Clomipramin-neuraxpharm 75mg retard

• Clomipramin-neuraxpharm 75mg retard, 100 ST
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  Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
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  PZN 3120029
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  Darreichungsform Retard-Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Clomipramin hydrochlorid 75 mg Clomipramin 67.22 mg
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression) und Schmerzen.
  • Anwendungsgebiete:
    • Depressive Erkrankungen
    • Zwangsstörungen
    • Phobien und Panikstörungen
    • Langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes
    • Schlaflähmung, Kataplexie, hypnagoge Halluzinationen bei Narkolepsie

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clomipramin, andere trizyklische Antidepressiva (Wirkstoffgruppe, zu der Clomipramin gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
    • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
    • bei akutem Harnverhalten,
    • bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen),
    • bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
    • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung),
    • bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
    • bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer),
    • bei akutem Stadium eines Herzinfarktes.

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen, insbesondere bei organischen Herzerkrankungen und im höheren Lebensalter. Die Dosierung muss individuell festgelegt und dem Krankheitsverlauf angepasst werden, um mit möglichst niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosissteigerung ein optimales Behandlungsergebnis erzielen zu können. Das gilt vor allem bei der Behandlung von älteren Menschen, Kindern und Jugendlichen, die auf Clomipramin im Allgemeinen stärker ansprechen als Personen mittlerer Altersgruppen.
  • Während der Behandlung sollte in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit eine sorgfältige Überwachung durchgeführt werden.
  • Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
  • Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nur im Ausnahmefall mit Clomipramin behandelt werden.
  • Für die Behandlung von Kindern und älteren Patienten stehen Filmtabletten mit einer geringeren Einzeldosis von 10 mg Clomipraminhydrochlorid zur Verfügung. Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 5 Jahren mit Clomipramin liegen nicht vor.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Depressionen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen:
      • Zu Beginn der Behandlung einmal täglich, vorzugsweise abends, 1 Retardtablette (entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid). Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, kann die Behandlung mit 1/2 Retardtablette (entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid) täglich durchgeführt werden. In schweren Fällen kann die Dosis innerhalb einer Woche in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2 Retardtabletten (entsprechend 150 mg Clomipraminhydrochlorid) täglich gesteigert werden. Eine Steigerung der Dosis auf bis zu 4 Retardtabletten (entsprechend 300 mg Clomipraminhydrochlorid) ist unter klinischen Bedingungen möglich.
      • Nach deutlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 Retardtablette weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln. Hierfür können 1/2 Retardtablette (entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid) oder niedriger dosierte Darreichungsformen verwendet werden.
    • Narkoleptisches Syndrom:
      • Einmal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid) vorzugsweise abends. Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, können 1/2 Retardtablette (entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid) oder eine niedriger dosierte Darreichungsform eingesetzt werden.
    • Chronische Schmerzzustände:
      • Einmal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid) vorzugsweise abends. Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, können 1/2 Retardtablette (entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid) oder eine niedriger dosierte Darreichungsform eingesetzt werden. In schweren Fällen kann die Dosis innerhalb einer Woche in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2 Retardtabletten (entsprechend 150 mg Clomipraminhydrochlorid) täglich gesteigert werden. Die Dosierung muss individuell unter Berücksichtigung einer eventuellen Kombination mit Analgetika angepasst werden.

  • Dauer der Anwendung:
    • Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 - 3 Wochen zu erwarten. Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.
    • Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4 - 6 Monate weitergeführt werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!
    • Clomipramin kann starke Vergiftungserscheinungen auslösen, Kinder und Kleinkinder sind besonders gefährdet.
    • Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
      • Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit Natriumbicarbonat bzw. -lactat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.
      • Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome (Delir, Koma, Myoklonus, extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen, die häufig mit ventrikulären Extrasystolen und/oder Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, QRSVerbreiterung, AV-Block) auftreten, eignet sich Physostigmin.
      • Unter intensivmedizinischer Überwachung (EKG-Kontrolle) werden 2 bis maximal 8 mg Physostigmin pro Stunde infundiert. Leitsymptome sind die Herzfrequenz und der QRS-Komplex. Vorsicht bei Hypotonie.
      • Bei Überdosierung mit Physostigmin (Eliminationshalbwertszeit 20 - 40 Minuten) ist Atropin das Mittel der Wahl. 0,5 mg Atropin antagonisieren etwa 1 mg Physostigmin.
      • Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal keine größere Menge Clomipramin ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Clomipramin unterbrechen oder vorzeitig beenden.
    • Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Clomipramin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
    • Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
    • Clomipramin darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
      • Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung),
      • schweren Leber- oder Nierenschäden,
      • erhöhter Krampfbereitschaft,
      • Störungen der Blutbildung,
      • Nebennierenmarktumoren (Phäochromozytom, Neuroblastom) wegen möglicher gefährlicher Erhöhung des Blutdruckes,
      • Vorschädigungen am Herzen, insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen: Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit Clomipraminbehandelt werden.
    • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:
      • Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
      • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
        • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
        • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
      • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
      • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, der Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck
        haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
    • Hinweise:
      • Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen. Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist Clomipramin sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen. Clomipraminhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
    • Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
      • Clomipramin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Clomipramin nicht ausgeschlossen werden.
      • Außerdem ist Clomipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.
      • Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
    • Behandlung von anderen Erkrankungen (Zwangsstörungen, Phobien, Panikstörungen, Schmerzen, Narkolepsie) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
      • Es bestehen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Clomipramin bei Kindern unter 5 Jahren. Für Kinder zwischen 5 und 8 Jahren stehen Filmtabletten mit 10 mg Clomipraminhydrochlorid zur Verfügung
      • Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Clomipramin auszuschließen. Ausnahmen sind möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Anwendung unter Krankenhausbedingungen.
      • Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Clomipraminhaltigen Arzneimitteln sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.
    • Ältere Menschen:
      • Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clomipramin während der Schwangerschaft vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter Clomipramin während der Schwangerschaft bis zur Geburt einnahmen, wurden Entzugssymptome wie erhöhtes Schlafbedürfnis, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, erniedrigte Körpertemperatur, Unruhe, unregelmäßige Atmung und Krämpfe beobachtet. Deshalb sollte Clomipramin während der Schwangerschaft insbesondere im 1. und 3. Drittel nicht angewendet werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das Risiko für den Fetus.
  • Stillzeit:
    • Clomipramin und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. Wenige bisher vorliegende Daten zeigen keine Auswirkungen der Anwendung von Clomipramin während des Stillens auf den Säugling. Dennoch sollte Clomipramin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung in der niedrigst möglichen Dosis in der Stillzeit angewendet werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Einnahme erfolgt vor oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

• Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Clomipramin verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Clomipramin wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung siehe Kategorie "Kontraindikation"]) zu rechnen.
    • Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin, Fluvoxamin, Citalopram oder Paroxetin (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Clomipramin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Clomipramin oder der selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmer erforderlich.
    • Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine), kann durch gleichzeitige Gabe von Clomipramin erheblich verstärkt werden, z. B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierenden) Zusätze bei Lokalanästhetika.
    • Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Clomipramin abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohem Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und der Beendigung einer Behandlung mit Clomipramin müssen ebenfalls mindestens 14 Tage liegen.
    • Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
    • Clomipramin-neuraxpharm 75 mg retard kann die Wirkungen von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken und dadurch Herzrhythmusstörungen auslösen.
    • Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistigseelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Clomipraminhydrochlorid und zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen.
    • Der Blutspiegel von Clomipramin kann auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin, Methylphenidat, Alprazolam, Disulfiram, Modafinil oder Valproinsäure bzw. Valproinsäuresalzen erhöht sein.
    • Stoffe, die das Enzymsystem der Leber aktivieren, wie einige Antiepileptika (Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), Nikotin oder hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") können den Abbau von Clomipramin beschleunigen und dadurch die Wirkung abschwächen. Umgekehrt kann der Abbau von Antiepileptika verlangsamt werden, so dass Dosisanpassungen notwendig werden können. Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogen enthaltende Medikamente gelegentlich die Wirkung von Clomipramin abschwächen und Nebenwirkungen verstärken können.
    • Die Wirkung von Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien, Cumarinderivate) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Clomipramin verstärkt werden, so dass die Gerinnungsfähigkeit des Blutes während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden muss.
    • Die Kombination von Clomipramin mit weiteren Arzneimitteln wie Olanzapin und Lithium kann in Einzelfällen zu schweren metabolischen Störungen führen.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Clomipramin und weiteren Arzneimitteln, die die Serotoninkonzentration beeinflussen können, kann in Einzelfällen zu einem Serotonin- Syndrom führen.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Bei Einnahme von Clomipramin-neuraxpharm 75 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Während der Anwendung von Clomipramin dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Clomipramin hydrochlorid
    75 mg
  • Clomipramin
    67,22 mg
  • Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
    Hilfsstoff
  • Calcium stearat
    Hilfsstoff
  • Eisen (III) oxid
    Hilfsstoff
  • Eudragit NE 30 D
    Hilfsstoff
  • Hypromellose
    Hilfsstoff
  • Macrogol glycerolhydroxystearat
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.