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Hikma Pharma GmbH
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00274097
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Produktinformation zu CLARITHROMYCIN Hikma 500 mg Plv.z.H.e.Infus.-Lsg., 1 ST

Indikation

  • Clarithromycin ist ein semisynthetisches Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Makrolide genannt werden.
  • Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin.
  • Anwendungsgebiete
    • Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Betalaktam-Antibiotika verursacht wurden oder wenn Betalaktam-Antibiotika aus anderen Gründen ungeeignet sind:
      • durch Streptokokken verursachte Pharyngitis
      • akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
      • akute Exazerbation bei chronischer Bronchitis (ausreichend diagnostiziert)
      • ambulant erworbene Pneumonie
      • bei leichten bis mittelschweren Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes als Alternative, wenn Betalaktam-Antibiotika ungeeignet sind.
  • Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Terfenadin und Ergotamin oder Dihydroergotamin behandelt werden.
    • bei angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen, die zu einer Änderung des Herzrhythmus führen.
    • wenn Sie einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut haben.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung des Arzneimittels beträgt 1 g täglich, aufgeteilt auf zwei Dosen zu 500 mg.
  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, deren Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min liegt, ist die Dosis auf die Hälfte zu verringern (z. B. 250 mg zweimal täglich).
  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist die Dosierung wie folgt zu reduzieren:
    • Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min - die Dosis von Clarithromycin wird auf die Hälfte reduziert.
    • Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min - die Dosis von Clarithromycin wird um 75% reduziert.
  • Dosen von mehr als 1 g Clarithromycin/Tag sollten nicht gleichzeitig mit Ritonavir gegeben werden.
  • Eine intravenöse Therapie kann für 2 bis 5 Tage bei schwer kranken Patienten erfolgen und muss, wenn möglich, als orale Therapie fortgeführt werden, entsprechend den Verordnungen des betreuenden Arztes.
  • Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen und normaler Nierenfunktion notwendig.
  • Dauer einer durchschnittlichen Behandlung
    • Diese variiert abhängig vom Patienten und seinem klinischen Bild und wird vom Arzt festgelegt.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Für die intravenöse Verabreichung von Clarithromycin liegen keine Erfahrungen zu Überdosierungen vor. Sollte dies geschehen, muss die Arzneimittelgabe abgesetzt werden und alle unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
    • Wie bei anderen Makrolid-Antibiotika ist nicht zu erwarten, dass die Clarithromycin-Serumkonzentration durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nennenswert beeinflusst werden.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • bei Leberfunktionsstörungen
    • bei mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen
    • bei gleichzeitiger Einnahme anderer Makrolide sowie Lincomycin und Clindamycin
    • bei schwerem und anhaltendem Durchfall während der Behandlung mit dem Arzneimittel
  • Ältere Menschen
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei älteren Menschen entspricht der Anwendung bei Erwachsenen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bis jetzt gibt es keine gesicherten Daten, die eine intravenöse Anwendung des Arzneimittels bei Kindern empfiehlt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nicht relevant.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Studiendaten von mehr als 200 Schwangeren, die während des ersten Trimenons Clarithromycin erhielten, erbrachten keinen klaren Nachweis für teratogene Effekte oder Nebenwirkungen oder irgendeine Auswirkung auf die Gesundheit des Neugeborenen. Die Daten einer begrenzten Anzahl Schwangerer, die während des ersten Trimenons Clarithromycin erhielten, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Abortrisiko hin. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
  • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Clarithromycin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgsamer Risko-/Nutzen-Bewertung angewendet werden.
  • Stillzeit:
    • Clarithromycin und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Kindern können daher Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, so dass das Stillen gegebenenfalls abgebrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist in Erwägung zu ziehen. Der Nutzen einer Behandlung für die Frau ist gegen das mögliche Risiko für das Kind abzuwägen.

Einnahme Art und Weise

  • Empfohlene Anwendung
    • Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (langsame Injektion in eine Vene) über 60 Minuten gegeben. Das Arzneimittel darf nicht als Bolusinjektion (schnelle Injektion in eine Vene) oder als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) gegeben werden.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
      • Die verfügbaren Daten zeigen, dass Clarithromycin überwiegend über die Leber ausgeschieden wird. Die Verstoffwechslung anderer Arzneimittel über das gleiche System kann gehemmt werden und zu einer Erhöhung der Spiegel dieser Arzneimittel im Blut führen, wenn Clarithromycin gleichzeitig angewendet wird:
      • Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Arzneimittel:
        • wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Alprazolam, Astemizol, Carbamazepin, Cilostazol, Ciclosporin, Disopyramid, Digoxin, Ergot-Alkaloiden, Lovastatin, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol, oralen Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Simvastatin, Tacrolimus, Theophyllin, Terfenadin, Triazolam und Vinblastin gegeben wird.
      • Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Arzneimittel mit Auswirkungen auf das Herz:
        • wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Cisaprid, Disopyramid, Chinidin, Pimozid, Astemizol und Terfenadin gegeben wird.
      • Erhöhung der Plasmaspiegel von Clarithromycin:
        • wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Ritonavir gegeben wird, kann es notwendig werden, die Dosis von Clarithromycin zu reduzieren.
      • Auftreten von muskuloskelettalen Läsionen (Rhabdomyolyse):
        • wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Enzyme, die die Cholesterin-Synthese hemmen) gegeben werden, wie Lovastatin und Simvastatin.
      • Gefäßkrampf und Ischämie:
        • wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin gegeben wird, kann es zu akuten begleitenden Vergiftungserscheinungen kommen, die durch gefäßverengende Wirkung auf Arterien (Vasospasmus) oder Durchblutungsstörungen (Ischämie) der Extremitäten und anderer Gewebe einschließlich des zentralen Nervensystems charakterisiert sind.
      • Vergiftungen aufgrund von Colchicin:
        • Colchicin-Vergiftungen wurden besonders bei älteren Patienten berichtet, wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Colchicin angewendet wurde. Einige dieser Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf.
      • Verminderung des Plamaspiegels von Zidovudin im Steady-State:
        • wenn Clarithromycin gleichzeitig mit oralem Zidovudin bei HIV-infizierten Erwachsenen gegeben wird. Bis jetzt wurde diese Wechselwirkung bei HIV-infizierten Kindern nicht beobachtet. Diese Wechselwirkung scheint daher kein Problem bei gleichzeitiger Anwendung mit Clarithromycin zu sein.
    • Sollten Sie Zweifel bei der Anwendung dieses Arzneimittels oder anderer Arzneimittel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken beeinflusst die Wirkung dieses Arzneimittels nicht, da es in eine Vene (intravenös) gegeben wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe



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