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CELLCRISTIN 1MG

STADAPHARM GmbH

1 × 1 Stk.

verschreibungspflichtig
Injektionslösung
PZN: 07289676
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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CELLCRISTIN 1MG, 1X1 ST

STADAPHARM GmbH

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Produktinformation zu CELLCRISTIN 1MG ³

Indikation

Das Arzneimittel wird bei folgenden Indikationen in der Regel in der Kombinationschemotherapie angewendet:
- Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
- Non-Hodgkin-Lymphome
- metastasierendes Mammakarzinom (metastasenbildender Brustkrebs; Palliativtherapie (lindernde Behandlung) bei ansonsten therapieresistenten Fällen)
- kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Sarkome (osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom)

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Vincristinsulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen, speziell bei neuraler Muskelatrophie mit segmentaler Entmarkung (demyelisierende Form des Charcot-Marie-Tooth Syndroms),
- ausgeprägter Knochenmarkdepression,
- in der Stillzeit.
Das Arzneimittel darf keinesfalls in die Rückenmarkflüssigkeit (intrathekale Applikation) verabreicht werden, da diese Anwendungsart tödliche Folgen hat.

Dosierung von CELLCRISTIN 1MG

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel soll nur unter der Aufsicht eines in der Zytostatikatherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Eine Überdosierung kann sehr ernste, eventuell tödliche Folgen haben. Daher ist die exakte Berechnung der zulässigen Dosis besonders gewissenhaft vorzunehmen. Die Dosis ist der Indikation, dem angewandten Kombinationschemotherapieplan und dem Zustand des Patienten individuell anzupassen. Ein gebräuchliches Dosierungsschema ist die streng intravenöse Gabe des Arzneimittels einmal pro Woche. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
- Erwachsene:
  - 1,4 mg Vincristinsulfat/m² Körperoberfläche i.v., 1 x wöchentlich.
  - Die maximale Gesamtdosis ist 2 mg pro Patient/Woche.
- Kinder:
  - Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10 kg:
    - 0,05 mg Vincristinsulfat/kg Körpergewicht i.v., 1 x wöchentlich.
  - Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg und mehr:
    - 2 mg Vincristinsulfat/m² Körperoberfläche i.v., 1 x wöchentlich.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
  - Bei Patienten mit einem direkten Serumbilirubin über 3 mg/100 ml wird eine Reduktion der Vincristinsulfat-Dosis um 50% empfohlen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der Indikation, des angewandten Kombinationschemotherapieplanes und des Zustandes des Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Symptome einer Überdosierung: Eine Überdosierung von Vincristin kann sehr ernste, evtl. tödliche Folgen haben. Daher ist die exakte Berechnung der zulässigen Dosis besonders gewissenhaft vorzunehmen. Da die Nebenwirkungen von Vincristin dosisabhängig sind, muss bei Überdosierung mit einem verstärkten Auftreten von unerwünschten Begleiterscheinungen gerechnet werden. Bei Kindern unter 13 Jahren haben 10fache therapeutische Dosen zum Tod geführt. Führende klinische Symptome bei Überdosierung von Vincristin sind Abdominalschmerzen, neurotoxische Erscheinungen mit Reflexausfällen, sensorische und motorische Störungen, Somnolenz, Thrombo-, Leukozytopenie, paralytischer Ileus.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Da ein spezifisches Antidot nicht bekannt ist, wird empfohlen, unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Zu diesen Maßnahmen zählen: 1.) Zur Verhütung von Nebenwirkungen, die von einer Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons herrühren, gehört die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme. 2.) Gabe eines Antikonvulsivums für mindestens eine Woche nach der Überdosierung. 3.) Anwendung von Einläufen, um einem Ileus vorzubeugen. 4.) Überwachung des Kreislaufsystems. 5.) Eventuell tägliche Hämatokrit- bzw. Hämoglobinbestimmung, um den Transfusionsbedarf zu erkennen.
- Da nur sehr geringe Mengen Vincristinsulfat im Dialysat erscheinen, ist der Nutzen einer Hämodialyse in Fällen von Überdosierung fraglich. Nach einem Einzelbericht konnten Nebenwirkungen nach Vincristin-Überdosierung durch Plasmapherese abgeschwächt werden.
- Paravasate: Bei versehentlicher paravenöser Anwendung können lokale Entzündungen bis hin zu schweren Nekrosen auftreten. Die Heilung kann mehrere Wochen dauern und von starken Schmerzen begleitet sein. Die Beschwerden können nach Abheilung persistieren. Bei einer versehentlichen paravenösen Injektion tragen die lokale Injektion von Hyaluronidase und Anwendung von mäßiger Wärme an der betroffenen Stelle zur Verteilung der in das Gewebe gelangten Lösung bei.
- Versehentliche intrathekale Gabe: Nach versehentlicher intrathekaler Gabe ist umgehend ein neurochirurgischer Eingriff erforderlich, um eine aufsteigende Lähmung zu verhindern, die zum Tode führt.
- Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten wurden lebensbedrohliche Lähmung und anschließender Tod verhindert. Es kam allerdings zu schwerwiegenden neurologischen Folgeerscheinungen und nur begrenzter späterer Erholung.
- Aufgrund der veröffentlichten Behandlung dieser überlebenden Fälle, sollte nach einer versehentlichen intrathekalen Gabe von Vincristin sofort mit der folgenden Behandlung begonnen werden:
  - 1. Über einen lumbalen Zugang soviel Rückenmarksflüssigkeit, wie risikolos möglich, entfernen.
  - 2. Einbringen eines Epiduralkatheters in den Subarachnoidalraum über den Intervertebralraum oberhalb des initialen lumbalen Zugangs und Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit mit Ringer-Laktat-Lösung. Frischplasma (fresh frozen plasma) sollte angefordert werden. Sobald es zur Verfügung steht, sollte die Ringer-Laktat-Lösung mit 25 ml Frischplasma pro Liter versetzt werden.
  - 3. Einbringen eines intraventrikulären Drain oder Katheter durch einen Neurochirurgen und Fortsetzung der Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit, wobei Flüssigkeit durch den lumbalen Zugang entfernt wird, der mit einem geschlossenen Drain-System verbunden ist. Ringer-Laktat-Lösung wird kontinuierlich infundiert, 150 ml/Stunde bzw. 75 ml/Stunde, nachdem Frischplasma hinzugefügt wurde.
  - Die Geschwindigkeit der Infusion sollte so angepasst werden, dass die Proteinkonzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit 150 mg/dl beträgt.
- Folgende Maßnahmen wurden zusätzlich angewandt, ohne dass ihr Nutzen unmittelbar bewiesen ist.
  - Eine Infusion von 10 g Glutaminsäure über 24 Stunden, gefolgt von einer täglichen oralen Gabe von 3 x 500 mg Glutaminsäure für die Dauer von 3 Monaten.
  - 100 mg Folinsäure als Bolus-Injektion, gefolgt von einer 24stündigen Infusion von 25 mg Folinsäure/Stunde, anschließend 4 x 25 mg Folinsäure i.v./Tag für eine Woche.
  - 50 mg Pyridoxin wurden alle 8 Stunden über 30 Minuten intravenös infundiert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Das Arzneimittel ist streng intravenös zu injizieren. Bei einer versehentlich paravenösen Injektion des Arzneimittels sind entsprechende therapeutische Maßnahmen zu ergreifen. Das Arzneimittel darf keinesfalls in die Rückenmarkflüssigkeit (intrathekale Applikation) verabreicht werden, da diese Anwendungsart tödliche Folgen hat! Gelangt das Arzneimittel in die Augen, kann es zu schweren Reizerscheinungen bis zu Hornhautgeschwüren (Hornhautulzerationen) kommen.
- Überwachungsmaßnahmen: Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sowie vor jedem Behandlungszyklus müssen die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild sowie die Funktionen des Nervensystems untersucht werden. Bei Zeichen von Knochenmarkschädigung ist die nächste Dosis erst nach sorgfältiger Beurteilung des Krankheitsbildes zu verabreichen. Ebenso ist beim Auftreten von Funktionsstörungen des Nervensystems (neurologische Symptome) zu verfahren, da sich bei Fortsetzung der Behandlung schwere Nervenleiden (Neuropathien) entwickeln können.
- Vorsicht ist geboten bei Leberfunktionsstörungen wegen der überwiegend in der Leber stattfindenden Metabolisierung (Verstoffwechselung) von Vincristin.
- Das Arzneimittel soll Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, nicht gegeben werden, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschließt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann durch Nebenwirkungen am Nervensystem und im Magen-Darm-Bereich zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen das Arzneimittel daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informiert werden.
- Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Frauen sollten während der Behandlung nicht schwanger werden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Stillzeit
- In der Stillzeit dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Das Arzneimittel kann das Erbgut schädigen. Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit diesem Arzneimittel über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel soll nur unter der Aufsicht eines in der Zytostatikatherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden. Paravenöse Injektionen führen im betroffenen Bereich zu ausgedehnten Nekrosen.
Das Arzneimittel darf nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung verdünnt werden. Es sollte nicht mit Lösungen verdünnt werden, die den pH-Wert über den Bereich von 3,5 bis 5 hinaus erhöhen bzw. erniedrigen, und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Vor der Anwendung sollte die Lösung daraufhin überprüft werden, dass sie frei von Partikeln ist und keine Verfärbung aufweist.
Die Injektion kann entweder direkt intravenös oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion erfolgen und sollte in einer Minute abgeschlossen sein.

Wechselwirkungen bei CELLCRISTIN 1MG

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wegen der Neurotoxizität (Schädigung des Nervensystems) dieses Arzneimittels sollten andere potentiell neurotoxische Medikamente nicht gleichzeitig gegeben werden. Die gleichzeitige Gabe dieses Arzneimittels und Ciclosporin A kann starke Neurotoxizität hervorrufen. Eine Kombinationsbehandlung mit diesem Präparat und Mitomycin ist wegen der Gefahr eines ausgeprägten Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln) und akuter Atemnot zu unterlassen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit L-Asparaginase muss dieses Präparat 12 - 24 Stunden vor der L-Asparaginase gegeben werden, da sonst eine Verminderung der hepatischen Clearance (Abbau in der Leber) von Vincristinsulfat mit kumulativer Toxizität (Zunahme der Schädigung durch Vincristin) in der Leber auftreten kann.
- Zu beachten ist die mögliche Interaktion zwischen Vincristinsulfat und Calciumantagonisten, speziell Nifedipin, da es bei gleichzeitiger Gabe dieses Arzneimittels und Nifedipin zu einer Herabsetzung der Plasmaclearance von Vincristinsulfat (Verschwinden von Vincristin aus dem Plasma) mit der Gefahr erhöhter Toxizität (Schädigungen) kommen kann. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Vincristin und Itraconazol können Nebenwirkungen, insbesondere neuromuskuläre Störungen, früher bzw. verstärkt auftreten.
- Durch Chemotherapie, die auch dieses Arzneimittel beinhaltet, kann eine Krampfanfallsprophylaxe mit Phenytoin beeinträchtigt werden, da Vincristinsulfat zu einer Herabsetzung der Phenytoinkonzentration im Blut führt. Eine Dosisanpassung sollte aufgrund regelmäßiger Blutspiegelbestimmungen erfolgen. Vincristinsulfat enthaltende Therapieschemata können den Digoxinplasmaspiegel senken und die renale Exkretion beeinträchtigen. Dactinomycin: Bei Patienten mit Wilms-Tumor wurde bei Kombination von Vincristin und Dactinomycin über eine schwere Lebertoxizität berichtet. In der Kombination mit Bleomycin kann Vincristinsulfat dosisabhängig ein Raynaud-Syndrom (Gefäßkrämpfe, vorwiegend der Finger) verursachen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Vincristin sulfat: 1 mg
Vincristin: 0,89 mg
Essigsäure 99%: Hilfstoff
Mannitol: Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat: 1,3 mg Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat: 0,2 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu CELLCRISTIN 1MG, 1X1 ST

Die Produktbewertungen zu CELLCRISTIN 1MG beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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