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ratiopharm GmbH
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Produktinformation zu CARBAMAZEPIN ratiopharm 400 mg Retardtabletten, 200 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
    • Epilepsien: Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten; beide Gehirnhälften betreffenden Anfällen (generalisierten Anfällen), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal); gemischten Epilepsieformen;
    • anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie);
    • anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie);
    • Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie);
    • nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonischen Anfällen (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung), anfallsartigen Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfällen;
    • zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom;
    • zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen (bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen), wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
    • überempfindlich (allergisch) gegen Carbamazepin, strukturell verwandte Medikamente (z. B. trizyklische Antidepressiva, d.h. bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
    • eine Knochenmarkschädigung oder eine Störung der Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte haben;
    • Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block) haben;
    • an bestimmten erblichen Stoffwechseldefekten (akuter intermittierender Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) leiden;
    • gleichzeitig mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (Mittel gegen Depressionen) behandelt werden;
    • gleichzeitig mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) behandelt werden, da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Dosierung von CARBAMAZEPIN ratiopharm 400 mg Retardtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
  • Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
  • Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
  • Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 - 2 Einzelgaben verabreicht.
  • Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin. Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
  • Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen.
  • Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 Mikrogramm/ml. Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).
  • Das Arzneimittel sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
  • Bei Umstellung auf die Behandlung mit dem Arzneimittel ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.
  • Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:
    • Erwachsene:
      • Anfangsdosis: Abends 200 mg (1/2 Retardtablette)
      • Erhaltungsdosis: Morgens 200 - 600 mg (1/2 - 1 1/2 Retardtabletten), Abends 400 - 600 mg (1 - 1 1/2 Retardtabletten)
    • Kinder*
      • 6 - 10 Jahre
        • Anfangsdosis: Abends 200 mg (1/2 Retardtablette)
        • Erhaltungsdosis: Morgens 200 mg (1/2 Retardtablette), Abends 200 - 400 mg (1 - 1 1/2 Retardtabletten)
      • 11 - 15 Jahre
        • Anfangsdosis: Abends 200 mg (1/2 Retardtablette)
        • Erhaltungsdosis: Morgens 200 - 400 mg (1 - 1 1/2 Retardtabletten), Abends 400 - 600 mg (1 - 1 1/2Retardtabletten)
      • * Hinweis:
        • Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension oder Tabletten). Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender Erkenntnis nicht empfohlen werden.
  • Anfallsleiden (Epilepsie):
    • Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von ½ - 1 Retardtablette (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 2 - 3 Retardtabletten Tegretal 400 mg retard (entsprechend 800 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.
    • Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.
    • Empfohlenes Dosierschema siehe oben.
  • Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):
    • Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von ½ - 1 Retardtablette (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 1 - 2-mal 1 Retardtablette (entsprechend 400 - 800 mg Carbamazepin) zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt 1200 mg am Tag. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 1-mal täglich 1 oder 2-mal ½ Retardtablette (entsprechend 400 mg Carbamazepin) fortzusetzen.
    • Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1-mal täglich ½ Retardtablette (entsprechend 200 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend.
  • Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):
    • Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens ½ Retardtablette, abends 1 Retardtablette (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 2-mal täglich 1½ Retardtabletten (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).
  • Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:
    • Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal ½ - 1 Retardtablette (entsprechend 400 - 800 mg Carbamazepin).
  • Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrom-Behandlung:
    • Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens ½ Retardtablette, abends 1 Retardtablette (entsprechend 600 mg Carbamazepin).
    • In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich 1½ Retardtabletten (entsprechend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden.
    • Die Kombination des Arzneimittels mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-,Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.
    • Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.
  • Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:
    • Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt ½ - 1 Retardtablette täglich (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin).
    • Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2-mal 1 Retardtabletten (entsprechend 800 mg Carbamazepin) täglich erhöht werden..
    • Hinweis:
      • Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.
    • Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
    • Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen des Arzneimittels sollte im Einzelfall ein in der Epilepsie-Behandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
    • Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
    • Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
    • Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission gekommen ist.
    • Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.
    • Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das Gleiche.
    • Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom-Behandlung sollte die Therapie mit dem Arzneimittel unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.
    • Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeit-Behandlung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich. Symptome der Überdosierung sind:
      • Zentrales Nervensystem
        • Dämpfung des Nervensystems, Bewusstseinsstörungen (Benommenheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Starre (Stupor), Koma) Schwindel, Desorientiertheit, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, plötzliches Hitzegefühl (Flushing), Halluzinationen, verschwommenes Sehen, unartikuliertes oder verwaschenes Sprechen, Augenzittern (Nystagmus), unsicherer Gang (Ataxie), Störungen oder Fehlfunktionen von Bewegungsabläufen (Dyskinesien), Reflexanomalien (zunächst gesteigerte, dann abgeschwächte Reflexe), Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen), psychomotorische Störungen, Muskelzuckungen (Myoklonien), Opisthotonus, unwillkürliche Bewegungen, Zittern (Tremor), zu niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), weite Pupillen (Mydriasis), EEG-Störungen
      • Atmungsorgane
        • Störungen der Atmung (Atemdepression), Wasser in der Lunge (Lungenödem), Blauverfärbung im Gesicht (Zyanose), Atemstillstand
      • Herz-Kreislauf-System
        • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), meist erniedrigter (hypotoner) Blutdruck, evtl. auch Bluthochdruck (Hypertonus), Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (EKG-Veränderungen, Arrhythmien, AV-Block), Synkopen, Herzstillstand, heftige Hautröte mit Hitzegefühl (Flushing)
      • Magen-Darm-Trakt
        • Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, verringerte Darmmotilität
      • Harntrakt, Geschlechtsorgane
        • Harnverhalten, verminderte oder ausbleibende Harnproduktion, Wasseransammlung im Körper
      • Laborbefunde
        • Verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie), möglicherweise Ansäuerung des Blutes, möglicherweise erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), erhöhte Muskel-Kreatinphosphokinase, erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie), Ausscheidung von Zucker mit dem Urin (Glykosurie), Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin (Azetonurie)
    • Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
    • Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit dem Arzneimittel gibt es bislang nicht.
    • Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit dem Arzneimittel eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie unter Absencen (Bewusstseinstrübungen) leiden: dann sollte bei Ihnen das Arzneimittel nicht angewendet werden, da dieses Medikament solche Anfallsformen hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann.
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), diemöglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
    • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist.
    • wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
      • Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen);
      • Zeichen einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit (Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie) auf Oxcarbazepin oder ein anderes Arzneimittel. Wenn Sie allergisch auf Carbamazepin reagieren, ist die Wahrscheinlichkeit etwa 25%, dass Sie auch auf Oxcarbazepin allergisch reagieren;
      • gestörter Natrium-Stoffwechsel;
      • Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, auch wenn Sie früher einmal daran gelitten haben;
      • erhöhter Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glaukom); in diesem Fall sollte Ihr Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden;
      • myotone Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung, bei diesen Patienten treten häufig Überleitungsstörungen am Herzen auf).
    • wenn Sie früher bereits einmal eine Behandlung mit Carbamazepin abgebrochen haben.
    • wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine geistig-seelische Erkrankung mit dem Namen Psychose festgestellt hat, die von Verwirrungs- und Übererregungszuständen begleitet sein kann.
    • wenn Sie als Frau die ?Pille" (ein hormonales Kontrazeptivum) einnehmen, müssen Sie wissen, dass das Arzneimittel diese unwirksam machen kann. Sie sollten eine andere oder eine zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode verwenden, so lange Sie das Arzneimittel einnehmen. So können Sie das Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft verringern.Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls es zum Auftreten unregelmäßiger vaginaler Blutungen oder Schmierblutungen kommt.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem Arzneimittel behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Wenn etwas von dem oben Stehenden auf Sie zutrifft, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber. Sie dürfen dann das Arzneimittel nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einnehmen.
    • Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) sollten Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel vor starker Sonnenbestrahlung schützen.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
      • Wenn Sie bei sich Anzeichen wie Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnliche Krankheitsbeschwerden, Geschwüre im Mund, Neigung zur Entstehung ?blauer Flecken", punktförmige oder flächige Hautblutungen feststellen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
      • Wenn Sie bei sich Anzeichen einer allergischen Reaktion feststellen, die mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündungen, Lymphknotenschwellung oder Gelenkschmerzen einhergehen kann, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
      • Wenn Sie feststellen, dass Sie häufiger Krampfanfälle haben.
      • Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Leberentzündung wie Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen, Vergrößerung der Leber feststellen.
  • Kinder:
    • Das Arzneimittel ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet.
  • Ältere Menschen:
    • Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Bekannte zentralnervöse Nebenwirkungen des Arzneimittels, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerung oder Einnahme höherer Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
    • Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausgeschlossen werden können. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
    • Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.
    • Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder geplant wird oder wenn eine Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft begonnen werden soll, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden.
    • Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.
    • In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
    • In der Schwangerschaft kann es zu einem Folsäuremangel kommen. Antiepileptika können diesen verstärken. Der Folsäuremangel kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Trotzdem ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Der gestillte Säugling sollte jedoch auf mögliche unerwünschte Wirkungen hin beobachtet werden und wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) oder allergische Hautreaktionen festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Retardtabletten sind teilbar.
  • Nehmen Sie die Retardtabletten bitte während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Trinkwasser (200 ml)) ein.
  • In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nicht verzögert freisetzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen.

Wechselwirkungen bei CARBAMAZEPIN ratiopharm 400 mg Retardtabletten

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) muss mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel abgeschlossen worden sein.
    • Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch das Arzneimittel
      • Das Arzneimittel kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken.
      • Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels ist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:
        • Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen: Buprenorphin, Fentanyl, Methadon, Paracetamol, Phenazon, Tramadol
        • Arzneimittel gegen Parasiten: Praziquantel
        • Blutgerinnungshemmende Mittel: Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, Acenocumarol
        • Mittel zur Behandlung einer Depression: Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon (anscheinend jedoch Verstärkung des depressionslösenden Effekts)
        • Weitere Mittel zur Behandlung einer Depression (sog. trizyklische Antidepressiva): Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin
        • Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Aprepitant
        • Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Oxcarbazepin, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid, Phenytoin (der Plasmaspiegel von Phenytoin kann erhöht oder vermindert werden)
        • Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azoltyp: z. B. Itraconazol
        • Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV: z. B. Indinavir, Ritonavir, Saquinavir
        • Angstlösende Arzneimittel: Alprazolam, Midazolam, Clobazam
        • Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen: Theophyllin
        • Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Digoxin
        • Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen, Immunsuppressivum: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus
        • Kalzium-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne, Bluthochdruck): Felodipin, Flunarizin
        • Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung: hormonale Kontrazeptiva
        • Kortikosteroide: z. B. Prednisolon, Dexamethason
        • Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen: Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasonid, Zotepin (Beschleunigung des Abbaus)
        • Schilddrüsenhormone: Levothyroxin
        • Antibiotika: Tetrazykline, z. B. Doxycyclin
        • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Imatinib, Cyclophosphamide,
          Lapatinib, Temsirolimus
        • Sonstige: Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Estrogene (Hormone), Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen), Progesteronderivate (Hormone), Propranolol (Beta-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)
        • Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen: Tadalafil
      • Bei Einnahme der ?Pille" (hormonales Kontrazeptivum) können unerwartete Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Außerdem kann die Wirkung des hormonalen Kontrazeptivums abgeschwächt sein, d. h., es kann zu einer ungewollten Schwangerschaft kommen. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden in Betracht zu ziehen.
      • Das Arzneimittel kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.
    • Verminderte Plasmakonzentration des Arzneimittels durch andere Arzneimittel
      • Die Plasmaspiegel des Arzneimittels können vermindert werden durch:
        • Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Felbamat, Methosuximid, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phensuximid, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon, Progabid und möglicherweise (hier sind die Daten teilweise widersprüchlich) Clonazepam, Valproinsäure, Valpromid
        • Tuberkulosemittel: Rifampicin
        • Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antiasthmatika: Theophyllin, Aminophyllin
        • Mittel gegen Hauterkrankungen: Isotretinoin
        • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Cisplatin, Doxorubicin
        • Sonstige: Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen)
    • Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.
    • Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden. Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung des Arzneimittels ggf. anzupassen. Erhöhte Plasmakonzentration des Arzneimittels durch andere Arzneimittel
    • Erhöhte Plasmakonzentration des Arzneimittels durch andere Arzneimittel
      • Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels erhöhen:
        • Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen: Dextropropoxyphen/Propoxyphen, Ibuprofen
        • Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin: Danazol
        • Antibiotika, Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen: Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin)
        • Mittel zur Behandlung einer Depression: Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Trazodon, Viloxazin, möglicherweise auch Desipramin
        • Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Stiripentol, Vigabatrin
        • Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen, Antimykotika vom Azoltyp wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol
        • Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen: Loratadin, Terfenadin
        • Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose: Isoniazid
        • Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV, z. B. Ritonavir
        • Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms: Acetazolamid
        • Kalzium-Antagonisten (Wirkstoffe zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen): Diltiazem, Verapamil
        • Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien): Oxybutynin, Dantrolen
        • Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen: Loxapin, Olanzapin, Quetiapin
        • Gerinnungshemmende Mittel: Ticlopidin
        • Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren: Omeprazol, möglicherweise Cimetidin
        • Sonstige: Grapefruitsaft, Nicotinamid (Vitamin der B-Gruppe, in hoher Dosierung bei Erwachsenen)
      • Erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels können zu den genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Wenn Sie solche Symptome bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird dann die Plasmaspiegel überprüfen und die Dosis nötigenfalls verändern.
    • Weitere Wechselwirkungen
      • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Loxapin, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valnoctamid und Valpromid (Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel des wirksamen Abbauprodukts Carbamazepin-10,11-epoxid und damit zu den gleichen Nebenwirkungen wie eine zu hohe Dosierung des Arzneimittels führen.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam kann die Toxizität von Carbamazepin erhöhen.
      • Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch das Arzneimittel erhöht werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) oder Neuroleptika (Haloperidol, Thioridazin: Medikamente zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.
      • Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann das Arzneimittel auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.
      • Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und dem Arzneimittel die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).
      • Die kombinierte Gabe des Arzneimittels und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.
      • Die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung, die im Rahmen von Narkosen eingesetzt werden (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.
      • In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptika-Therapie das Risiko für das Auftreten eines sog. malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Stevens-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion) erhöht.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Akne-Behandlung) und dem Arzneimittel sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
      • Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels mit Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.
      • Das Arzneimittel scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit dem Arzneimittel die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.
      • Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.
      • Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht in Kombination mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da das Arzneimittel zu einer deutlichen Reduktion des Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und dem Arzneimittel der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes
        Carbamazepin-10,11-epoxid gesenkt.
      • Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmika (Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), zyklische Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Grapefruitsaft kann möglicherweise die Plasmaspiegel von Carbamazepin erhöhen und unter Umständen zu Nebenwirkungen führen.
    • Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, dazu führen, dass Sie nur noch wenig oder gar keinen Alkohol vertragen. Alkoholkonsum während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie daher meiden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Eudragit L 100 - 55
Hilfstoff
Eudragit RS 100
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Triacetin
Hilfstoff


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