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Eurimpharm Arzneimittel GmbH
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07551619
Indikation

Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung. Das Arzneimittel wird angewendet zur: a) Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen während…

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Produktinformation zu CLEXANE 40 mg 0,4 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze, 20 ST

Indikation

  • Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur:
    • a) Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen während und nach Operationen bei Patienten mit hohem Thromboserisiko (z. B. in der orthopädischen Chirurgie).
    • Hinweis: Für zu operierende Patienten mit niedrigem oder mittlerem Thromboserisiko (z. B. in der Allgemeinchirurgie) steht das Präparat mit 20 mg zur Verfügung.
    • b) Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen bei nicht operierten Patienten mit mittlerem oder hohem Thromboserisiko. Dies sind Patienten mit akuten, schweren inneren Erkrankungen (wie unzureichende Herzleistung Grad III oder IV, Infektionen und Atemwegserkrankungen), die eine weitgehende Bettlägerigkeit zur Folge haben.
    • c) Vorbeugung von Blutgerinnseln im Körper und/oder Verschlüssen in den Schläuchen bei der Dialyse.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich gegen Enoxaparin, Heparin oder heparinverwandte Wirkstoffe sind,
    • wenn Sie kürzlich - z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen - eine Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark oder am Auge oder Ohr hatten,
    • wenn Sie kürzlich - z. B. innerhalb der letzten 30 Tage - eine behandlungsbedürftige Blutung hatten, wie
      • Blutung im Magen oder Darm,
      • mit bloßem Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder der Harnwege oder
      • sonstige auffällige Blutungen,
    • wenn Sie einen weniger als 6 Monate zurückliegenden oder akuten (oder Verdacht auf) blutungsbedingten Schlaganfall oder eine andere Blutung im Schädel hatten,
    • wenn Sie eine akute oder aus der Vorgeschichte bekannte Erkrankung im Schädel haben, wie
      • gut- oder bösartige Gewebeneubildung (Neoplasma),
      • Fehlbildung von Blutgefäßen (arteriovenöse Malformation) oder
      • Wandausbuchtung von Arterien (Aneurysma),
    • wenn Sie eine behandlungsbedürftige Gerinnungsstörung haben, wie
      • Blutungsneigung - auch in der Vorgeschichte,
      • Mangel an Stoffen im Blut, die für die Gerinnung erforderlich sind, oder
      • Blutplättchenmangel,
    • wenn Sie einen aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten, allergisch bedingten Mangel an Blutplättchen nach Heparingabe (HIT-Typ II) haben,
    • wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben,
    • wenn bei Ihnen eine Fehlgeburt droht,
    • wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
    • wenn Sie einen unkontrollierbaren schweren Bluthochdruck haben,
    • wenn Sie eine Entzündung der Herzinnenhaut haben,
    • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine nicht entzündliche Erkrankung der Netzhautgefäße (vaskuläre Retinopathie), Glaskörperblutung oder eine andere Blutung im Auge besteht.
  • Das Arzneimittel darf nicht in den Muskel gespritzt werden.

Dosierung

  • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Bei der Wahl der Dosierung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen ist das individuelle Gesamtrisiko für deren Entstehung zu beachten. Dieses ergibt sich aus:
    • der Art und Dauer eines operativen Eingriffes,
    • einer akuten inneren Erkrankung,
    • der Bettlägerigkeit und
    • weiteren Risikofaktoren.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise für die unter a) und b) beschriebenen Anwendungsgebiete 0,4 ml des Präparates (entsprechend 40 mg Enoxaparin-Natrium) einmal täglich unter die Haut gespritzt.
    • a) Vor und nach operativen Eingriffen mit hohem Thromboserisiko
      • Dosierung
        • Die erste Injektion sollte etwa zwölf Stunden vor der Operation erfolgen.
      • Dauer der Anwendung
        • Die Behandlung erfolgt, solange ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 7 bis 10 Tage nach der Operation.
        • Bei Patienten, die sich einem onkologischen Eingriff im Bauch- und Beckenbereich unterziehen, mit hohem Thromboembolierisiko und ohne weiter erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe (4 Wochen) empfohlen.
        • Bei Patienten, die sich großen orthopädischen Eingriffen unterziehen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 35 Tagen empfohlen.
    • b) Bei nicht operierten Patienten mit mittlerem oder hohem Thromboserisiko
      • Dauer der Anwendung
        • Die Behandlung erfolgt, solange ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 9 bis maximal 14 Tage.
    • c) Dialyse
      • Dosierung
        • Die Dosis muss vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden.
        • Bei Patienten mit regelmäßigen Dialysesitzungen werden zur Vorbeugung des Verschlusses der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel 0,01 ml des Präparates pro kg Körpergewicht zu Beginn der Dialyse in den zum Patienten führenden Schlauch gespritzt. Diese Dosis ist gewöhnlich für eine vierstündige Dialyse ausreichend. Sollten sich Gerinnungsablagerungen bilden, sind darüber hinaus in Abhängigkeit von der noch verbleibenden Dialysedauer zusätzlich 0,005 ml bis 0,01 ml des Präparates pro kg Körpergewicht zu spritzen.
        • Bei Dialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko, was insbesondere vor oder nach einer Operation zutreffen kann, oder bei einer fortgeschrittenen, mit Blutung einhergehenden Erkrankung sollten die Dialysesitzungen mit folgender Dosis fortgeführt werden:
          • 0,005 ml pro kg Körpergewicht bei doppeltem Gefäßzugang,
          • 0,0075 ml pro kg Körpergewicht bei einfachem Gefäßzugang.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion benötigen üblicherweise keine Dosisanpassung.
      • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird folgende Dosierung empfohlen:
        • In den Anwendungsgebieten gemäß Kapitel 1 a) und b) werden 0,3 ml einmal täglich unter die Haut gespritzt. Hierfür ist das Präparat mit 100 mg/ml zu verwenden.
    • Hinweis:
      • Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig, denn sie unterscheiden sich bezüglich des Herstellungsprozesses, der Zusammensetzung, der Wirkung auf die Blutgerinnung und der Dosierung. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung befolgt werden.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung kann aufgrund der gerinnungshemmenden Eigenschaften zu Blutungen führen. Zeichen einer Überdosierung sind:
      • Blutungen, zumeist aus
        • Haut und Schleimhäuten, Wunden, wie Blutergüsse, flohstichartige Blutungen, - Magen oder Darm, wie schwarzer Kot,
        • den Harn- und Geschlechtsorganen, wie Blut im Urin,
      • Blutdruckabfall,
      • Abfall des Anteils zellulärer Bestandteile im Blut.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende Maßnahmen ergreifen wird. Sollten Blutungen auftreten, ist die Anwendung in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn eine Anwendung vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Zwischen zwei Injektionen sollte jedoch ein Abstand von mindestens 12 Stunden liegen.
    • Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander gegeben werden.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Ein ausreichender Schutz vor Thrombosen ist dann nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Therapie nur, wenn er es verordnet.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
      • Blutungsrisiko
        • Vor Beginn einer vorbeugenden Behandlung sollten möglicherweise bestehende Störungen der Blutgerinnung abgeklärt werden.
        • Dosisabhängig muss, wie bei anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, häufiger mit offenen oder verborgenen Blutungen an folgenden Körperstellen gerechnet werden:
          • Haut, Schleimhäute,
          • Wunden,
          • Magen-Darm-Bereich,
          • Harnwege,
          • Geschlechtsorgane.
        • Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
        • Das Arzneimittel sollte, wie jedes andere gerinnungshemmende Arzneimittel, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko,
          • wenn Sie eine Störung der Blutplättchenfunktion haben,
          • wenn Sie eine gering bis mäßig eingeschränkte Funktion der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
          • wenn Sie früher ein Magengeschwür hatten,
          • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Geschwulst mit Blutungsneigung besteht,
          • wenn Sie Nieren- oder Harnleitersteine haben,
          • wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer einnehmen.
      • Kaliumspiegel im Blut
        • Während der Therapie sollte der Kaliumgehalt des Blutes z. B. bei folgenden Risikopatienten kontrolliert werden:
          • Diabetikern,
          • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
          • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen.
        • Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
      • Allergisch bedingte Abnahme der Blutplättchenzahl
        • Im Verlauf der Therapie kann es zu einer allergisch bedingten Verminderung der Zahl der Blutplättchen kommen. Sollte dies der Fall sein, tritt dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung auf. Daher soll die Plättchenzahl kontrolliert werden und zwar:
          • vor Beginn der Therapie,
          • am 1. Tag nach Beginn der Therapie,
          • während der ersten 3 Wochen alle 3 bis 4 Tage,
          • am Ende der Therapie.
        • Wenn eine bestätigte, bedeutende Abnahme der Zahl der Blutplättchen beobachtet wird (30 bis 50% des Ausgangswertes), muss das Präparat sofort abgesetzt und auf eine andere Therapie umgestellt werden.
      • Patienten mit künstlichen Herzklappen
        • Diese Patienten sollten das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt anwenden. Dies betrifft besonders Schwangere mit künstlichen Herzklappen, die möglicherweise stärker gefährdet sind, Blutgerinnsel mit bisweilen lebensbedrohlichen Folgen zu entwickeln.
      • Patienten mit geringem Körpergewicht
        • Bei Patienten mit geringem Körpergewicht, d. h. Frauen unter 45 kg oder Männer unter 57 kg, kommt es zu einer stärkeren Wirkung. Da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung ratsam und eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendbarkeit bei Kindern um Rat, da mangelnde Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Enoxaparin verzögert, wodurch das Blutungsrisiko ansteigen kann.
        • Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min oder 30 - 50 ml/min) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig auf Blutungszeichen reagieren zu können.
        • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten vermehrt Blutungen auf. Bei diesen Patienten muss die Dosis reduziert werden.
        • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der sogenannte anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel überwacht werden. Die anti-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung gemessen werden. Auf Blutungszeichen ist sorgfältig zu achten.
      • Spezielle Anwendungen
        • Bei Patienten, die ein rückenmarknahes Narkoseverfahren (Peridural-/Spinalanästhesie) oder einen Einstich in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktion) erhalten und mit dem Arzneimittel behandelt werden, kann es in seltenen Fällen zu einem rückenmarknahen Bluterguss kommen. Dieser kann zu Nervenschädigungen unterschiedlichster Ausprägung bis hin zu lang dauernder oder dauerhafter Lähmung führen.
        • Dieses Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen. Auch bei Patienten mit Wirbelsäulendeformation oder früherer Wirbelsäulenoperation scheint das Risiko für solche Schädigungen erhöht zu sein.
        • Das Arzneimittel soll deshalb bei rückenmarknahen Narkoseverfahren erst nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in der vor und nach einer Operation empfohlenen Dosierung eingesetzt werden.
        • Zur Verminderung des Blutungsrisikos wird ein Abstand von zwölf Stunden zwischen der letzten Gabe und der Neuanlage oder dem Entfernen eines Spinal-/Periduralkatheters empfohlen. Eine erneute Gabe des niedrig dosiertem Präparates soll frühestens nach vier Stunden und erst nach Abschluss des operativen Eingriffs erfolgen.
        • Patienten mit höheren Dosen von 0,01 ml pro kg Körpergewicht zweimal täglich sollen ein punktionsfreies Intervall von 24 Stunden haben.
        • Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarknahen Narkoseverfahrens sorgfältig zu überwachen. Dabei ist besonders auf Beschwerden zu achten, wie:
          • Rückenschmerzen,
          • anhaltende Empfindungs- oder Bewegungsstörungen, wie Taubheit und Schwäche in den Beinen,
          • Darm- oder Blasenbeschwerden.
        • Informieren Sie sofort das Pflegepersonal oder einen Arzt bei Auftreten einer der genannten Beschwerden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
    • Unter der Geburt darf die rückenmarknahe Betäubung nicht bei Schwangeren angewendet werden, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
    • Bei drohender Fehlgeburt darf bei Ihnen das Präparat nicht angewendet werden.
    • Die vorbeugende Anwendung bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen ist nicht ausreichend untersucht.
    • In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Verhinderung von Blutgerinnseln erhielten, traten bei zwei von acht Frauen Blutgerinnsel auf. Diese führten zur Blockade der Herzklappen und zum Tod von Mutter und Kind.
    • Deshalb sollte bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da keine ausreichenden Untersuchungen zum Übergang von Enoxaparin in die Muttermilch vorliegen.
    • Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint jedoch als unwahrscheinlich.

Einnahme Art und Weise

  • Entnahme der Fertigspritzen aus der Verpackung
    • Deckfolie an der gekennzeichneten Seite abziehen und Spritze vorsichtig entnehmen. Spritze nicht durch die Deckfolie hindurchdrücken, da ansonsten die Gefahr besteht, dass sich die Nadel verbiegt.
    • Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Die Nadelschutzkappe ist vor dem Gebrauch zu entfernen.
    • Jedoch darf die in der Fertigspritze befindliche Luftblase vor der Injektion nicht entfernt werden.
    • Sie dient zur vollständigen Entleerung der Spritze.
  • Vorbereitung der Injektion
    • Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion abzuschütteln, aber nicht abzustreifen. Wird er nicht entfernt, könnte ein Nachlaufen in den Einstichkanal zu einem ungefährlichen, oberflächlichen Bluterguss führen und in seltenen Fällen zu einer örtlichen, allergischen Reizung.
  • Ort der Injektion
    • Die Injektion sollte vorzugsweise im Liegen vorgenommen werden. Die 40 mg Stärke ist für die Injektion unter die Haut vorgesehen. Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der Außenseite des Oberschenkels. Die Einstichstelle wird desinfiziert.
  • Injektion
    • Der Einstich der Injektionsnadel muss senkrecht zur Körperoberfläche in die mit Daumen und Zeigefinger abgehobene Hautfalte erfolgen. In die so abgehobene Hautfalte wird die Nadel in ihrer ganzen Länge eingeführt.
    • Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden. Es wird empfohlen, das Präparat langsam und ohne Zurückziehen des Stempels zu spritzen. Danach wird die Nadel senkrecht herausgezogen und erst dann die Hautfalte langsam wieder losgelassen.
    • An der Injektionsstelle kann sich später eventuell ein kleiner, blauer Fleck bilden. Dies ist bei der
      Injektion dieser Substanz normal und völlig harmlos.
  • Nach dem Gebrauch der Fertigspritzen
    • Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgerüstet, das unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel nach erfolgter Injektion verhindert.
    • Das Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion ausgelöst. Sobald der Spritzenstempel vollständig eingedrückt wird, springt eine Hülse aus dem Spritzenkörper und umhüllt die verwendete Nadel.

Wechselwirkungen

  • Anwendung des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Folgende Arzneimittel können die Wirkung besonders beeinflussen oder werden in ihrer Wirkung beeinflusst:
      • Arzneimittel mit Wirkstoffen, die die Blutungsneigung erhöhen können, wie:
        • Acetylsalicylsäure: ein Wirkstoff in Arzneimitteln gegen Schmerzen, Fieber und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,
        • Wirkstoffe, welche die Blutgerinnung beeinflussen, wie Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Dipyridamol, Phenprocoumon und Warfarin,
        • Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln,
        • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber, Entzündungen, Rheuma mit Wirkstoffen wie Ibuprofen, Diclofenac,
        • Dextran: ein Bestandteil bestimmter Infusionslösungen,
        • Krebsmittel.
      • Die oben aufgeführten Arzneimittel sollten abgesetzt werden, wenn sie nicht unbedingt notwendig sind. Ist eine gleichzeitige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arzt angemessene Untersuchungen und Laborwertkontrollen durchführen.
      • Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, leichte Schlafstörungen oder Übelkeit (Antihistaminika),
      • Arzneimittel gegen Herzschwäche mit Wirkstoffen wie Digitoxin, Digoxin,
      • Antibiotika, deren Wirkstoffnamen auf ?cyclin" enden, wie Tetracyclin und Doxycyclin,
      • Nikotin, bei Missbrauch,
      • Vitamin C, auch als Ascorbinsäure bezeichnet,
      • in die Vene verabreichtes Glyceroltrinitrat, unter anderem ein Mittel gegen Herzschwäche, Herzenge,
      • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin gegen Epilepsie und bestimmte Schmerzzustände,
      • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Chinidin,
      • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propranolol gegen verschiedene Herzerkrankungen, Bluthochdruck, zur Migränevorbeugung und gegen andere Beschwerden,
      • schlaffördernde, angst- und krampflösende Mittel, deren Wirkstoffe auf ?zepam" enden,
      • Arzneimittel mit basisch reagierenden Wirkstoffen wie Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria und Muskelkrämpfe).
    • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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