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Hersteller/Vertrieb
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Packung
10X2 Gramm
Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (10,00 €)
PZN
10021612
Indikation

Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum zur Injektions- oder Infusionsbehandlung. Cefepim, der Wirkstoff gehört zur Gruppe der…

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Produktinformation zu CEFEPIM Rotexmedica 2g Plv.z.Her.e.Inj.-/Inf.-Lsg., 10X2 G

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum zur Injektions- oder Infusionsbehandlung. Cefepim, der Wirkstoff gehört zur Gruppe der Cephalosporine. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.
  • Anwendungsgebiete
    • Zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden.
    • Erwachsene
      • Blutvergiftung
      • Schwere Lungenentzündung
      • Schwere Infektionen der Harnwege
      • Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung, erforderlichenfalls in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum
      • Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
      • Behandlung von Fieberanfällen unbekannten Ursprungs bei Patienten, deren Infektabwehr gestört ist (empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neutropenie), erforderlichenfalls in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum
    • Kinder
      • Blutvergiftung
      • Schwere Lungenentzündung
      • Schwere Infektionen der Harnwege
      • Bakterielle Hirnhautentzündung
      • Behandlung von Fieberanfällen unbekannten Ursprungs bei Patienten, deren Infektabwehr gestört ist (empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neutropenie), erforderlichenfalls in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefepim oder den sonstigen Bestandteil sind,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Antibiotikaklasse der Cephalosporine, der Penicilline oder andere Antibiotika mit ähnlicher chemischer Struktur (Beta-Lactam-Antibiotika) sind.

Dosierung

  • Das Arzneimittel ist durch den Arzt entsprechend den nachfolgenden Angaben bzw. den Angaben in der Fachinformation anzuwenden. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • Erwachsene und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
      • Schwere Infektionen: Blutvergiftung, Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
        • 2,0 g alle 12 Stunden
      • Sehr schwere Infektionen: Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie)
        • 2,0 g alle 8 Stunden
      • Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 - 10 Tage. Das Arzneimittel sollte im Allgemeinen nicht kürzer als 7 Tage und nicht länger als 14 Tage pro Behandlung angewendet werden. Bei der Behandlung von Fieberanfällen bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie) beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 Tage oder solange, bis die Neutropenie zurückgegangen ist.
    • Kinder ab 1 Monat bis zu 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
      • Schwere Infektionen: Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen
        • Kinder ab 2 Monate bis </= 40 kg KG
          • 50 mg/kg KG alle 12 Stunden
          • schwerere Infektionen:
            • 50 mg/kg KG alle 8 Stunden
          • Dauer: 10 Tage
        • Säuglinge von 1 - 2 Monaten
          • 30 mg/kg KG alle 12 Stunden
          • schwerere Infektionen:
            • 30 mg/kg KG alle 8 Stunden
          • Dauer: 10 Tage
      • Sehr schwere Infektionen: Blutvergiftung, Bakterielle Hirnhautentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie)
        • Kinder ab 2 Monate bis </= 40 kg KG
          • 50 mg/kg KG alle 8 Stunden
          • Dauer: 7 - 10 Tage
        • Säuglinge von 1 - 2 Monaten
          • 30 mg/kg KG alle 8 Stunden
          • Dauer: 7 - 10 Tage
    • Für Kinder im Alter von 1 - 2 Monaten ist eine Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht alle 12 oder 8 Stunden ausreichend. Kinder dieses Alters sollten während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.
    • Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg gilt die Dosierungsempfehlung für Erwachsene (siehe Tabelle). Bei Kindern über 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg sollen die Dosierungsempfehlungen für jüngere Patienten mit einem Körpergewicht </= 40 kg angewendet werden. Die Dosierung bei Kindern soll nicht die Maximaldosis für Erwachsene (2,0 g alle 8 Stunden) übersteigen
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Erwachsene und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
      • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss eine Dosisanpassung erfolgen, um die langsamere Ausscheidung durch die Niere auszugleichen. Die erste Dosis für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die gleiche wie für Patienten mit normaler Nierenfunktion, also 2,0 g Cefepim.
      • In der folgenden Tabelle ist die daran anschließende Dosierung (Erhaltungsdosierung) angegeben:
        • Schwere Infektionen: Blutvergiftung, Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
          • Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere) > 50
            • 2,0 g alle 12 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere) 30 - 50
            • 2,0 g alle 24 Stunden
          • Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere) 11 - 29
            • 1,0 g alle 24 Stunden
          • Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere) </= 10
            • 0,5 g alle 24 Stunden
        • Sehr schwere Infektionen: Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie)
          • Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere) > 50
            • 2,0 g alle 8 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere) 30 - 50
            • 2,0 g alle 12 Stunden
          • Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere) 11 - 29
            • 2,0 g alle 24 Stunden
          • Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere) </= 10
            • 1,0 g alle 24 Stunden
      • Dialyse-Patienten:
        • Wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (Hämodialyse) erforderlich ist, erhalten Sie eine geringere Dosis:
          • 1,0 g Cefepim am ersten Behandlungstag, an den folgenden Tagen jeweils 0,5 g Cefepim/Tag bei allen Infektionen außer Fieberanfällen bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie). Hier beträgt die Dosis 1,0 g pro Tag.
        • Cefepim sollte möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben werden und muss an den Dialysetagen nach Beendigung der Dialyse verabreicht werden.
        • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine fortlaufende Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) erhalten, wird folgende Dosierung empfohlen:
          • alle 48 Stunden 1,0 g Cefepim bei schweren Infektionen (Blutvergiftung, Lungenentzündung, komplizierte Harnweginfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege);
          • alle 48 Stunden 2,0 g Cefepim bei sehr schweren Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie).
    • Kinder ab 1 Monat bis zu 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
      • Eine Dosis von 50 mg/kg KG bei Kindern von 2 Monaten bis 12 Jahren sowie eine Dosis von 30 mg/kg KG bei Kindern von 1 - 2 Monaten entsprechen einer Dosis von 2,0 g beim Erwachsenen. Deshalb wird bei Kindern die gleiche Verlängerung des Dosierungsintervalls und/oder Reduzierung der Dosis empfohlen wie bei Erwachsenen, entsprechend den folgenden Tabellen.
    • Kinder ab 2 Monaten bis zu 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
      • Schwere Infektionen: Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) > 50
          • 50 mg/kg KG alle 12 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) 30 - 50
          • 50 mg/kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) 11 - 29
          • 25 mg/kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) </= 10
          • 12,5 mg/kg KG alle 24 Stunden
      • Sehr schwere Infektionen: Blutvergiftung, Bakterielle Hirnhautentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie)
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) > 50
          • 50 mg/kg KG alle 8 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) 30 - 50
          • 50 mg/kg KG alle 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) 11 - 29
          • 50 mg/kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) </= 10
          • 25 mg/kg KG alle 24 Stunden
    • Säuglinge im Alter von 1 - 2 Monaten:
      • Schwere Infektionen: Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) > 50
          • 30 mg/kg KG alle 12 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) 30 - 50
          • 30 mg/kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) 11 - 29
          • 15 mg/kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) </= 10
          • 7,5 mg/kg KG alle 24 Stunden
      • Sehr schwere Infektionen: Blutvergiftung, Bakterielle Hirnhautentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie)
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) > 50
          • 30 mg/kg KG alle 8 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) 30 - 50
          • 30 mg/kg KG alle 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) 11 - 29
          • 30 mg/kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min) </= 10
          • 15 mg/kg KG alle 24 Stunden
  • Wenn eine größere Menge angewendet wurde als vorgeschrieben:
    • Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da es unter Umständen in verstärkter Form zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen kann.
  • Wenn die Anwendung vergessen wurde:
    • Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen:
    • Ihre Grundkrankheit kann sich verschlechtern, wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, weil dann die Ausscheidung von Cefepim beeinträchtigt ist,
    • wenn Sie an Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) leiden und bei Ihnen früher einmal Allergien gegen Arzneimittel aufgetreten sind,
    • falls Sie während oder nach der Anwendung anhaltenden Durchfall bekommen. Bitte teilen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mit, er wird untersuchen, ob es sich möglicherweise um eine durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes handelt und gegebenenfalls geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen.
    • Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern kommen (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.
    • Kinder
      • Für Säuglinge und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten sollte die Wahl der Dosierung mit Sorgfalt und entsprechend der Nierenfunktion erfolgen, da die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil unter der Behandlung mit dem Arzneimittel u.a. Bewusstseinsstörungen und Schwindel auftreten können.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
  • Stillzeit
    • Cefepim geht in die Muttermilch über, deswegen sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, wird mit
    • Wasser für Injektionszwecke oder
    • Natriumchlorid-Lösung 0,9% oder
    • Natriumchlorid-Lösung 0,9% mit 5% Glucose oder
    • Glucose-Lösung 5% oder 10% oder
    • Ringer-Laktat-Lösung oder
    • Ringer-Laktat-Lösung mit 5% Glucose oder
    • 1/6 M Natriumlaktat-Lösung aufgelöst
  • Diese Lösungen können unmittelbar als langsame i.v. Injektion (3 - 5 Minuten) über eine Spritze oder einen Infusionsschlauch verabreicht werden.
  • Oder sie können einer der oben angegebenen Infusionslösungen (außer Wasser für Injektionszwecke zugegeben und als i.v. Kurzzeitinfusion über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreicht werden.
  • Die gleichzeitige intravenöse Gabe mit anderen Antibiotika als Amikacin und Clindamycin ist möglich, darf jedoch nicht in Mischung mit Cefepim oder über denselben intravenösen Zugang erfolgen. Es besteht eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit Metronidazol, Vancomycin, Gentamycin, Tobramycin, Netilmicin und Aminophyllin. Falls eine gleichzeitige intravenöse Gabe angezeigt ist, dürfen diese Wirkstoffe nicht in Mischung mit Cefepim oder über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
  • Die Herstellung der Lösungen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
  • Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Reste einer gebrauchsfertigen Lösung müssen vernichtet werden.
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

  = Cefepim
2 g

Arginin
Hilfstoff


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