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Hersteller/Vertrieb
kohlpharma GmbH
Packung
Typ
Reimport
Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
keine Rezeptgebühr
PZN
09191059
Indikation

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Produktinformation zu CERVARIX Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze, 1 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Mädchen und Frauen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu schützen.
  • Zu diesen Erkrankungen gehören:
    • Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d.h. des unteren Teils der Gebärmutter),
    • präkanzeröse Läsionen der weiblichen Geschlechtsorgane (Veränderungen der Zellen des Gebärmutterhalses, der Schamlippen und Scheide mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).
  • Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind für ca. 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und für 70% der HPV-assoziierten präkanzerösen Läsionen der Schamlippen und Scheide verantwortlich.
  • Andere HPV-Typen können auch Gebärmutterhalskrebs verursachen.
  • Das Arzneimittel schützt nicht vor allen HPV-Typen.
  • Nachdem ein Mädchen oder eine Frau mit diesem Präparat geimpft wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass die Impfung mit diesem Präparat bei Frauen ab 15 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch HPV hervorgerufen werden.
  • Das Arzneimittel führt auch bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zur Bildung von Antikörpern.
  • Die Impfung mit dem Arzneimittel führt nicht zu einer Infektion und kann daher keine durch HPV verursachten Erkrankungen hervorrufen.
  • Das Arzneimittel wird nicht zur Behandlung der durch HPV verursachten Erkrankungen angewendet, die bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorlagen.
  • Es sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
    • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Eine geringfügige Infektion, wie z. B. eine Erkältung, dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Dosierung

  • Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Mädchen und Frauen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.
  • Die Anzahl der Dosen, die Sie insgesamt erhalten, richtet sich nach Ihrem Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
  • Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:
    • Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt
    • Zweite Dosis: 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis
  • Wenn Sie 15 Jahre oder älter sind, erhalten Sie 3 Dosen:
    • Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt
    • Zweite Dosis: 1 Monat nach der ersten Dosis
    • Dritte Dosis: 6 Monate nach der ersten Dosis
  • Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
  • Wenn das Arzneimittel als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die komplette Impfserie mit dem Präparat (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abzuschließen.
  • Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
  • Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Mädchen unter 9 Jahren empfohlen.
  • Wenn Sie eine Impfung versäumt haben
    • Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich weiterer Termine folgen. Wenn Sie einen vereinbarten Termin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Wenn Sie nicht die gesamte Impfserie (zwei oder drei Dosen abhängig von Ihrem Alter zum Zeitpunkt der Impfung) abschließen, dann wird möglicherweise nicht die beste Immunantwort und Schutzwirkung erzielt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel erhalten,
      • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen;
      • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion.
    • Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
    • Wie alle Impfstoffe schützt dieses Präparat möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
    • Es bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, hervorgerufen durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
    • Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
    • Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung
      von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
    • Da das Präparat nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus schützt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
    • Es schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Präparat die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Schwangerschaft

  • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor.
  • Wenn während der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Es wird ein Aufschub der Impfserie bis zum Ende der Schwangerschaft empfohlen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Die Impfung mit dem Arzneimittel kann zeitgleich mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa), mit oder ohne inaktivierten Poliomyelitis (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe) oder zeitgleich mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix) oder zeitgleich mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) erfolgen.
    • Für die gleichzeitig verabreichten Impfstoffe sollten unterschiedliche Injektionsstellen (anderes Körperteil, z. B. anderer Arm) verwendet werden.
    • Die Wirkung kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Arzneimitteln gegeben wird, die das Immunsystem unterdrücken.
    • In klinischen Prüfungen beeinträchtigten orale Verhütungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch dieses Präparat erzielte Schutzwirkung.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Aluminium hydroxid
Hilfstoff
  = Aluminium Ion
0,5 mg Hilfstoff
AS04
Hilfstoff
  = 3-O-Desacetyl-4'-monophosphoryl-Lipid A
50 µg Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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