um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
  • Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

86,63 mg

Milchsäure
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Sorbitol
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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