Cimzia 200 mg Inj.- Lsg.i.e. Fertigspritze

• Cimzia 200 mg Inj.- Lsg.i.e. Fertigspritze, 1X2 ST
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  Hersteller Abacus Medicine A/S
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  PZN 12638044
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  Darreichungsform Injektionslösung
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  Hauptwirkstoffe Certolizumab pegol 200 mg
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• Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment. Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden. Es bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha). Dadurch wird TNF-alpha von dem Arzneimittel blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis. Arzneimittel, die an TNFalpha anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
    • rheumatoide Arthritis,
    • axiale Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis),
    • Psoriasis-Arthritis
    • Plaque-Psoriasis.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie das Arzneimittel zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann das Arzneimittel alleine angewendet werden.
    • Das Arzneimittel kann auch zusammen mit Methotrexat angewendet werden, um schwere, aktive und fortschreitende rheumatoide Arthritis zu behandeln, ohne dass zuvor Methotrexat oder andere Arzneimittel angewendet wurden.
    • Das Arzneimittel wird zusammen mit Methotrexat angewendet, um:
      • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
      • die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu verlangsamen,
      • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
  • Ankylosierender Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierenden Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (manchmal auch als axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis bezeichnet) angewendet. Diese Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn Sie ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie das Arzneimittel, um:
      • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
      • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet. Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, normalerweise begleitet von Psoriasis. Wenn Sie aktive Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie das Arzneimittel zusammen mit Methotrexat, um:
      • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
      • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
    • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann das Arzneimittel alleine angewendet werden.
  • Plaque-Psoriasis
    • Das Präparat wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis angewendet. Bei Plaque-Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut, die auch Kopfhaut und Nägel betreffen kann.
    • Das Präparat wird zur Verringerung von Hautentzündungen und anderen Anzeichen und Symptomen Ihrer Erkrankung angewendet.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Certolizumab Pegol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie eine schwere Infektion einschließlich aktiver Tuberkulose (TB) haben;
    • wenn Sie an mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.

• Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4. Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben. Methotrexat wird während der Anwendung des Präparates fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Certolizumab Pegol alleine verabreicht werden.
  • Axiale Spondyloarthritis
    • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit axialer Spondyloarthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4. Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie das Präparat seit mindestens 1 Jahr erhalten und auf das Medikament ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine reduzierte Erhaltungsdosis von 200 mg alle 4 Wochen verschreiben.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4. Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben. Methotrexat wird während der Anwendung des Präparates fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Certolizumab Pegol alleine verabreicht werden.
  • Plaque-Psoriasis
    • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis beträgt 400 mg alle 2 Wochen, verabreicht in den Wochen 0, 2 und 4.
    • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 2 Wochen nach Vorgabe Ihres Arztes.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich das Präparat häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Nehmen Sie immer den Patientenpass und den Umkarton der Arzneimittel-Packung mit, selbst wenn er leer ist.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt. Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne dies erst vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit dem Präparat mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
      • Allergische Reaktionen
        • Wenn Sie Allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemnot, Schwindel, Schwellungen oder Ausschlag bekommen, wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Einige dieser Reaktionen können nach der ersten Anwendung auftreten.
      • Infektionen
        • Wenn bei Ihnen wiederkehrende oder opportunistische Infektionen oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren könnten).
        • Wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome wie z. B. Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme entwickeln. Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektionen.
        • Bei mit dem Arzneimittel behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose (TB) gemeldet, und deshalb wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen, bevor er die Therapie mit dem Arzneimittel beginnt. Zu diesen Untersuchungen gehört die detaillierte Aufnahme Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs und ein Tuberkulin-Test. Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass eingetragen werden. Falls eine latente (inaktive) Tuberkulose diagnostiziert wird, kann es erforderlich werden, dass Sie vor Aufnahme der Behandlung mit dem Präparat mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden. In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose erhalten haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten. Wenn während oder nach der Behandlung mit Certolizumab Pegol Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit.
        • Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) besteht, wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann das Arzneimittel das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen. Wenn dies eintritt, müssen Sie das Arzneimittel absetzen. Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung auf HBV testen.
      • Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
        • Wenn Sie an leichter Herzinsuffizienz leiden und mit dem Arzneimittel behandelt werden, muss der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden oder gelitten haben. Falls neue Symptome von Herzinsuffizienz bei Ihnen auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern (z. B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), müssen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzusetzen.
      • Krebs
        • Gelegentlich wurden bestimmte Arten von Krebs bei Patienten beschrieben, die mit dem Arzneimittel oder anderen TNF-Blockern behandelt wurden. Menschen mit schwererer rheumatoider Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit leiden, können ein überdurchschnittliches Risiko für eine Art von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein Lymphom. Wenn Sie das Arzneimittel anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu bekommen, ebenfalls ansteigen. Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit dem Präparat beobachtet. Wenn während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
        • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, gab es Fälle von Krebs, einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal tödlich verliefen.
      • Andere Erkrankungen
        • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher sind, können bei der Behandlung mit dem Arzneimittel ein erhöhtes Krebsrisiko haben. Wenn Sie an COPD leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
        • Wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden, wie z. B. multipler Sklerose, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel anwenden sollten.
        • Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von Blutungen helfen. Wenn Sie Fieber bekommen, welches nicht weggeht, Sie sich sehr leicht Blutergüsse zuziehen oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung abzusetzen.
        • Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z. B. dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit). Bei Auftreten solcher Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung abzusetzen.
      • Impfungen
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen. Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
        • Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen. Wenn Sie während der Schwangerschaft behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf Monate nach der letzten Gabe, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich eine solche Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre Behandlung informieren, damit diese entscheiden können, ob Ihr Kind irgendeine Impfung erhalten sollte.
      • Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen. Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung vornehmen wird, mit, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, indem Sie ihm Ihren Patientenpass zeigen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Schwindel (einschließlich des Gefühls, sich im Raum zu drehen, verschwommenes Sehen und Müdigkeit) kann nach Anwendung auftreten.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor.
    • Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung. Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, können geeignete Empfängnisverhütungsmethoden für 5 Monate nach der letzten Behandlung in Erwägung gezogen werden.
    • Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Certolizumab Pegol behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise stärker gefährdet, sich eine Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre Behandlung informieren, bevor Ihr Kind eine Impfung erhält (für weitere Informationen siehe Kategorie „Patientenhinweis").
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird Ihnen in der Regel von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
  • Sie erhalten das Präparat entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die Haut (subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.). Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt. Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
  • Anweisungen zur Selbstinjektion
    • Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich das Präparat selbst zu injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsinformation, wie es zu injizieren ist.
    • Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben,sollten Sie sich, bevor Sie mit der Selbstinjektion fortfahren, zu folgenden Zeitpunkten mit ihm in Verbindung setzen:
      • nach 12 Wochen, wenn Sie an rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis- Arthritis leiden, oder
      • nach 16 Wochen, wenn Sie an Plaque-Psoriasis leiden.
    • Auf diese Weise kann der Arzt feststellen, ob das Arzneimittel bei Ihnen wirkt oder ob eine andere Behandlung erwogen werden muss
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Sie dürfen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden:
      • Anakinra
      • Abatacept
    • Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    • Das Präparat kann zusammen angewendet werden mit:
      • Methotrexat,
      • Kortikosteroiden oder
      • Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Certolizumab pegol
    200 mg
  • Natrium acetat
    Hilfsstoff
  • Natrium chlorid
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.