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Produktinformation zu CICLORAL 50 mg Kapseln, 2X50 ST

PDFBeipackzettel CICLORAL 50 mg Kapseln

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft (Immunsuppressivum).
  • Anwendungsgebiete
    • Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse sowie zur Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Mittel, die die körpereigene Abwehr dämpfen (Immunsuppressiva), erhalten haben.
    • Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen; zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit.
    • Schwere endogene Uveitis
      • manifeste, nicht infektiöse Uveitis intermedia oder posterior (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
      • Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit wiederholtem entzündlichem Befall der Netzhaut.
    • Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis (Schuppenflechte), insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
    • Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankungen mit ausgeprägtem Eiweißverlust und anderen Symptomen) infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glukokortikoide oder Alkylanzien entweder nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht vertretbar sind.
      • Das Arzneimittel kann zur Rückbildung der Krankheitszeichen (Remissionen) und zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes verabreicht werden. Es kann auch zur Aufrechterhaltung von steroidinduzierten Remissionen verwendet werden und dadurch das Absetzen der Kortikosteroide ermöglichen.
    • Schwere aktive rheumatoide Arthritis bei Patienten, bei denen sich eine konventionelle Therapie einschließlich mindestens eines stark wirksamen Basistherapeutikums (z. B. Sulfasalazin, parenterale Goldverbindungen, niedrig dosiertes Methotrexat) als ungeeignet erwiesen hat.
    • Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis, die mit einer konventionellen Therapie nicht behandelbar sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • Gegenanzeigen bei allen Anwendungsgebieten
      • bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
    • Gegenanzeigen bei anderen Anwendungsgebieten als Transplantationen
      • Nierenfunktionsstörungen.
      • unkontrollierter Bluthochdruck. Wenn sich ein Bluthochdruck, der während der Behandlung mit diesem Arzneimittel entstanden ist, nicht angemessen behandeln lässt, empfiehlt sich eine Dosissenkung oder die Beendigung der Therapie.
      • unkontrollierte Infektionskrankheiten.
      • aus der Vorgeschichte bekannte oder diagnostizierte bösartige Tumoren jeglicher Art.
    • Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter diesem Arzneimittel ein erhöhtes Risiko, lymphoproliferative (mit übermäßiger Teilung von Lymphozyten verbundene) Störungen und bösartige Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Zur Früherkennung sollten Patienten, die über lange Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden, sorgfältig überwacht werden. Sofern irgendwelche präkanzerösen oder kanzerösen (auf Krebs hindeutenden) Veränderungen entdeckt werden, ist die Behandlung abzubrechen.
    • Weitere indikationsbezogene Gegenanzeigen
      • Schwerste Formen der Psoriasis
        • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei Psoriasis-Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen, erhöhten Harnsäure- oder Kalium-Blutspiegeln sowie bei Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden.
        • Es darf nicht gleichzeitig mit Psoralen und UV-A-Licht (PUVA), selektiver ultravioletter Phototherapie, Retinoiden oder immunsupprimierender Therapie angewendet werden.
        • Bei Psoriasis-Patienten unter 18 Jahren, bei Alkoholkranken, bei erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis und bei Psoriasis-Patienten mit vorangegangener langjähriger Methotrexat-Therapie darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden, da hierbei keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
        • Hinweis:
          • Bei Hautveränderungen, die nicht absolut typisch für eine Psoriasis sind, bei denen jedoch der Verdacht auf Hautkrebs, Mycosis fungoides oder auf eine kutane Präkanzerose (z. B. Morbus Bowen) besteht, ist eine Gewebeprobe zu untersuchen (Biopsie), bevor mit dem Präparat behandelt wird. Patienten mit bösartigen Hautveränderungen oder entsprechenden Vorstadien dürfen erst nach angemessener Behandlung dieser Krankheitszeichen, und sofern keine andere Möglichkeit einer Erfolg versprechenden Therapie besteht, mit dem Arzneimittel behandelt werden.
      • Nephrotisches Syndrom
        • Da Patienten mit bereits primär eingeschränkter Nierenfunktion durch das Präparat eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion erfahren können, müssen diese Patienten sehr sorgfältig überwacht werden. Die Grenze für Kreatinin-Ausgangswerte, bis zu denen eine vorsichtige Behandlung mit Dosen von maximal 2,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt werden kann, kann mit 200 Mikromol/l bei Erwachsenen und 140 Mikromol/l bei Kindern angesetzt werden.
      • Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis
        • Sämtliche Formen der atopischen Dermatitis, die mit konventioneller Therapie, insbesondere mit topischen Kortikosteroiden, behandelbar sind, dürfen nicht behandelt werden.
        • Auch bei Patienten mit atopischer Dermatitis (vgl. Abschnitt ?Schwerste Formen der Psoriasis") darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Psoralen und UV-A-Licht (PUVA) oder selektiver ultravioletter Phototherapie angewendet werden. Übermäßige Sonnenbestrahlung ist gleichfalls zu vermeiden.
        • Bei Patienten unter 18 Jahren und bei Alkoholkranken darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden, da hierbei keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Ethanol
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Macrogol 400
Hilfstoff
PEG Rizinusöl, hydriert
Hilfstoff
Sorbitol 70
Hilfstoff
Tocofersolan
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


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